Jibu fupi: FDA iliona gel ya aloe vera ya China kuwa dawa isiyokubalika kwa sababu lebo na tovuti yake ilipendekeza matumizi yanayohusisha kuchomwa na jua, dawa za kuua viini, kudhibiti jeraha, ngozi iliyoshuka, na kuumwa na wadudu. Katika sheria ya Marekani, matumizi yaliyotarajiwa yanayoonyeshwa na madai na muktadha yanaweza kuhamisha bidhaa ya huduma ya kibinafsi kutoka kwa sheria za vipodozi hadi sheria za madawa ya kulevya.
Makala hii ina muhtasari wa taarifa ya umma ya onyo la kuagiza la FDA. Mtengenezaji aliyeorodheshwa katika rekodi hiyo hajulikani kama mteja wa FDABridge.
Je, FDA ilitoa onyo gani kuhusu mauzo?
FDA Alert ya Uagizaji 66-41 orodha Aloe Vera Gel masoko kama Republic Cosmetics na viwanda na Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. katika China. Maandishi hayo, yaliyochapishwa Aprili 12, 2022, yanasema kwamba madai ya lebo na tovuti yalitia ndani kuchomwa na jua, dawa za kulevya, udhibiti wa acne, ngozi iliyoshuka, na matumizi ya kuumwa na wadudu. FDA ilieleza kwamba bidhaa hiyo inaonekana kuwa dawa mpya isiyoidhinishwa.
Tahadhari hiyo ni mfano mzuri wa FDA kuchunguza zaidi ya sehemu za ziada. Aloe vera inaweza kutumika katika vipodozi vya kawaida vya unyevu, lakini dawa hiyo hiyo inaweza kupata dawa inayotumiwa wakati wa kuuza ahadi za kutibu au kuzuia hali au kuathiri muundo au utendaji wa mwili.
Ni madai gani ya vipodozi yanayoweza kuchochea utambulisho wa dawa?
Dhana zinazohusiana na kutibu jeraha, eczema, psoriasis, kuponya majeraha, maambukizo, uchochezi, maumivu, ukuaji wa nywele, hatua ya kupambana na uchochezi, matibabu ya kuchomwa na jua, au kuzuia ugonjwa zinastahili ukaguzi wa haraka wa kisheria. Maneno sahihi, uwasilishaji wa bidhaa, viungo vya vitendo, mwelekeo, uelewa wa watumiaji, ushuhuda, na maudhui ya wavuti yaliyounganishwa yote yanaweza kuchangia matumizi yaliyotarajiwa.
Ufafanuzi wa 'si wa kugundua, kutibu, kuponya, au kuzuia ugonjwa' hauwezi kuondoa madai ya matibabu yaliyo wazi mahali pengine. Vivyo hivyo, kusajili kituo cha vipodozi chini ya MoCRA na kuorodhesha bidhaa katika Cosmetics Direct haikubali madai ya dawa.
Kwa nini tovuti na orodha za wauzaji ni muhimu
Ujumbe wa umma wa FDA unahusu lebo ya bidhaa na tovuti. Kwa hiyo wauzaji wanapaswa kuchunguza kila eneo la madai linalokabiliwa na Marekani: Ufungashaji wa msingi na wa sekondari, kurasa za bidhaa, orodha za Amazon, orodha za wasambazaji, matangazo ya kulipwa, machapisho ya media ya kijamii, vipande vya ushawishi, picha kabla na baada ya, na ushuhuda wa wateja unaotumiwa tena na chapa.
Lebo inayofuata na ukurasa wa bidhaa isiyofuata bado huunda mfiduo wa udhibiti. Kwa bidhaa za kimataifa, kutofaulu kwa kawaida ni kutafsiri lugha ya matibabu ya soko la ndani moja kwa moja kwa Kiingereza bila kutathmini tena utaratibu wa utaratibu wa bidhaa za Marekani.
Orodha ya kuangalia ya madai ya kudhibiti kabla ya uzinduzi
- Kujenga moja ya inventory mkuu wa kila madai wazi na zinazotumiwa katika biashara ya Marekani.
- Kuweka kila SKU kabla ya kuwasilisha: bidhaa za mapambo, dawa za OTC, dawa ya dawa, kifaa, au bidhaa ya mchanganyiko.
- Kujitenga na madai ya kuonekana na kusafisha kutokana na madai kuhusu ugonjwa, uponyaji, muundo wa mwili, au kazi ya kiakili.
- Hitaji idhini ya kisheria kabla ya wasambazaji, masoko, au washawishi kuchapisha madai mapya.
- Angalia tena madai wakati wowote formula, lebo, kampeni, lengo la watumiaji, au njia ya mauzo mabadiliko.
Majibu ya haraka kwa bidhaa za urembo
Je, aloe vera gel ni dawa ya kawaida nchini Marekani?
- Siyo. Ugawaji unategemea matumizi yaliyotarajiwa. Kile kinachodai kuwa kifaa cha kutumbukiza au kupumzika ni tofauti na kile kinachosema kinaweza kutibu kuchomwa na jua, jeraha, maambukizo, au kukunywa na wadudu.
Je, kuorodhesha bidhaa za MoCRA kunaweza kufanya madai ya matibabu yawe halali?
- Siyo. Maombi ya MoCRA yanatumika kwa vipodozi. Bidhaa inayouzwa kwa matumizi ya dawa lazima ifuate njia ya dawa inayotumika na haiwezi kutegemea usajili wa vipodozi au orodha.
Chanzo cha umma kilichothibitishwa
- FDA Alert ya Uagizaji 66-41, ikiwa ni pamoja na Guangzhou Biying Cosmetics gel ya aloe vera: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge inachunguza utambulisho wa vipodozi, maombi ya MoCRA, vifurushi vya viungo, vitambulisho, na madai ya Amerika kabla ya uzinduzi. Tembelea fdabridge.com/cosmetics au fdabridge.com/contact.
Usiruhusu hili likutokee
Kila Hadithi ya FDA ni hali halisi ya utiifu tuliyoisuluhisha. Tazama huduma zetu ili kuingia soko la Marekani kwa usahihi.