กฎควบคุมป้องกันของ FSMA (21 CFR ส่วน 117) นําเสนอแนวคิดของบุคคลที่มีคุณสมบัติในการควบคุมป้องกัน (PCQI) คนที่มีการศึกษา การฝึกอบรม หรือประสบการณ์ที่จําเป็นในการพัฒนาและนําระบบความปลอดภัยของอาหาร และที่สําเร็จการเรียนจบการอบรมที่เทียบเท่าหลักสูตรมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับจาก FDA สําหรับสถานก่อสร้างอาหารต่างประเทศที่จัดส่งตลาดสหรัฐอเมริกา ความต้องการของ PCQI หมายถึงว่าใครบางคนภายในองค์กรหรือที่เปิดให้บริการขององค์กรต้องมีคุณสมบัติและการฝึกอบรมเพื่อพัฒนา, ลงประกอบและดูแลแผนความปลอดภัยของอาหารที่ FSMA กําหนด นี่ไม่ใช่การปฏิบัติที่ดีที่สุดโดยจิตอาสา มันเป็นความจําเป็นของกฎหมายที่ FDA กําหนดการในการตรวจสอบสถานที่และผู้นําเข้าสหรัฐอเมริกาตรวจสอบผ่านโปรแกรม FSVP ของพวกเขา
สิ่งที่ PCQI ต้องทํา
ตาม 21 CFR 117.126, แผนการรักษาความปลอดภัยของอาหารที่ต้องการโดย FSMA ต้องจัดขึ้นหรือดูแลการจัดทําของมันโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติในการควบคุมป้องกันหนึ่งหรือมากกว่านั้น PCQI ต้องมีส่วนร่วมในการวิเคราะห์ความเสี่ยง การระบุและดําเนินการควบคุมป้องกัน การจัดตั้งขั้นตอนการติดตามและตรวจสอบ และการพัฒนาแผนการเรียกคืน การยืนยันการควบคุมป้องกัน ขั้นตอนการรับและประเมินหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิคที่แสดงว่ามาตรการควบคุมสามารถควบคุมอันตรายที่ถูกระบุได้อย่างมีประสิทธิภาพ ต้องมีการดําเนินงานหรือควบคุมโดย PCQI การวิเคราะห์แผนความปลอดภัยของอาหาร (จําเป็นต้องใช้อย่างน้อยทุกสามปี หรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญ) ต้องถูกทําหรือควบคุมโดย PCQI
ความต้องการในการฝึกอบรม PCQI
FDA ระบุว่า PCQI ต้อง "จบการฝึกอบรมในการพัฒนาและการใช้ควบคุมป้องกันที่เนื่องจากเสี่ยง อย่างน้อยเท่ากับการฝึกอบรมที่ได้รับภายใต้หลักสูตรมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับว่าเหมาะสมโดย FDA".หลักสูตรมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับจาก FDA ได้พัฒนาโดย Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) ซึ่งเป็นพันธมิตรภาพส่วนกลางและรัฐ ซึ่งรวมถึง FDA, สถาบันวิชาการ และผู้เกี่ยวข้องในอุตสาหกรรม. โครส FSPCA มีให้บริการทั่วโลก และมักจะจัดให้เป็นหลักสูตรในห้องเรียน 2 วันครึ่ง ครอบคลุมหลักการของความปลอดภัยของอาหาร วิเคราะห์ความเสี่ยง การควบคุมป้องกัน การติดตาม การแก้ไข การตรวจสอบ การเก็บบันทึก และการวางแผนการเรียกคืน เมื่อสําเร็จแล้ว ผู้เข้าร่วมได้รับหนังสือรับรองที่เอกสารการรับรอง PCQI
โครงการการเรียนของ FSPCA มีให้บริการในหลายภาษา และสอนโดยผู้สอนหลักที่ได้รับการฝึกอบรมและได้รับการอนุมัติจาก FSPCA ผู้ผลิตอาหารต่างประเทศสามารถส่งผู้บริหารคุณภาพ, เจ้าหน้าที่ด้านความปลอดภัยของอาหาร, หรือบุคลากรที่มีความเหมาะสมอื่น ๆ ไปยังหลักสูตร FSPCA ที่นําเสนอในประเทศหรือภูมิภาคของพวกเขา แทนเช่นนั้น มีเวอร์ชั่นออนไลน์ของการอบรมได้ด้วย แม้ว่า FDA และ FSPCA จะแนะนํารูปแบบที่นําโดยผู้สอนเพื่อประสบการณ์การเรียนรู้ที่ครบวงจรที่สุด การรับรองไม่ได้หมดอายุ แต่ PCQI ต้องอยู่ในระยะเวลาของการเปลี่ยนแปลงกฎหมายและวิทยาศาสตร์ความปลอดภัยของอาหารที่ปรับปรุงผ่านการศึกษาต่อ
มีที่ปรึกษาสามารถเป็น PCQI ได้หรือไม่
ใช่ PCQI ไม่จําเป็นต้องเป็นพนักงานของสถานที่อาหาร ผู้ปรึกษาที่มีคุณสมบัติ, ผู้รับเหมาหรือบุคคลภายนอกอื่นๆ สามารถทํางานเป็น PCQI ได้ตามเงื่อนไขการอบรมและความเหมาะสม อย่างไรก็ตาม FDA ได้เน้นในแนวทางว่า ขณะที่ผู้ปรึกษาสามารถพัฒนาแผนความปลอดภัยของอาหารและให้บริการดูแล การดําเนินงานรายวันของแผนนั้นต้องจัดการโดยบุคลากรในสถานที่ แผนการรักษาความปลอดภัยของอาหารที่พัฒนาโดยผู้ปรึกษาภายนอก แต่ไม่เข้าใจหรือไม่ดําเนินการโดยบุคลากรของสถานที่เอง จะไม่ทนต่อการตรวจสอบของ FDA ในระหว่างการตรวจสอบ หน่วยงานยังต้องให้ความต่อเนื่อง หาก PCQI ภายนอกไม่ให้บริการอีกต่อไป, หน่วยงานต้องมีผู้เปลี่ยนที่ตรงกับความต้องการที่เหมือนกัน
ความต้องการของ PCQI และ FSVP
ข้อตกลง PCQI ติดกับโครงการตรวจสอบผู้จัดส่งต่างประเทศในทางสําคัญ เมื่อผู้นําเข้าจากสหรัฐอเมริกาประเมินผู้จัดส่งต่างประเทศภายใต้ FSVP หนึ่งในปัจจัยที่ผู้นําเข้าพิจารณาคือว่าสถานที่ต่างประเทศมีบุคคลที่มีคุณสมบัติที่ดูแลโปรแกรมความปลอดภัยของอาหาร ช่องทางที่ไม่สามารถแสดงความเหมาะสม PCQI ผ่านหนังสือรับรองการอบรม, เอกสารการศึกษา, หรือประสบการณ์ที่บันทึกไว้ สามารถประเมินว่าเป็นผู้ให้บริการที่มีความเสี่ยงสูงขึ้น ซึ่งอาจทําให้มีความต้องการในการตรวจสอบที่มีความก้าวหน้ามากขึ้น (เช่นการตรวจสอบที่สถานที่บังคับใช้) หรือในบางกรณี ผู้นําเข้าเลือกผู้ให้บริการอื่น ดังนั้นการมี PCQI ที่ได้รับการฝึกอบรม ไม่ใช่เพียงความจําเป็นของกฎหมาย มันคือข้อดีในการแข่งขันในการรักษาความสัมพันธ์การนําเข้าของสหรัฐอเมริกา
วิธีการ FDABridge สนับสนุนการปฏิบัติตาม PCQI
FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนสถานที่อาหารของ FDA และสนับสนุนการปฏิบัติตามสําหรับผู้ผลิตอาหารต่างประเทศ, รวมถึงคําแนะนําเกี่ยวกับเอกสารความปลอดภัยของอาหารที่โปรแกรมที่นําโดย PCQI ผลิต. เรามั่นใจว่าการลงทะเบียนของสถานที่ของคุณจะสะท้อนความสามารถในการรักษาความปลอดภัยของอาหารในปัจจุบัน และว่าการจัดทําเอกสารความเป็นจริงของคุณจะรองรับความต้องการของผู้นําเข้าของสหรัฐฯ FSVP ไปเยี่ยม fdabridge.com/food เพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับบริการอาหารของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการในการปฏิบัติตามของคุณ
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนอาหารหรือไม่?
ดูบริการด้านอาหาร แพ็กเกจ และตัวเลือกการยื่นเอกสารสำหรับผู้ส่งออกที่ขายอาหารไปยังสหรัฐ