Alerta FDA pentru importuri: Ce este, cum se înregistrează instalaţiile şi cum se elimină

Alerta FDA de import, uneori numită Lista Roșie în cercurile comerciale, este una dintre cele mai dăunătoare acțiuni de reglementare pe care FDA le ia împotriva instalațiilor de producție a alimentelor, a produselor cosmetice sau a medicamentelor străine. O alertă de import este o instrucțiune permanentă a Serviciului de protecție a frontierelor și a vamalelor din SUA de a opri orice transport dintr-o anumită instalație (sau orice produs de un tip specific dintr-o țară specifică) fără examinare fizică automat, la fiecare port, cu fiecare transport de intrare, până când alertul este ridicat oficial. După ce un alert de import este activat împotriva unei instalații, importatorii din SUA încetează să efectueze comenzi, clienții existente caută furnizori alternativi și instalația este efectiv blocată de pe piața SUA atât timp cât alertul rămâne în vigoare.

Cum se pune o instalație pe un alert de import

Alertele de import sunt emise de FDA pe baza încălcărilor de conformitate descoperite prin eșantionarea de transport la porturile din SUA, constatările inspecției instalațiilor sau analiza tipului datelor de refuz. Cele mai frecvente declanşări: rezultatele de laborator care confirmă contaminarea (residuuri de pesticide peste toleranță, agenți patogeni în produsele gata de consum, murdarie sau aditivi ilegali), încălcări repetate de etichetare în mai multe expediții, constatări de inspecție a instalațiilor care demonstrează defecțiuni semnificative ale GMP, refuz de a permite o inspecție FDA și neînțelesarea unei înregistrări valabile a instalației FDA. Alerta de import 99-33 (detenție fără examinare fizică pentru reziduurile de pesticide contraventive) și Alerta de import 16-120 (DWPE pentru produsele provenite din instalații care nu sunt înregistrate la FDA sau care nu îndeplinesc standardele de siguranță alimentară) sunt printre cele mai frecvent aplicate instalațiilor alimentare străine. FDA poate emite un alert de import fără notificare prealabilă către instalație exportatorul descoperă, de obicei, alertul atunci când o expediție este reținută la un port din SUA și importatorul este notificat.

Ce înseamnă detenția automată pentru transporturi

Deținerea fără examinare fizică (DWPE) înseamnă că CBP trage fiecare transport de intrare din instalația listată într-o poștă vamală fără a deschide recipientul pentru prelevare de probe sau examinare. FDA nu trebuie să reexamineze fiecare transport încălcarea anterioară care a stabilit alertă este autoritate legală suficientă pentru fiecare nou depozit. Importatorul poate depune în mod voluntar o transportă reținută pentru examinare prelevare de mostre și teste de laborator la cheltuielile importatorului și, în cazul în care transportul respectiv trece, poate fi eliberat numai pentru acel lot specific. Alerta de import rămâne în vigoare pentru toate transporturile ulterioare. Tarifele de demurgare și de depozitare se acumulează pe transporturile reținute în porturile SUA; Pentru transportul maritim, costurile ajung la mii de dolari pe zi. Fiecare reţinere, refuz şi eliberare pentru fiecare facilitate este înregistrată în sistemul de urmărire a importurilor OASIS accesibil public al FDA.

Procesul de petiție pentru eliminarea alertelor de import

Îndepărtarea dintr-o alertă de import necesită depunerea unei petiții de detenție fără examinare fizică la FDA care să demonstreze că încălcările care au declanșat alertă au fost complet corectate și că recidivărea este controlată. Conținutul necesar depinde de tipul de alertă. Pentru avertizările bazate pe contaminare, petiția trebuie să includă rezultatele de laborator ale mai multor loturi de producție conforme, documentarea anchetei cauzei principale și dovezile privind controalele corective implementate. Pentru notificările bazate pe inspecții, petiția trebuie să abordeze fiecare încălcare a observării sau a scrisorii de avertizare a formularului 483 cu acțiuni corective specifice și dovezi justificative. În cazul notificărilor bazate pe înregistrare, petiția trebuie să confirme că problema înregistrării a fost rezolvată și că înregistrarea este actualizată. FDA examinează petițiile la propriul ritm nu există un termen legal pentru prelucrarea petițiilor, iar revizuirea poate dura luni până la ani în funcție de tipul de încălcare și sarcina de lucru a FDA. Unele facilități sunt, de asemenea, reinspecționate înainte de a fi acordate evacuarea.

De ce prevenirea este singura strategie practică

Chiar și după ce o alertă de import este ridicată cu succes, istoricul refuzului asociat cu instalația rămâne permanent în baza de date publică a FDA. Importatorii din SUA și cumpărătorii cu amănuntul verifică baza de date a FDA privind refuzul de admitere ca parte a diligenței adecvate a furnizorilor. O instalație cu un istoric de alertă de import anterior se confruntă cu o examinare intensificată de către cumpărători chiar și după înlăturarea alertului și unii cumpărători au politici care exclud orice instalație cu un istoric de refuz anterior de pe lista furnizorilor aprovizionati. Costul de prevenire a unei alertă de import prin înregistrare corespunzătoare, etichetare conformă, documentație de siguranță alimentară pregătită FSMA și un agent american fiabil reprezintă o fracțiune din costul comercial al îndepărtării, chiar și în cazurile în care îndepărtarea este în cele din urmă un succes.

Cum sprijină FDABridge instalațiile în pericol sau deja listate

FDABridge ajută facilitățile care se confruntă cu situații de detenție a importurilor și de alertă de import prin revizuirea bazei de încălcare, prin acordarea de consiliere cu privire la documentația de acțiuni corective, prin coordonarea cu agentul american pentru comunicarea cu FDA și prin pregătirea petițiilor. Pentru facilitățile care nu sunt încă semnalizate, serviciul nostru de verificare a conformității identifică lacurile care sunt cel mai probabil să declanșeze o detenție înainte de a deveni o problemă. Vizitați fdabridge.com/food pentru serviciile noastre de înregistrare și conformitate cu produsele alimentare sau fdabridge.com/contact pentru a discuta situația instalației dvs.