Procesatorii comerciali ai alimentelor acidificate vizate (AF) și ai alimentelor cu aciditate redusă tratate termic în recipiente ermetice (LACF) au obligații de înregistrare și depunere a proceselor conform Part 108. Înregistrarea generală alimentară, dacă se aplică, este separată. Numele salsa, supă la conservă, kimchi ori tahini nu stabilește clasificarea. Se evaluează formula reală, adaosul de acid, pH-ul final de echilibru al produsului finit, activitatea apei, prelucrarea, recipientul, păstrarea și furnizarea pe piața SUA. Depunerea nu este aprobare a produsului sau garanție de admitere a importului.
Clasificarea produsului și procesului real
Definiția alimentelor cu aciditate redusă exclude băuturile alcoolice și are în vedere pH final de echilibru > 4,6 și aw > 0,85. Regulile LACF se referă la tratament termic în recipient ermetic. Roșiile și produsele din roșii cu pH final de echilibru < 4,7 nu sunt clasificate ca alimente cu aciditate redusă. AF sunt alimente cu aciditate redusă cărora li se adaugă acid sau alimente acide, cu aw > 0,85 și pH final de echilibru ≤ 4,6. Part 114 exclude băuturi carbogazoase, categoriile specifice jams, jellies și preserves, anumite alimente predominant acide cu puține ingrediente cu aciditate redusă fără modificare semnificativă de pH și alimente refrigerate la depozitare, distribuție și vânzare cu amănuntul. Preserves nu înseamnă toate conservele sau toate alimentele conservate. Borcanul, cutia, punga sau tava nu sunt suficiente: se evaluează produsul întreg și distribuția.
FCE este separat de înregistrarea generală alimentară
Form FDA 2541 înregistrează unitatea vizată ca Food Canning Establishment în sistemul AF/LACF. FCE identifică unitatea în acest program, nu FFR, DUNS/UFI ori FEI. Procesatorii comerciali din SUA și străinătate vizați înregistrează unitățile. Procesatorul străin se înregistrează înainte de a oferi alimente pentru import în SUA. Importatorul, distribuitorul sau intermediarul nu devine procesator prin cumpărare ori transport, dar trebuie să asigure conformitatea unității relevante cu înregistrarea și depunerile. Schimbările importante ale unității impun menținerea datelor corecte.
SID identifică o depunere de proces specifică
În formularele AF/LACF, SID înseamnă Submission Identifier; unele resurse de import FDA folosesc și Schedule Identifier. Identifică depunerea legată de FCE, produs, forma produsului, tipul și dimensiunea recipientului, metodă și factori critici. Formulare actuale: 2541d pentru LACF tratate în retortă/autoclavă, 2541e pentru acidificare, 2541f pentru control aw/formulă și 2541g pentru sisteme aseptice LACF. Vechile 2541a/2541c nu sunt corespondența actuală pe metode. Se poate folosi sistemul electronic AF/LACF sau procedura pe hârtie acceptată. Ciorna ori identificatorul generat nu sunt depunere completă. Chiar primirea unei depuneri complete de FDA nu dovedește adecvare științifică sau aprobare a produsului.
Stabilire științifică, supraveghere operațională și PCQI
Un specialist cu cunoștințe și experiență adecvate stabilește scheduled process din date științifice ale produsului. Este procesul stabilit pentru produs și condițiile de fabricație, nu un calendar. Pentru LACF, producătorul alege un proces operațional cel puțin echivalent celui stabilit pentru sterilitate comercială (commercial sterility). AF necesită controlul pH-ului final de echilibru și al altor factori critici. Producătorul execută, monitorizează și documentează. Operațiunile de prelucrare/ambalare vizate de 113.10/114.10 sunt supravegheate de persoana care a absolvit instruirea corespunzătoare prescrisă la o școală aprobată de FDA. Nu fiecare angajat trebuie să aibă un certificat identic. Rolurile și criteriile PCQI aplicabile sunt separate. Instruirea de supraveghere nu conferă automat calificare PCQI. Process authority nu înseamnă autoritate de stat, cerință generală de acreditare a laboratorului de FDA ori dovadă a unor asemenea calificări FDABridge.
Succesiune, modificări și evaluarea importului
Producătorul clasifică produsul, obține procesul stabilit de specialistul adecvat și date corecte ale unității, apoi pregătește depunerile potrivite. Regulile aplicabile cer depunerea proceselor în 60 de zile de la înregistrare și înainte de ambalarea unui produs nou; nu este timpul de finalizare promis de FDA. Modificarea importantă a formulei, factorului critic, recipientului sau metodei trebuie evaluată pentru depunere nouă ori modificată. Nu orice schimbare mică creează automat SID nou. Import Alert 99-37 este un mecanism condiționat pentru anumite firme și produse fără proces depus când FDA consideră necesară acțiunea, nu regulă automată pentru toate transporturile. FDA evaluează importul concret; sprijinul documentar nu garantează eliberare sau eliminare de pe Import Alert.
Cum poate ajuta FDABridge
FDABridge stabilește obiectul lucrării FCE/SID înaintea ofertei. Putem evalua produsul și calea depunerii, identifica documentele producătorului/specialistului și propune în scris sprijin pentru pregătire sau depunere. Stabilirea științifică, laboratorul, supravegherea producției, rolurile PCQI și deciziile FDA/vamale sunt separate de sprijinul administrativ, cu excepția lucrării calificate a unui terț convenite explicit în scris. Serviciul FCE/SID: https://fdabridge.com/ro/înregistrare-fce-sid și alte servicii alimentare: https://fdabridge.com/ro/alimente . Surse primare: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; denumirea SID în instrucțiunile de import FDA https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .
Aveți nevoie de ajutor cu înregistrarea alimentară?
Vedeți serviciile alimentare, pachetele și opțiunile de asistență pentru exportatorii care livrează pe piața americană.