Kwa miongo mingi, soko la vipodozi la Marekani lilifanya kazi chini ya mfumo wa udhibiti uliotokana na mwaka wa 1938. FDA ilikuwa na mamlaka ndogo, wazalishaji walikuwa na udhibiti mkubwa wa kibinafsi, na wauzaji wa kigeni wangeweza kuingia sokoni bila udhibiti mdogo wa shirikisho. Enzi hiyo iliisha na Sheria ya Uhariri wa Udhibiti wa Vitu vya Maumbo, inayojulikana kama MoCRA, iliyosainiwa kuwa sheria mnamo Desemba 2022. MoCRA kimsingi kubadilisha mazingira ya kufuata kwa kila kampuni ambayo hutoa, pakiti, au kusambaza bidhaa za mapambo nchini Marekani ikiwa ni pamoja na wazalishaji wa kigeni ambao wanasafirisha soko la Marekani.
Usajili wa Kituo Sasa Ni Wajibu
Chini ya MoCRA, kila kituo ambacho hutoa au hutumia bidhaa za mapambo kwa ajili ya soko la Marekani lazima kiandikishwe na FDA. Hii si programu ya kujitolea. Ikiwa kituo chako hakijaandikishwa, bidhaa zako haziwezi kuingia kisheria katika biashara ya Marekani. Usajili lazima ukamilishwe kupitia mfumo wa elektroniki wa FDA na upya kila baada ya miaka miwili. Vifaa vya kigeni lazima pia vimechagua Wakala wa Marekani mtu au taasisi iliyoko kimwili nchini Marekani ambayo hutumika kama hatua ya mawasiliano ya FDA. Tamaa ya usajili inatumika pia kwa wazalishaji wa mikataba. Ikiwa unazalisha vipodozi kwa ajili ya chapa, kituo chako kinapaswa kusajiliwa kwa kujitegemea.
Orodha ya Bidhaa: Kila SKU katika rekodi
Zaidi ya usajili wa vifaa, MoCRA inahitaji kwamba kila bidhaa ya vipodozi inayosambazwa nchini Marekani iwe kwenye orodha ya FDA. Orodha za bidhaa lazima ziwe na jina la bidhaa, jamii, orodha ya viungo, na jina la Mtu anayehusika. Hii inajenga database ya kitaifa ya utafutaji wa bidhaa zote za mapambo kwenye soko la Marekani. Kwa watengenezaji wa kigeni wenye bidhaa nyingi, mchakato wa kuorodhesha unahitaji orodha ya ndani ya makini. Kila aina ya formula, kila jina la bidhaa, na kila matumizi yaliyotarajiwa lazima yatajwa kwa usahihi. Makosa au kukosa katika orodha za bidhaa kunaweza kusababisha hatua za utekelezaji za FDA.
Ripoti za Matukio Maovu: Saa ya Siku 15 za Biashara
Moja ya mahitaji muhimu zaidi ya operesheni ya MoCRA ni kuripoti kwa lazima matukio mabaya. Mtu anayehusika anapopata ripoti ya tukio baya kubwa linalohusiana na bidhaa ya vipodozi, lazima aarifu FDA ndani ya siku 15 za kazi. Tukio baya zito linahusisha matokeo yoyote ya kiafya ambayo huleta kifo, ugonjwa unaotishia uhai, hospitali, ulemavu wa kudumu, au kasoro ya asili. Pia, Msimamizi anapaswa kuwasilisha taarifa yoyote ya kufuatilia aliyopokea ndani ya mwaka mmoja baada ya ripoti ya awali. Hii inamaanisha kwamba wazalishaji wa kigeni lazima waweke utaratibu wazi wa kuchukua matukio mabaya, wafundishe wafanyakazi wanaokabili wateja, na kudumisha rekodi ambazo zinaweza kuvumilia uchunguzi wa FDA.
Jambo Lililo Muhimu Sana
FDA hufafanua matukio mabaya makubwa kwa ujumla. Matokeo ya ngozi yanayohitaji matibabu, majibu ya king'ora yanayosababisha kutembelea chumba cha dharura, na maambukizo yanayosababishwa na bidhaa zilizochafuliwa yote yanafaa. Maandalizi madogo kupoteza rangi kwa muda, uchungu wa upole ambao hutatokea bila matibabu kwa ujumla hausababisha hitaji la kuripoti. Hata hivyo, Msimamizi wa Madai anapaswa kuorodhesha malalamiko yote na kuamua kwa kila moja. Kukosa kuripoti tukio la kuhitimu ni ukiukaji wa shirikisho.
Uhakika wa usalama: Thibitisha Kuwa Bidhaa Yako Ni Salama
MoCRA inaweka sheria ya kutarajia kwamba bidhaa za mapambo lazima ziwe na msingi wa usalama wa kutosha. Hii inamaanisha kwamba wazalishaji lazima waendelee na rekodi zinazoonyesha kwamba bidhaa zao ni salama chini ya hali ya kutambuliwa au ya kawaida ya matumizi. FDA haijaagiza mbinu moja ya kupima, lakini uthibitisho lazima utegemee kanuni za kisayansi. Kwa watengenezaji wengi, hii inahusisha mchanganyiko wa ukaguzi wa sumu wa kiwango cha viungo, upimaji wa utulivu, upimaji wa microbiological, na tathmini za usalama wa bidhaa ya kumaliza. Watengenezaji wa kigeni wanapaswa kujua kwamba FDA inaweza kuomba upatikanaji wa rekodi hizi, na kutoweza kuzizalisha kunaweza kusababisha bidhaa kuchukuliwa kuwa imepotoshwa.
Kufunuliwa kwa Vitu Vinavyosababisha Allergen
MoCRA inaanzisha mahitaji mapya ya kutambulisha viungo vya harufu mbaya. FDA inaandaa orodha ya viumbe wenye sumu ya kulevya ambao lazima waonekane kwa mtu mmoja mmoja kwenye vitambulisho vya bidhaa, badala ya kufichwa nyuma ya neno la jumla 'harufu.' EU imeweka mahitaji kama hayo kwa miaka mingi chini ya kanuni ya bidhaa za cosmetics, kwa hiyo wazalishaji ambao tayari wanasafirisha kwenda Ulaya wanaweza kuwa na mwanzo wa kufuata.
Mahitaji ya GMP kwenye Horizon
MoCRA inaamuru FDA kuanzisha kanuni za Mazoezi Bora ya Utengenezaji kwa vifaa vya vipodozi. Ingawa sheria ya mwisho ya GMP bado haijachapishwa, FDA inatarajiwa kuharakisha mahitaji yake na ISO 22716, kiwango cha kimataifa cha GMP kwa vipodozi. Watengenezaji ambao tayari wanafanya kazi chini ya ISO 22716 au mifumo ya usimamizi wa ubora wa aina hiyo wataona kuwa mabadiliko hayawezi kudhibitiwa. Wale ambao hawana programu rasmi za GMP wanapaswa kuanza kutekeleza taratibu zilizothibitishwa za uzalishaji, udhibiti wa ubora, uhifadhi, na usambazaji sasa kabla ya sheria hiyo kumalizika na utekelezaji kuanza.
Makampuni Madogo Yapata Msaada na Mipaka
MoCRA inatoa upungufu mdogo kwa biashara ndogo ndogo na mauzo ya wastani ya kila mwaka ya jumla ya chini ya dola milioni moja katika kipindi cha miaka mitatu iliyopita. Biashara ndogo zinazofaa zinatolewa haki kutokana na mahitaji fulani, ikiwa ni pamoja na usajili wa vifaa na orodha ya bidhaa. Hata hivyo, hazikombolewi kutoka kwa kuripoti matukio mabaya, uthibitisho wa usalama, au marufuku ya bidhaa zilizoharibiwa na zilizo na chapa mbaya. Mkataba wa kuondoa matumizi ya bidhaa za kulevya na za kulevya hauna faida kwa kampuni zinazozalisha bidhaa zinazojumuisha aina fulani za viungo ambazo FDA inaona zinahitaji usimamizi wa ziada. Watengenezaji wa kigeni hawapaswi kudhani kwamba msamaha wa biashara ndogo ndogo unawahusu bila kuchambua kwa makini mapato yao ya Marekani.
Msimamizi: Ni Nani Husababisha Mzigo wa Kisheria
MoCRA inaanzisha wazo la Mtu wa Maslahi, inayofafanuliwa kama mtengenezaji, mfuko, au msambazaji ambaye jina lake linaonekana kwenye lebo ya bidhaa. Kwa watengenezaji wa kigeni, Mshirika wa Wajibu ni kwa kawaida waagizaji au wasambazaji wenye makao yao nchini Marekani. Mshirika ana jukumu la kwanza la kuripoti matukio mabaya, kuorodhesha bidhaa, na kudumisha rekodi za usalama. Hii ina maana mpenzi wako wa Marekani ni kisheria kuwajibika kwa bidhaa zako. Ikiwa muuzaji wako wa Marekani hayuko tayari kutimiza majukumu haya, ufikiaji wako wa soko uko hatarini. FDABridge inapendekeza wazalishaji wa kigeni wafanye makubaliano wazi ya mkataba na washirika wao wa Marekani kuamua ni nani atakayeshughulikia kila wajibu wa MoCRA.
Mamlaka ya Utekelezaji ya FDA Chini ya MoCRA
MoCRA inampa FDA mamlaka ya kutekeleza sheria iliyoongezeka sana juu ya vipodozi. Shirika sasa lina mamlaka ya kutoa kukumbusha lazima hapo awali, kukumbusha zote za vipodozi zilikuwa za hiari. FDA pia inaweza kusimamisha usajili wa vifaa ambavyo vina uwezekano wa madhara makubwa kwa afya. Kwa kuongezea, MoCRA inajumuisha masharti ya upendeleo wa shirikisho ambayo huzuia majimbo kuanzisha usajili wao wa vipodozi au mahitaji ya kuripoti matukio mabaya, na kuunda kiwango kimoja cha kitaifa. Kwa watengenezaji wa kigeni, hii inamaanisha FDA si tena mdhibiti wa pasifu. Ukaguzi, barua za onyo, arifu za kuagiza, na kurejeshwa kwa lazima ni zana zote ambazo shirika laweza kutekeleza dhidi ya bidhaa zisizofuata.
Tarehe Muhimu za Kufuata
Tume ya Ulinzi wa Kiislamu ya Kiislamu imeanza kuanzisha mpango wa kuimarisha uongozi wa kiislamu wa Kiislamu. Tamaa za kuripoti matukio yasiyofaa tayari zinafanya kazi. Sheria za GMP na mahitaji ya alama ya allergen ya harufu yatatekelezwa hatua kwa hatua katika miaka ijayo kama FDA inavyomaliza sheria husika. Watengenezaji wa kigeni ambao bado hawajajaja kumaliza usajili wao wa vifaa na orodha za bidhaa tayari wanafanya kazi nje ya sheria ya shirikisho.
FDABridge hutoa huduma za mwisho hadi mwisho za kufuata MoCRA kwa wazalishaji wa vipodozi wa kigeni, pamoja na usajili wa vifaa vya FDA, maandalizi ya orodha ya bidhaa, msaada wa utambuzi wa Mtu Anaohusika, mifumo ya kuripoti tukio baya, na hakiki za uthibitisho wa usalama. Tembelea fdabridge.com/cosmetics kujifunza jinsi tunaweza kuandaa bidhaa yako kwa ajili ya soko la Marekani, au wasiliana nasi moja kwa moja katika fdabridge.com/contact.
Unahitaji msaada wa MoCRA?
Tazama huduma zetu za vipodozi kwa usajili wa kituo, uorodheshaji wa bidhaa na msaada wa ukaguzi wa lebo.