FDABridge
← Rudi kwenye blogu
Jumla

Was ist OMUFA und was bedeutet es für ausländische OTC-Arzneimittelhersteller

OMUFA erhebt jährliche Pflichtgebühren von ausländischen OTC-Arzneimittelherstellern. Was deutsche Unternehmen wissen müssen.

Timu ya FDABridge•1 Jan 2026•1 dakika za kusoma

OMUFA — OTC Monograph User Fee Act — trat 2020 in Kraft und brachte die umfassendste Reform der OTC-Arzneimittelregulierung seit Jahrzehnten. Ausländische Hersteller, die OTC-Produkte in den USA verkaufen, zahlen jährliche Pflichtgebühren.

Welche deutschen Hersteller betroffen sind

OTC-Monographiearzneimittel sind rezeptfrei erhältliche Produkte — Schmerzmittel, Antazida, Erkältungsmittel, Sonnenschutzmittel. Betriebe, die diese Produkte in den USA vertreiben, unterliegen OMUFA-Gebühren.

FDABridge bietet Arzneimittelregistrierung und US-Agent-Dienste

FDABridge übernimmt Arzneimittelbetriebsregistrierung, Arzneimittelliste und US-Agent-Bestellung. Besuchen Sie fdabridge.com/drug.

Unahitaji msaada unaofuata?

Unahitaji msaada wa kuchagua huduma?

Linganisha chaguzi kuu na uchague mchakato unaofaa bidhaa yako.

Zaidi ya kusoma

Makala zinazohusiana

Jumla

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28 Apr 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Soma zaidi →
Jumla

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26 Mac 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Soma zaidi →
Jumla

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24 Mei 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Soma zaidi →