Uagizaji wa bidhaa za utunzaji wa ngozi kwenda Marekani: Mkataba wa Mkataba wa Utaratibu wa Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Kiwango cha Ki Ki Kiwango cha Ki Kiwango cha Ki Ki Ki Kiwango cha Kiwango cha Ki Ki Ki Kiwango cha Ki Kiwango cha Ki Ki Ki Kiwango cha Ki Ki Ki Kiwango cha Ki Ki Kiwango cha Ki Ki Ki Ki Ki Kiwango cha Ki Kiwango cha Ki Ki Ki Ki Ki Ki Kiwango cha Ki Ki Ki Ki Ki Ki Kiwango cha Ki Ki Ki Ki Ki Kiwango cha Ki Ki Ki Ki Ki Ki Ki Ki

Bidhaa za utunzaji wa ngozi ni mojawapo ya sehemu zinazoongezeka kwa kasi zaidi za uagizaji wa vipodozi kwenda Marekani, ikichochewa na mahitaji ya watumiaji kwa K-uzuri, J-uzuri, utunzaji wa ngozi wa kifahari wa Ulaya, na formula za kipekee kutoka kote ulimwenguni. Lakini bidhaa za kigeni za utunzaji wa ngozi mara kwa mara hupunguza tofauti za kisheria kati ya soko la Marekani na soko lao la ndani. Marekani haina awali kupitisha bidhaa za mapambo hakuna sawa na CPNP taarifa ambayo inatoa soko katika EU. Badala yake, mfumo wa Marekani unategemea usajili wa vifaa na orodha ya bidhaa chini ya MoCRA, kufuata mahitaji maalum ya lebo ambayo hutofautiana na kila soko kubwa, na kufuata vizuizi vya viungo ambavyo ni nyembamba na pana kuliko zile katika mamlaka nyingine.

Usajili wa kituo cha MoCRA na orodha ya bidhaa kwa ajili ya huduma ya ngozi

Kila kituo cha kigeni ambacho hutoa au kusindika bidhaa za utunzaji wa ngozi kwa ajili ya usambazaji nchini Marekani lazima kiandikishwe na FDA chini ya MoCRA. Usajili lazima ukamilishwe kupitia portal ya FDA ya Cosmetics Direct na inahitaji jina la kisheria la kituo, anwani, kitambulisho cha kuanzishwa kwa FDA (FEI), na uteuzi wa Wakala wa Merika. Mbali na usajili wa kituo, mtu anayehusika kawaida mmiliki wa chapa au shirika ambalo jina lake linaonekana kwenye lebo ya bidhaa lazima orodha kila bidhaa ya utunzaji wa ngozi na FDA. Orodha ya bidhaa inajumuisha jina la bidhaa, jamii, orodha ya viungo, na maelezo ya mawasiliano ya mtu anayehusika. Orodha za bidhaa lazima ziwasilishwe ndani ya siku 120 baada ya kuuza na lazima zisasishwe kila mwaka au ndani ya siku 60 baada ya mabadiliko yoyote makubwa.

Mahitaji ya kuashiria ya kipekee kwa soko la Marekani

Mahitaji ya Marekani ya vitambulisho vya mapambo chini ya 21 CFR Sehemu 701 hutofautiana na mahitaji ya EU kwa njia kadhaa muhimu. Orodha ya viungo lazima ionekane kwa utaratibu wa kushuka wa utata kwa kutumia majina ya INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) sawa na EU, lakini na tofauti fulani katika makubaliano ya jina kwa ajili ya viungo fulani. Viungo vinavyopatikana katika viwango vya asilimia 1 au chini vinaweza kuorodheshwa kwa utaratibu wowote baada ya viungo vilivyo juu ya asilimia 1. Viongeza vya rangi lazima viorodheshwe tofauti na vinaweza kutumia taarifa ya "inaweza kuwa" kwa mistari ya bidhaa ambayo inashiriki formula ya msingi katika matone mengi. Maudhui ya wavuti lazima ionekane katika vitengo vya kawaida na vipimo vya Marekani mahitaji ya kwamba vitambulisho vya EU, ambavyo hutumia vipimo tu, lazima vibadilishwe ili vijumuishe.

Taarifa ya kitambulisho cha bidhaa kwenye jopo kuu la kuonyesha lazima ieleze bidhaa kwa usahihi. Taarifa za onyo zinahitajika kwa bidhaa ambazo hazijapimwa kwa usahihi kwa usalama chini ya 21 CFR 740.10, lebo lazima iseme "Onyo: Usalama wa bidhaa hii haujaamua' na kwa ajili ya aina fulani za bidhaa kama vile dawa za kulevya, bidhaa zenye viungo fulani, na bidhaa za matumizi katika eneo la macho. Jina na anwani ya mtengenezaji, mfuko, au msambazaji lazima ionekane kwenye lebo, na ikiwa taasisi iliyotajwa sio mtengenezaji, kifungu cha kuhitimu ("iliyotengenezwa kwa", "iliyosambazwa na") kinahitajika.

Vipimo vya viungo kwa soko la Marekani

Marekani na EU huchukua mbinu tofauti kabisa katika udhibiti wa viungo vya mapambo. EU inafanya kazi kupitia mfumo wa orodha ya chanya (viambatisho III hadi VI vya Sheria ya 1223/2009) ambayo inaelezea ni vitu gani vinaweza kutumiwa kama vivutio, vihifadhi, na vichungi vya UV, pamoja na orodha ya hasi (kiambatisho II) ya zaidi ya vitu 1,700 marufuku. Njia ya Marekani ni zaidi kuruhusu katika maeneo fulani hakuna orodha ya chanya kwa ajili ya kuhifadhi, na orodha ya vitu wazi marufuku chini ya 21 CFR Sehemu 700 ni mfupi sana kuliko EU ya Annex II. Hata hivyo, Marekani ni mdogo katika maeneo mengine additives rangi lazima kutoka FDA-kupitishwa na (kwa rangi fulani) kundi-kuthibitishwa vyanzo, na rangi kadhaa kawaida kutumika katika huduma ya ngozi ya Asia na Ulaya si ruhusa kwa matumizi katika Marekani.

Masuala maalum ya viungo kwa bidhaa za utunzaji wa ngozi za kigeni ni pamoja na hydroquinone (ambayo ni marekebisho kama kiungo cha dawa ya OTC katika Marekani, si kama kiungo cha vipodozi), retinol na derivatives retinoid (ambayo ni viungo vipodozi katika Marekani isipokuwa madai ya dawa ni kufanywa), baadhi ya sunscreen vitendo (ambayo ni marekebisho kama OTC dawa chini ya monograph sunscreen, si kama viungo vipodozi), na misombo ya Mercury, ambayo ni marufuku katika vipodozi chini ya 21 CFR 700.13 ila kama kuhifadhi katika vipodozi eneo la macho kwa viwango vya si zaidi ya 65 ppm.

Bidhaa za SPF ni dawa nchini Marekani

Moja ya tofauti kubwa kwa bidhaa za utunzaji wa ngozi za kigeni ni kwamba bidhaa yoyote na madai ya SPF ni udhibitiwa kama dawa OTC katika Marekani si kama vipodozi. Hii inatia ndani viongezeo vya maji vyenye SPF, viongezeo vya BB, viongezeo vya CC, viongezeo vya jua vilivyo na rangi, na bidhaa yoyote ya kutunza ngozi inayodai kulinda dhidi ya mionzi ya UV. Katika EU, vifuniko vya jua ni vipodozi; katika Marekani, ni dawa ambazo lazima zitimize monograph ya dawa ya OTC kwa virutubisho vya jua (21 CFR Sehemu ya 352, kwa sasa chini ya ukaguzi wa FDA), lazima kusajiliwa kama establishments dawa, lazima kupata NDC codes labeler, na lazima kubeba dawa Facts panel badala ya au pamoja na vitambulisho vipodozi. Bidhaa za utunzaji wa ngozi za kigeni ambazo zinauza moisturizer yenye SPF 30 katika EU kama vipodozi lazima ziandikishwe kama kituo cha dawa nchini Marekani na kuzingatia kanuni zote za dawa zinazotumika.

Jinsi FDABridge inavyosaidia bidhaa za utunzaji wa ngozi kuingia kwenye soko la Marekani

FDABridge hutoa usajili wa vifaa vya MoCRA, orodha ya bidhaa, na mwongozo wa kufuata kwa chapa za utunzaji wa ngozi za kigeni. Tunasaidia kutambua ni bidhaa gani zako zinahitaji usajili wa vipodozi, ambazo zinaweza kuhitaji usajili wa dawa, na ambapo formulations au lebo yako zinahitaji marekebisho kwa ajili ya soko la Marekani. Tembelea fdabridge.com/cosmetics kwa huduma zetu za vipodozi, fdabridge.com/drug kwa huduma za usajili wa dawa, au fdabridge.com/contact kujadili mfuko wako wa bidhaa za utunzaji wa ngozi.