Răspuns scurt: în timpul unei inspecții din iunie 2025, un inspector FDA a văzut cum angajații companiei Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. din Zhejiang, China, creau și antedatau evidențe de pH și de proces pentru tulpini de muștar acidifiate vândute în pungi. FDA a inclus produsele din tulpini de muștar murate ale firmei în Alerta de import 99-38 la 23 octombrie 2025 și a emis o scrisoare de avertizare la 28 noiembrie 2025.
Acest articol rezumă o scrisoare de avertizare și o intrare de alertă de import publice ale FDA. Compania numită în aceste documente nu este identificată ca client FDABridge, iar niciunul dintre documente nu raportează îmbolnăviri sau o rechemare.
Ce s-a întâmplat la fabrica chineză de legume acidifiate?
FDA a inspectat unitatea din Yuyao, Ningbo, la 16 și 17 iunie 2025. Potrivit scrisorii de avertizare, nu erau disponibile evidențe de procesare sau de producție care să arate respectarea factorilor critici din procesele programate depuse de firmă pentru pungile de tulpini de muștar acidifiate destinate comerțului cu amănuntul, expediate în Statele Unite între 28 aprilie 2024 și 9 iunie 2025.
În prima dimineață, după un tur al unității de trei ore, inspectorul i-a văzut pe managerul de control al calității și pe un angajat administrativ creând și antedatând evidențe, inclusiv rezultatele pH ale produsului finit, jurnalele zilnice de producție, evidențele de preparare a șarjelor, evidențele de monitorizare a băii de apă și evidențele de monitorizare a factorilor critici. FDA precizează că firma a recunoscut că evidențele de producție care documentau monitorizarea factorilor critici erau întocmite fictiv în timpul turului și că evidențele antedatate acopereau tulpinile de muștar produse începând din 2023. La încheierea inspecției, inspectorul a explicat că evidențele trebuie să fie „adevărate, exacte și completate în momentul în care activitatea este efectuată”.
De ce a acționat FDA pe baza evidențelor, și nu a unui rezultat de analiză?
Conform 21 CFR 114.3, alimentele acidifiate sunt alimente cu aciditate scăzută la care se adaugă acizi sau alimente acide, cu o activitate a apei de peste 0,85 și un pH final de echilibru de 4,6 sau mai mic. Siguranța lor depinde de procesul programat, care include controlul pH-ului și al altor factori critici și este ales astfel încât alimentul să nu permită dezvoltarea microorganismelor semnificative pentru sănătatea publică.
Conform 21 CFR 114.100(b), evidențele de procesare și de producție trebuie să arate respectarea procesului programat, inclusiv a pH-ului și a altor factori critici, cu suficiente detalii pentru a permite evaluarea pericolului pentru sănătatea publică pentru fiecare lot. Evidențele întocmite ulterior nu pot face acest lucru. FDA a concluzionat că firma nu putea demonstra că tulpinile sale de muștar au fost produse conform proceselor depuse și că produsele erau adulterate în sensul secțiunii 402(a)(4) din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Pentru procesatorii străini, 21 CFR 108.25(j) înlocuiește calea permisului de urgență cu refuzul admiterii.
Răspunsul firmei din 4 iulie 2025 descria o nouă evaluare a riscurilor, reinstruirea personalului și un sistem de verificare a evidențelor, dar includea doar câte un exemplu din fiecare document, astfel încât FDA nu a putut evalua monitorizarea pe termen lung a factorilor critici. O evidență de pH din răspuns părea, de asemenea, să accepte un rezultat care, potrivit FDA, nu corespundea procesului depus.
Alerta de import 99-38 include toate varietățile de tulpini de muștar murate acidifiate, gata de consum, ale firmei, ambalate în pungi din folie. Pentru a ieși de pe Lista roșie (Red List), o firmă trebuie să îi furnizeze FDA informații care arată că a remediat condițiile care au stat la baza încălcării, de exemplu evidențe care dovedesc fabricarea conform procesului programat, evaluarea unei autorități de proces recunoscute, date de penetrare a căldurii sau o certificare din partea unei terțe părți, furnizate în limba engleză.
Ce ar fi trebuit să aibă procesatorul?
Un proces programat depus este un angajament pe care FDA îl poate audita. Conform 21 CFR 108.25(c), un procesator străin de alimente acidifiate trebuie să se înregistreze înainte de a oferi alimente pentru import și să își depună procesele programate. Depunerea nu reprezintă o aprobare FDA, iar fiecare aliment trebuie procesat în conformitate cel puțin cu procesul depus. Alerta de import 99-38 se aplică numai atunci când o firmă și-a tratat deja produsul ca aliment conservat cu aciditate scăzută sau ca aliment acidifiat, prin depunerea unui proces programat, așa că depunerea a adus această firmă în sistem fără a o proteja de o verificare a evidențelor.
Part 114 stabilește, de asemenea, controalele zilnice: supravegherea operațiunilor de către o persoană care a absolvit cursul cerut de 21 CFR 114.10, testarea și consemnarea pH-ului suficient de frecvent pentru a menține pH-ul final de echilibru la 4,6 sau mai puțin, coduri pe recipiente care identifică unitatea, produsul și perioada de ambalare, precum și un dosar separat pentru abaterile de proces. Conform 21 CFR 108.25(g), evidențele de procesare, de abateri și de pH trebuie întocmite, verificate și păstrate timp de trei ani, iar FDA le poate inspecta și copia, pe baza unei cereri scrise, în timpul unei inspecții.
Listă de verificare a evidențelor pentru exportatorii de alimente acidifiate
- Corelați instrucțiunile de lucru de pe linie cu fiecare proces programat depus, pe produs și pe dimensiunea recipientului.
- Consemnați pH-ul și ceilalți factori critici în momentul desfășurării activității, de către persoana care o efectuează sau o observă, și nu completați și nu antedatați niciodată ulterior o evidență.
- Stabiliți pentru pH-ul produsului finit criterii de acceptare care corespund procesului depus și consemnați orice neconformitate ca abatere.
- Confirmați înainte de expediere că fiecare cod de lot destinat SUA poate fi urmărit până la evidențele sale de producție, de pH și de procesare.
- Când răspundeți FDA, trimiteți dovezi din mai multe loturi. FDA i-a cerut acestei firme evidențe de procesare care să acopere cel puțin cinci loturi produse pe parcursul a cel puțin cinci zile.
Ghiduri conexe
Obligațiile de clasificare și de depunere pentru alimentele acidifiate și conservele cu aciditate scăzută sunt explicate în ghidul de înregistrare FCE/SID pentru conservele cu aciditate scăzută și acidifiate. Modul în care funcționează alertele de import și cererile de eliminare este prezentat în ce este o alertă de import FDA și cum sunt eliminate unitățile de pe ea, iar răspunsurile la scrisorile de avertizare în cum ar trebui să răspundă unitățile străine la scrisorile de avertizare FDA. Pregătirea pentru inspecții este discutată în inspecțiile FDA la unitățile străine înregistrate.
Cum vă ajută FDABridge
Serviciul FDABridge Înregistrare FCE/SID evaluează produsul, formularea, recipientul și sfera pieței din SUA, pregătește înregistrarea ca Food Canning Establishment acolo unde este necesară și pregătește depunerile proceselor programate pe baza datelor de proces calificate furnizate de procesator și de autoritatea sa de proces. Așa cum precizează pagina respectivă, dezvoltarea științifică a procesului și controalele de producție rămân responsabilități separate, astfel încât o depunere nu poate înlocui evidențele loturilor. Înregistrarea Unității Alimentare, inclusiv acoperirea US Agent pentru primul an pentru unitățile străine, este un serviciu separat. Niciuna dintre aceste depuneri nu reprezintă o aprobare FDA.
Surse: scrisoarea de avertizare a FDA către Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 noiembrie 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).