Viongeza vya Rangi Katika Maumbo ya Kujipamba: Mahitaji ya Cheti cha FDA Ambayo Watengenezaji wa Kigeni Lazima Waelewe

Viongezeo vya rangi ni mojawapo ya mambo yenye udhibiti mkubwa zaidi wa sheria za vipodozi za Marekani, na ni chanzo cha matatizo ya kufuata kwa wazalishaji wa kigeni. Chini ya Sheria ya Chakula, Dawa, na Vipodozi ya Shirikisho, hakuna kuongeza rangi inaweza kutumika katika bidhaa ya vipodozi kusambazwa nchini Marekani isipokuwa imekuwa maalum kupitishwa na FDA kwa matumizi hayo na kwa baadhi ya rangi za syntetiki, kila kundi lazima kuwa binafsi kuthibitishwa na FDA kabla ya inaweza kutumika. Mfumo huu ni tofauti kabisa na mbinu ya EU, ambapo katika Annex IV ya Sheria 1223/2009 kuna orodha ya rangi zilizoidhinishwa bila cheti cha vyeti. Matokeo ni kwamba viongezeo vingi vya rangi vinavyotumiwa sana katika vipodozi vinavyouzwa Ulaya, Asia, na masoko mengine haviidhinishwa kutumiwa Marekani.

Tofauti kati ya rangi zilizothibitishwa na zilizopunguzwa

Kanuni za FDA kuhusu viongezeo vya rangi zimegawanywa katika vikundi viwili. Viongeza vya rangi ya synthetic vilivyoorodheshwa katika 21 CFR Sehemu 74 inahitaji cheti cha kundi kila kundi lililotengenezwa lazima liwasilishwe kwa FDA kwa uchambuzi, na FDA hutoa nambari ya cheti cha cheti kwa kila kundi ambalo hupita ukaguzi. Hizi ni rangi za FD&C (zilizoidhinishwa kwa chakula, dawa, na vipodozi), rangi za D&C (zilizoidhinishwa kwa dawa na vipodozi), na rangi za D&C za nje (zilizoidhinishwa tu kwa dawa na vipodozi vilivyowekwa nje). Viongeza vya rangi vilivyoorodheshwa katika 21 CFR Sehemu ya 73 vimeachwa kutoka kwa vyeti hizi ni pamoja na rangi za asili kama vile mchimbaji wa annatto, beta-carotene, carmine, oksidi za chuma, dioksidi ya titani, mica, ultramarines, na manganese violet. Ingawa rangi zilizoondolewa kwa udhibitisho hazihitaji kuwasilishwa kwa kundi kwa FDA, bado lazima zitengenezwe kulingana na vipimo katika kanuni inayotumika.

Rangi zinazoruhusiwa katika EU lakini si Marekani

Tofauti kati ya EU na Marekani kuidhinishwa rangi orodha inajenga changamoto kubwa ya upya formulations kwa wazalishaji wa kigeni. Rangi kadhaa zinazotumiwa sana katika vipodozi vya Ulaya haziidhinishwa nchini Marekani. Mifano ni CI 10006 (ambayo haina idhini ya Marekani), CI 42051 (Patent Blue V, kutumika sana katika vipodozi Ulaya lakini si FDA-idhinishwa), CI 15510 (D & C Orange No. 4, ambayo inaruhusiwa katika Marekani tu kwa ajili ya bidhaa kutumika nje, si lipstick), na maziwa mbalimbali na pigments ambayo wana EU ruhusa lakini hakuna usajili husika Marekani. Kwa upande mwingine, rangi fulani zinazoruhusiwa nchini Marekani zina vizuizi vya matumizi ambavyo vinatofautiana na sheria za EU kwa mfano, rangi fulani za D&C zinapendekezwa kwa matumizi katika vipodozi kwa ujumla lakini zinapigwa marufuku katika eneo la jicho, wakati EU inaweza kuruhusu kwa bidhaa za jicho chini ya Mfano wa IV.

Vikwazo vya matumizi kwa eneo la bidhaa

Sheria za Marekani za kuongeza rangi zinaeleza si tu rangi ambazo zinaweza kutumiwa katika vipodozi bali pia mahali ambapo zinaweza kutumiwa kwenye mwili. Aina tatu kuu ni: rangi zinazoruhusiwa kwa matumizi ya jumla ya vipodozi (ikiwa ni pamoja na eneo la macho na midomo), rangi zinazoruhusiwa kwa matumizi ya vipodozi lakini si katika eneo la macho, na rangi zinazoruhusiwa kwa vipodozi vilivyotumiwa nje tu (yaani haziwezi kutumiwa kwenye midomo au katika eneo la macho, au kwenye pazia lolote la mucosa). Watengenezaji wa kigeni lazima kuthibitisha kwamba kila rangi katika formulation yao ni ruhusa kwa ajili ya matumizi maalum ya bidhaa oksidi ya chuma ruhusa kwa matumizi ya jumla inaweza kuwa sahihi katika kivuli cha macho, lakini D & C Red ambayo ni ruhusa kwa ajili ya matumizi ya nje tu haiwezi kutumika katika lipstick. Kuhifadhi kwa kuagiza viongezeo visivyoidhinishwa vya rangi katika vipodozi hufanywa kupitia Tahadhari ya Uagizaji 53-04.

Mchakato wa uthibitisho wa kundi

Kwa rangi zinazohitaji cheti cha vyeti, mtengenezaji wa kiongezeo cha rangi (sio mtengenezaji wa vipodozi) lazima apeleke sampuli ya kila kundi kwa Maabara ya Cheti cha Rangi ya FDA. FDA huchambua sampuli kwa usafi, utambulisho, na kufuata vipimo, na hutoa idadi ya lot kwa kundi kuthibitishwa. Watengenezaji wa vipodozi wanaonunua rangi zilizothibitishwa wanapaswa kuthibitisha kwamba muuzaji wao hutoa nambari halali ya kundi la vyeti vya FDA kwa kila usafirishaji wa kiongezeo cha rangi. Kutumia kundi lisiloidhinishwa la rangi ambayo inahitaji uthibitisho hufanya bidhaa ya mapambo iliyomalizika itendewe vibaya chini ya Sheria ya FD&C. Tamaa ya udhibitisho inatumika bila kujali mahali ambapo additive ya rangi hutengenezwa mtengenezaji wa Kichina au wa India wa D&C Red No. 7 lazima kupata vyeti FDA kundi kabla rangi inaweza kutumika katika vipodozi kuuzwa katika Marekani.

Jinsi FDABridge inavyosaidia katika kufuata viongezeo vya rangi

FDABridge ni pamoja na vipimo vya viungo na rangi ya kuongeza kama sehemu ya usajili wetu wa MoCRA na huduma za kufuata kwa wazalishaji wa vipodozi wa kigeni. Tunasaidia kutambua ni rangi gani katika formulations yako ni FDA-idhinishwa kwa ajili ya matumizi yako bidhaa, na rangi bendera kwamba zinahitaji reformulation kabla bidhaa yako inaweza kisheria kuingia soko la Marekani. Tembelea fdabridge.com/cosmetics kuona huduma zetu vipodozi au fdabridge.com/contact kujadili bidhaa yako formulations.