Ripoti ya matukio yasiyofaa ya MoCRA: Bidhaa za Kimbeho za Kigeni Zinazopaswa Kufuatilia na Kuziarifu kwa FDA

Sheria ya Uhariri wa Udhibiti wa Vitu vya Nguo ilianzisha mfumo wa kwanza wa lazima wa kuripoti matukio mabaya kwa bidhaa za Nguo katika historia ya udhibiti wa Marekani. Kabla ya MoCRA, FDA haikuwa na utaratibu wa utaratibu wa kukusanya data ya usalama juu ya bidhaa za vipodozi kuripoti tukio baya lilikuwa la hiari kabisa, na kampuni nyingi za vipodozi hazikuwa na mfumo rasmi wa kufuatilia malalamiko ya watumiaji yanayohusiana na usalama wa bidhaa. Chini ya MoCRA, mtu anayehusika na bidhaa ya vipodozi lazima aripoti kila tukio baya kubwa kwa FDA ndani ya siku 15 za biashara baada ya kupokea ripoti, lazima aendelee kumbukumbu za matukio yote mabaya (makubwa na yasiyo makubwa) kwa miaka sita, na lazima iongeze habari ya mawasiliano kwenye lebo ya bidhaa kwa watumiaji kuripoti matukio mabaya. Kwa bidhaa za kigeni za vipodozi zinazouza katika soko la Marekani, hii inamaanisha kujenga mfumo wa ulinzi wa dawa kwa vipodozi vyao jambo ambalo makampuni mengi ya vipodozi hayajawahi kufanya kabla.

Ni nini kinachofanya uwe na athari mbaya

Chini ya MoCRA, tukio mbaya la afya linafafanuliwa kama tukio baya linalohusiana na afya ambalo linasababisha kifo, uzoefu wa kutishia maisha, hospitali ya wagonjwa, ulemavu au ulemavu wa kudumu au mkubwa, kutofautisha au kasoro ya kuzaliwa, maambukizo, au uingiliaji wa matibabu au upasuaji ili kuzuia moja ya matokeo haya. Ufafanuzi huu ni pana vya kutosha kufunika athari mbaya allergic zinazohitaji matibabu ya dharura, kuchomwa kemikali, maambukizo makubwa ya ngozi kutokana na bidhaa kuchafuliwa, matukio ya kupumua kutokana na bidhaa aerosol, na majeraha ya macho kutokana na bidhaa kutumika katika eneo la macho. Matokeo ya upole kupasuka kwa muda, uchungu kidogo, malalamiko ya kibinafsi kuhusu utendaji wa bidhaa si matukio mabaya makubwa chini ya MoCRA, lakini bado lazima yaandikwe na kudumishwa katika faili za matukio mabaya ya kampuni.

Muda wa kutoa ripoti kwa siku 15 za biashara

Mtu anayehusika lazima apeleke ripoti ya tukio baya kubwa kwa FDA ndani ya siku 15 za kazi za tarehe ya kupokea ripoti. Ripoti hiyo inatolewa kupitia Matangazo ya Usalama ya MedWatch ya FDA kwa kutumia Fomu ya FDA 3500A au kuwasilisha kwa elektroniki sawa. Ripoti hiyo lazima iwe na jina la bidhaa, maelezo ya mawasiliano ya mtu anayehusika, maelezo ya tukio baya kali, na nakala ya lebo ya bidhaa. Baada ya ripoti ya kwanza, mtu anayehusika lazima apewe taarifa yoyote mpya za matibabu au usalama ambazo zinapatikana ndani ya mwaka mmoja baada ya ripoti ya kwanza. Saa ya siku 15 za biashara huanza wakati mtu anayehusika anapopokea ripoti ya tukio lisilofaa kwanza si wakati mtu anayehusika anathibitisha tukio hilo au anamaliza uchunguzi. Kusubiri uchunguzi kabla ya kuripoti kutasababisha kuwasilisha kwa kuchelewa, ambayo ni ukiukaji wa MoCRA.

Mahitaji ya kuhifadhi rekodi

MoCRA inataka mtu anayehusika na matumizi ya bidhaa zake za mapambo aendelee kuweka rekodi za matukio yote yasiyofaa si ya hatari tu yanayohusiana na matumizi ya bidhaa zao za mapambo. Rekodi hizi zinapaswa kudumishwa kwa kipindi cha miaka sita (miaka mitatu kwa biashara ndogo ndogo). Rekodi lazima iwe na habari ya kutosha kutambua bidhaa, asili ya athari mbaya, tarehe ya kupokea ripoti, na hatua yoyote iliyochukuliwa. FDA inaweza kuomba upatikanaji wa rekodi hizi wakati wa ukaguzi au uchunguzi, na kutoweka kwa rekodi za kutosha ni wenyewe ukiukaji wa MoCRA. Bidhaa za kigeni zinazouza kupitia wasambazaji wa Marekani lazima zifanye makubaliano wazi kuhusu ni nani anayepokea malalamiko ya watumiaji, jinsi malalamiko hayo yanavyoelekezwa kwa mtu anayewajibika, na jinsi rekodi zinavyohifadhiwa.

Tovuti ya habari ya mawasiliano

MoCRA inahitaji kwamba lebo ya kila bidhaa ya mapambo ni pamoja na anwani ya ndani, namba ya simu ya ndani, au mawasiliano ya elektroniki (barua pepe au tovuti) kupitia ambayo watumiaji wanaweza kuripoti matukio mabaya. Habari hii ya mawasiliano lazima iwe kwa ajili ya mtu anayehusika au mawasiliano yaliyowekwa ambayo yatamtumia taarifa kwa mtu anayehusika. Kwa bidhaa za kigeni, hii kawaida inamaanisha orodha ya maelezo ya mawasiliano ya msambazaji wa Marekani au maelezo ya mawasiliano ya shirika lililowekwa kupokea ripoti za matukio mabaya kwa niaba ya bidhaa. Habari ya mawasiliano lazima kufuatiliwa namba ya simu ambayo huenda kwa voicemail bila kikomo au anwani ya barua pepe ambayo bounces si kukidhi mahitaji.

Kujenga mfumo wa kufuatilia matukio yasiyofaa

Bidhaa za kigeni za vipodozi zinazoingia kwenye soko la Marekani zinahitaji kuanzisha mfumo wa kupokea, kutathmini, kuripoti na kurekodi matukio mabaya kabla ya bidhaa zao za kwanza kuuza. Mfumo huo unapaswa kuwa na taratibu za wazi za kupokea jinsi malalamiko ya watumiaji hupokelewa (kwa simu, barua pepe, fomu ya tovuti, ripoti za wauzaji), nani anavyoshughulikia, na jinsi wanavyowekwa kama mbaya au zisizo mbaya. Inapaswa kujumuisha mchakato wa tathmini ili kuamua ikiwa tukio hilo linahusiana na bidhaa na ikiwa linakidhi ufafanuzi wa tukio baya kali. Inapaswa kujumuisha mtiririko wa kazi wa kuripoti ambayo inahakikisha tarehe ya mwisho ya siku 15 za biashara ya kuripoti FDA kwa matukio makubwa. Na inapaswa kutia ndani mfumo wa kuhifadhi rekodi ambao huhifadhi faili zote za matukio mabaya kwa kipindi cha kuhifadhi cha miaka sita.

Jinsi FDABridge inavyosaidia katika kufuata matukio yasiyofaa ya MoCRA

FDABridge hutoa huduma za usajili wa vifaa vya vipodozi vya MoCRA na orodha ya bidhaa ambazo zinajumuisha mwongozo juu ya mfumo wa kufuata bidhaa za kigeni lazima zifanye kwa soko la Merika. Huduma zetu za usajili zinahakikisha vifaa vyako na bidhaa zimewasilishwa vizuri na FDA, ambayo ni hatua ya msingi kabla ya wajibu wa kuripoti tukio baya kuanza. Tembelea fdabridge.com/cosmetics kuona huduma zetu vipodozi au fdabridge.com/contact kujadili mahitaji yako ya kufuata MoCRA.