Hadithi za FDA #009 Kampuni ya dawa ya Ujerumani ilisahau kulipa ada yao ya GDUFA. Usajili umefutwa.

Mtengenezaji wa dawa wa kati karibu na Frankfurt alitengeneza vidonge vya kupunguza maumivu bila dawa vilivyouzwa Ulaya yote na hivi karibuni viliingia kwenye soko la Marekani. Kiwanda chao cha dawa za kulevya kilikuwa kimeandikishwa. Bidhaa zao ziliorodheshwa na nambari za NDC halali. Jopo la Mambo ya Dawa za Kulevya lilifuata. Kila kitu kilikuwa sawa hadi akaunti za kulipwa zilipotea fomu ya fomu.

Fasihi

FDA hutoa vichakani vya kila mwaka vya Sheria ya Ada ya Watumiaji wa Dawa za Generic (GDUFA) kwa kila kituo cha dawa kilichoandikishwa. Ada ya FY2026 ilikuwa takriban dola 5,800 kwa kituo cha aina ya kipimo cha mgonjwa wa mgonjwa wa mgonjwa wa mgonjwa wa mgonjwa wa mgonjwa wa mgonjwa wa mgonjwa wa mgonjwa wa mgonjwa. Fasihi hiyo ilipelekwa kwenye makao makuu ya kampuni hiyo nchini Ujerumani. Ilipata kuingia kwenye masanduku ya malipo ya jumla, ikahusianishwa na ankara ya kawaida ya muuzaji, na ikaelekezwa kwenye foleni ambayo ilifanya malipo kwa mzunguko wa siku 60.

Muda wa malipo ya FDA ulipitwa. FDA ilituma kikumbusha. Ukumbusho huo ulipuuzwa. Siku 60 baada ya tarehe ya awali ya kuzaliwa, FDA ilizuia usajili wa kituo hicho.

Matokeo

Kuzuia usajili kunamaanisha kwamba FDA haitaikubali maombi yoyote mapya ya dawa kutoka kwa taasisi, na mara moja zaidi kwamba bidhaa za taasisi zinakataa kuagiza. Kampuni hiyo iligundua kituo hicho wakati muuzaji wao wa Marekani alipojaribu kuagiza usafirishaji wa kawaida na aliarifiwa na mdhamini wao kwamba FDA ilikuwa imeweka alama ya kuingia.

Usafirishaji huo uliathiriwa kwa €42,000. Ilikuwa ikikaa katika bandari wakati kampuni ilipoanza kulipa ada ya kuchelewa, ikathibitisha kupokea kwa FDA, na kungojea kukamatwa. Kuhifadhi iliondolewa siku 9 za biashara baada ya malipo kupokea azimio la haraka kwa viwango vya FDA, lakini siku 9 za uhifadhi wa bandari na msambazaji ambaye tayari alikuwa amepata bidhaa kutoka kwa mshindani.

Utaratibu

Tulichukua juu yao Marekani Agent na usajili usimamizi. Sasa tunafuatilia kila GDUFA na PDUFA ada tarehe ya mwisho kwa kituo chao na kutuma malipo vikumbusha siku 30 kabla ya tarehe ya kuzaliwa. Fasihi huenda kwa mawasiliano ya kufuata iliyowekwa si akaunti za jumla za kulipwa sanduku la barua pepe na uthibitisho wa malipo hujaribiwa na FDA kabla ya muda wa kumalizika.

Ada za kuanzisha dawa za kulevya si lazima. Hawana uwezo wa kujadili. Na watakuzuia kuingia kwenye soko la Marekani ikiwa hawatalipwa. Ikiwa wewe ni mtengenezaji wa dawa za kigeni na haujui ni nani anayefuatilia tarehe za mwisho za ada yako, wasiliana nasi kwa fdabridge.com/drug.