ก่อนที่กฎหมายเรื่องการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารในปี 2011 FDA มีอํานาจปฏิบัติที่จํากัดต่อสถานที่อาหารต่างประเทศ การตรวจสอบต่างประเทศส่วนใหญ่ต้องการการประสานงานก่อนหน้านี้อย่างกว้างขวาง และหน่วยงานนั้นต้องพึ่งพากันอย่างมากจากผู้บริหารกฎหมายต่างประเทศในการดูแลความสอดคล้องของสถานที่ที่นอกอํานาจอํานาจของสหรัฐอเมริกา ส่วน 307 ของ FSMA เปลี่ยนแปลงความจริงการปฏิบัติงาน กฎหมายได้ให้อํานาจทาง FDA ละเอียดในการปฏิเสธการเข้าถึงอาหารจากสถานที่ต่างประเทศใดที่ปฏิเสธหรือช้าการตรวจสอบของ FDA สร้างกระบวนการการเข้าสู่ตลาดที่บังคับใช้ได้แรกที่หน่วยงานมีต่อสถานที่ต่างประเทศที่ไม่ร่วมมือ FDARA (กฎหมายด้านความปลอดภัยและจุดหมายแห่ง FDA) ในปี 2022 ได้เสริมและขยายอํานาจนี้ การตรวจสอบที่ไม่ได้ประกาศของสถานที่อาหารต่างประเทศตอนนี้เป็นอันตรายการดําเนินงานจริงสําหรับสถานที่ใดก็ตามที่ส่งออกไปสหรัฐอเมริกา
สิ่งที่ FSMA รูป 307 กําหนด
ส่วน 307 ของ FSMA ปรับกฎหมาย FD&C เพื่อให้การตรวจสอบสถานที่ต่างประเทศเป็นเงื่อนไขในการนําอาหารเข้าสหรัฐอเมริกา หน่วยงานอาหารต่างประเทศที่ลงทะเบียนกับ FDA ต้องอนุญาตให้ FDA ตรวจสอบสถานที่ในเวลาและในวิธีที่อนุญาตให้ FDA ตรวจสอบว่าอาหารที่ผลิต, การแปรรูป, การพัสดุ, หรือการเก็บรักษาในสถานที่ตรงกับความต้องการของกฎหมาย FD&C อย่างสําคัญ FDA ไม่จําเป็นต้องประกาศตรวจก่อน หากสถานที่ต่างประเทศปฏิเสธการตรวจสอบ, ช้าทายการเข้าถึง, หรือไม่ให้ข้อมูลให้บริการระหว่างการตรวจสอบ, FDA สามารถปฏิเสธการเข้าถึงอาหารจากสถานที่นั้นโดยการบริหารโดยไม่ต้องมีคําสั่งจากศาล และโดยไม่ต้องมีขั้นตอนการบังคับใช้ที่แยกแยก สินค้าของโรงงานยังคงถูกปิด จนกว่า FDA จะกําหนดว่าปัญหาความไม่ร่วมมือได้ถูกแก้ไข และมีการตรวจสอบอย่างพอใจ
วิธีการที่เอฟดีเอเลือกสถานที่ต่างประเทศเพื่อตรวจสอบ
FDA ใช้ระบบที่ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงในการให้ความสําคัญกับการตรวจสอบต่างประเทศ โดยเน้นในสถานที่ที่มีการพบความสอดคล้องก่อนหน้านี้ ประเภทสินค้าที่มีความเสี่ยงในการป่วยสูง ประเทศที่มีพื้นฐานความปลอดภัยด้านอาหารที่่อนแอ และสถานที่ที่ระบุผ่านรายงานการตรวจสอบ FSVP ความล้มเหลวในการเก็บตัวอย่างการนําเข้า หรือการสืบสวนระบาด สถานที่ที่ปรากฏในแจ้งเตือนการนําเข้า ส่งสินค้าที่ท่าเรือของสหรัฐฯถูกปฏิเสธ หรือถูกแจ้งโดยผู้นําเข้าสหรัฐฯ หลังจากตรวจสอบผู้จัดส่ง FSVP มีโอกาสตรวจสอบสูงขึ้น FSMA ได้กําหนดให้ FDA จัดการตรวจสอบต่างประเทศจํานวนหนึ่งต่อปี โดยจํานวนการตรวจสอบเพิ่มขึ้นในช่วงปีแรกของการดําเนินการของกฎหมาย สํานักงานได้มุ่งเน้นความสามารถในการตรวจสอบนี้ในประเภทอันตรายสูงสุด อาหารทะเล, ผลิตภัณฑ์, สูตรสําหรับเด็ก, เครื่องสําราญ, และอาหารเสริมอาหาร.
อะไรที่จะพร้อม ก่อนที่ผู้ตรวจสอบที่ไม่ประกาศจะมาถึง
การลงทะเบียนสถานที่ต้องมีประจํา: ผู้ตรวจสอบของ FDA จะตรวจสอบรายละเอียดการลงทะเบียนตามสิ่งที่พวกเขาสังเกตเห็น และความแตกต่างเป็นการพบโดยอัตโนมัติ ข้อมูลการติดต่อของเจ้าหน้าที่สหรัฐฯ ต้องมีให้เลือกได้อย่างง่ายดาย และเจ้าหน้าที่สหรัฐฯ ต้องสามารถติดต่อได้จริงๆ ผู้ตรวจสอบสามารถพยายามติดต่อ ก่อนที่จะเข้าไปในสถานที่ แผนความปลอดภัยของอาหารต้องมีและสามารถเข้าถึงได้ในสถานที่: ตาม 21 CFR ส่วน 117 ผู้ผลิตอาหารมนุษย์ต้องรักษาแผนความปลอดภัยของอาหารด้วยการเขียน รวมถึงการวิเคราะห์ความเสี่ยง การควบคุมป้องกัน ขั้นตอนการติดตาม การบันทึกการแก้ไข การดําเนินงานตรวจสอบ และโปรแกรมโซ่จัดส่ง การบันทึกต้องอยู่ในรูปแบบที่ผู้ตรวจสอบสามารถอ่านได้ และมีแปลภาษาอังกฤษ หน่วยงานอาหารทะเลต้องมีแผน HACCP และผู้ผลิตอาหารในกระป๋องที่มีกรดต่ําต้องมีเอกสารการทําการตามกําหนดการของกระบวนการ
เกิดอะไรขึ้นหลังจากการตรวจสอบที่ไม่ประกาศ
การสังเกตการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างการตรวจสอบถูกบันทึกไว้ในฟอร์ม 483 ของ FDA ซึ่งเป็นรายการเขียนของเงื่อนไขที่ไม่น่าสนใจ โรงงานมีเวลา 15 วันทําการตอบสนองแบบฟอร์ม 483 ด้วยแผนการแก้ไขที่ตอบสนองการสังเกตการณ์แต่ละครั้ง โดยเฉพาะเจาะจง ถ้าเอฟดีเอ ตรวจว่าการละเมิดเป็นเรื่องร้ายแรง มันออกหนังสือเตือน เอกสารสาธารณะทางการที่ชื่อสถานที่, สาระการละเมิด, และต้องการการแก้ไขเฉพาะเจาะจง การ แจ้งเตือน มี การ ออก บน เว็บไซต์ ของ FDA และ สามารถ ค้นหา ได้ โดย ผู้ ซื้อ, ผู้ นําเข้า และองค์กรสื่อ โรงงานที่ไม่สามารถแก้ไขการละเมิดหนังสือเตือนได้อย่างพอใจ การแจ้งเตือนการนําเข้า การสั่งสั่ง หรือการจับ วิธีที่ประสิทธิภาพที่สุดในการจัดการตรวจสอบของ FDA คือการไม่มีอะไรที่จะพบ ซึ่งต้องเตรียมสถานที่ให้พร้อมเหมือนผู้ตรวจสอบจะมาถึงในวันใดๆ
วิธีการ FDABridge ช่วยเตรียมสถานที่อาหารต่างประเทศ
FDABridge ตรวจสอบความพร้อมในการปฏิบัติตามสถานที่อาหารต่างประเทศ ตรวจสอบช่องว่างในเอกสารแผนการรักษาความปลอดภัยของอาหาร ความแม่นยําการลงทะเบียน และวิธีการเก็บบันทึก และปรึกษาเกี่ยวกับการแก้ไขก่อนการตรวจสอบเกิดขึ้น เรายังให้บริการกับเจ้าหน้าที่ของสหรัฐฯ ที่ทําให้ช่องทางการสื่อสารจากเอฟดีเอ ไปยังสถานที่เปิดและตอบสนองได้ตลอดเวลา ไปเยี่ยม fdabridge.com/food เพื่อบริการจดทะเบียนอาหารและการปฏิบัติตาม หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือการเตรียมของสถานที่ของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนอาหารหรือไม่?
ดูบริการด้านอาหาร แพ็กเกจ และตัวเลือกการยื่นเอกสารสำหรับผู้ส่งออกที่ขายอาหารไปยังสหรัฐ