Mazoea mazuri ya utengenezaji wa bidhaa za mapambo ya MoCRA: Mambo Ambayo Watengenezaji wa Kigeni Wanapaswa Kujitayarisha

Sheria ya Uhariri wa Udhibiti wa Vitu vya Maumbo ilipa mamlaka ya FDA kuanzisha mahitaji ya lazima ya Mazoezi Bora ya Utengenezaji kwa bidhaa za maumbo kwa mara ya kwanza katika historia ya udhibiti wa Marekani kwamba vipodozi vitakuwa chini ya viwango vya GMP vinavyoweza kutekelezwa. Ingawa kanuni za mwisho za GMP bado hazijatangazwa kufikia katikati ya 2026, FDA imeonyesha wazi kuwa zitachukuliwa sana na viwango vya kimataifa vilivyo, haswa ISO 22716:2007 (Vipodozi Mazoea mazuri ya utengenezaji), ambayo tayari imepitishwa sana huko Uropa na sehemu za Asia. Watengenezaji wa kigeni ambao wanangoja sheria ya mwisho kabla ya kuchukua hatua wataona kwamba wanajitahidi sana kufuata. Sasa ndio wakati wa kujitayarisha.

GMP inamaanisha nini katika mazingira ya vipodozi

Mazoea mazuri ya utengenezaji ni viwango vya chini ambavyo kituo kinapaswa kutimiza kwa ajili ya uzalishaji, udhibiti wa ubora, kuhifadhi, na usambazaji wa bidhaa zilizotengenezwa. Katika mazingira ya chakula na dawa, GMP imekuwa inatumika kwa miongo chini ya 21 CFR Sehemu 110, 111, 117, na 211. Kwa muda mrefu, vipodozi havikuwa na kifaa chochote cha kulinganisha. Chini ya MoCRA, vipodozi hujiunga na vikundi vya bidhaa vilivyowekwa na sheria ambazo lazima zionyeshe udhibiti wa kimfumo juu ya hali za utengenezaji. GMP kwa ajili ya vipodozi itafunika kubuni na matengenezo ya vifaa, uhalali na kusafisha vifaa, udhibiti wa malighafi, taratibu za uzalishaji, upimaji wa udhibiti wa ubora, hati na kumbukumbu, usafi wa wafanyakazi na mafunzo, na kushughulikia malalamiko.

Kwa nini ISO 22716 ni hatua ya kuanza ya vitendo

FDA imeelekeza ISO 22716:2007 katika taarifa nyingi za umma kama kiwango cha kiwango cha kulinganisha kwa GMP ya vipodozi. Kiwango hiki tayari ni lazima kwa ajili ya vipodozi kuuzwa katika Umoja wa Ulaya chini ya kanuni 1223/2009 maana yoyote ya kigeni watengenezaji ambao tayari nje ya Ulaya pengine kuwa na ISO 22716 hati katika nafasi. Kiwango kinafunika maeneo 17 ikiwa ni pamoja na wafanyakazi, majengo, vifaa, malighafi, uzalishaji, bidhaa za kumaliza, maabara ya kudhibiti ubora, matibabu ya bidhaa nje ya vigezo, taka, subcontracting, kupotoka, malalamiko, kurejesha, udhibiti wa mabadiliko, ukaguzi wa ndani, na nyaraka. Watengenezaji wanaoshikamana na ISO 22716 watakuwa katika nafasi nzuri wakati FDA itakapomaliza sheria yake ya GMP. Watengenezaji ambao kwa sasa hawafuati mfumo wowote wa GMP wanapaswa kuanza kutekeleza ISO 22716 mara moja badala ya kusubiri sheria maalum ya Marekani ambayo itahitaji aina sawa za udhibiti.

Jinsi utekelezaji wa GMP utafanya kazi chini ya MoCRA

Chini ya MoCRA, FDA ilipata mamlaka ya kukagua vifaa vya utengenezaji wa vipodozi ndani na nje na kuchukua hatua za utekelezaji dhidi ya vifaa ambavyo havifuati mahitaji ya GMP. Hii ni mabadiliko makubwa kutoka mazingira kabla ya MOCRA, ambapo FDA ilikuwa na mamlaka ndogo ya kukagua vifaa vya vipodozi na kimsingi hakuna utaratibu wa kutekeleza viwango vya utengenezaji. Vituo vya kigeni ambavyo vimeandikishwa chini ya MoCRA vinaweza kutarajia ukaguzi wa FDA, na mchakato wa ukaguzi utafuata mfumo huo wa jumla unaotumiwa kwa ukaguzi wa vifaa vya chakula na dawa: ziara iliyoainishwa mapema au bila kutangaza, ukaguzi wa rekodi na hati, kutembea kupitia kituo hicho, na ripoti ya maandishi ya uchunguzi (Fomu ya 483 ya FDA) ikiwa upungufu unapatikana.

Ukombozi wa biashara ndogo ndogo kwa GMP

MoCRA inachukua biashara ndogo ndogo wale ambao wastani wa mauzo ya kila mwaka ya vipodozi nchini Marekani ni chini ya dola milioni moja katika miaka mitatu iliyopita kutoka kwa mahitaji ya GMP. Hata hivyo, kutolewa hakutumiwi kwa watengenezaji wa bidhaa zinazowasiliana na matako ya macho, bidhaa zinazopigwa, bidhaa zinazotengenezwa kwa matumizi ya ndani, au bidhaa ambazo hubadilisha sura kwa zaidi ya masaa 24 na ambazo kwa kawaida haziondolewa na watumiaji. Mtengenezaji mdogo anayezalisha vibandiko vya miwani, rangi za nywele za nusu-za kudumu, au vijaji vya sindano hawezi kutolewa bila kujali mapato. Na muhimu, msamaha huo unategemea mauzo ya Marekani, sio mapato ya kimataifa mtengenezaji mkubwa mwenye uwepo mdogo wa Marekani anaweza kuhitimu, wakati mtengenezaji mdogo mwenye biashara ya Marekani inaweza kuwa sio.

Jinsi FDABridge inavyowasaidia wazalishaji wa vipodozi kujitayarisha kwa ajili ya GMP

FDABridge husaidia wazalishaji wa vipodozi wa kigeni na usajili wa vifaa vya MoCRA, orodha ya bidhaa, uteuzi wa Wakala wa Amerika, na tathmini ya utayari wa GMP. Timu yetu inaelewa mfumo wa Marekani wa MoCRA na kiwango cha ISO 22716, hivyo tunaweza kukusaidia kutambua mapengo katika mazoea yako ya sasa ya utengenezaji na kuamua hatua za kurekebisha kabla ya sheria ya mwisho kuchapishwa. Tembelea fdabridge.com/cosmetics kujifunza kuhusu huduma zetu vipodozi au fdabridge.com/contact kuanza mazungumzo.