Scrisori de avertizare FDA către instalaţii străine: Ce înseamnă şi cum să răspundeţi

O scrisoare de avertizare a FDA este una dintre cele mai grave comunicări pe care un producător străin le poate primi de la guvernul Statelor Unite. Este o notificare oficială că FDA a identificat încălcări semnificative ale Legii Federale privind Alimentele, Medicamentele și Cosmeticele sau reglementările de punere în aplicare în instalația dvs., și că agenția așteaptă acțiuni corective prompt. Scrisorile de avertizare nu sunt formalități administrative sunt documente publice afișate pe site-ul FDA pentru a fi văzute de oricine, ele semnalează importatorilor și clienților americani că instalația dvs. are probleme de conformitate, și pun la punct un termen de răspuns care, dacă nu este respectat, poate declanșează acțiuni de aplicare intensificate, inclusiv alertă de import, interdicții, confiscări și urmăriri penale.

Ce declanşează o scrisoare de avertizare

Scrisorile de avertizare rezultă de obicei din unul dintre mai multe scenarii. Cel mai frecvent declanșator este o inspecție a instalației FDA care identifică încălcări semnificative ale CGMP documentate în observațiile formulare FDA 483, urmate de un răspuns inadecvat sau absent din partea instalației. Scrisorile de avertizare sunt emise, de asemenea, pe baza revizuirii etichetei produselor, a materialelor de marketing sau a site-urilor web care conțin afirmații de droguri pe produse cosmetice sau alimentare, pe baza rapoartelor de evenimente adverse care sugerează probleme de siguranță sistematice, pe baza rezultatelor testelor programelor de prelevare a mostre FDA care identifică adulterarea sau contaminarea, sau pe baza informațiilor de la alte autorități de reglementare sau dezvăluitori. Decizia de a emite o scrisoare de avertizare implică o revizuire de către biroul districtal al FDA, Centrul relevant (CFSAN pentru alimente și cosmetice, CDER pentru medicamente, CDRH pentru dispozitive) și Biroul de Reglementare.

Termenul de răspuns de 15 zile lucrătoare

O scrisoare de avertizare specifică o termenă de răspuns de obicei 15 zile lucrătoare de la data scrisorii. Reacția trebuie să abordeze fiecare încălcare identificată în scrisoare cu măsuri corective specifice, inclusiv ceea ce a fost făcut (sau va fi făcut) pentru a corecta încălcarea, o analiză a cauzei care explică de ce a avut loc încălcarea, măsuri preventive pentru a se asigura că încălcarea nu se repetă și un termen pentru punerea în aplicare a fiecărei acțiuni corective. Răspunsurile generice care promit "revizuirea procedurilor" sau " îmbunătățirea sistemelor" fără a specifica acțiuni concrete sunt considerate inadecvate. FDA evaluează răspunsul și determină dacă acțiunile corective sunt suficiente pentru a rezolva încălcările.

Consecințe ale nereacțiunii sau ale unei răspunsuri insuficiente

Dacă o instituţie străină nu răspunde la o scrisoare de avertizare, sau răspunde în mod inadecvat, FDA poate escalada aplicarea. Cea mai frecventă escalade pentru instalațiile străine este plasarea pe o alertă de import, ceea ce duce la detenția fără examinare fizică (DWPE) a tuturor produselor din instalația în porturile din SUA. Alerta de import 99-40 este utilizată în mod obişnuit pentru instalaţiile cu încălcări semnificative ale CGMP. FDA poate, de asemenea, să solicite interdicții în instanța federală, să confiscă produse deja în comerțul american sau să trimită cazul la urmărirea penală. Pentru producătorii de medicamente, o scrisoare de avertizare nerezolvată poate afecta, de asemenea, aprobarea aplicațiilor de medicamente în curs de desfășurare FDA poate refuza aprobarea unui NDA sau ANDA de la o instalație cu încălcări în curs de desfășurare a CGMP.

Scrisorile de avertizare sunt înregistrări publice

Fiecare scrisoare de avertizare este publicată pe site-ul FDA și poate fi căutată după numele companiei, tipul de produs și categoria de încălcare. Această introducere publică are consecințe comerciale semnificative dincolo de aplicarea reglementării în sine. Importatorii, distribuitorii și distribuitorii din SUA verifică în mod rutinar baza de date a scrisoarelor de avertizare FDA atunci când evaluează potențialii furnizori, iar o scrisoare de avertizare poate duce la pierderea clienților americani existenti și la incapacitatea de a găsi noi. Impactul asupra reputației se extinde dincolo de piața SUA autoritățile de reglementare din alte țări, organismele de certificare și clienții internaționali pot, de asemenea, să revizuiască scrisorile de avertizare ale FDA atunci când iau decizii de aprovizionare sau audit. Scrisorile de avertizare rămân vizibile pe site-ul FDA timp de cel puțin cinci ani după ce scrisoarea de închidere este emisă.

Cum să încheie o scrisoare de avertizare

O scrisoare de avertizare este închisă când FDA determină că încălcările au fost corectate în mod adecvat. Acest lucru poate necesita o inspecție de urmărire (pentru încălcările identificate în timpul unei inspecții a instalațiilor), prezentarea de dovezi documentale privind acțiunile corective sau o combinație a ambelor. Procesul de închidere poate dura luni sau ani, în funcție de gravitatea încălcărilor și de completitatea acțiunilor corective. Când FDA este convinsă că încălcările au fost rezolvate, emite o scrisoare de închidere, care este de asemenea postată pe site-ul FDA. Între scrisoarea de avertizare și închiderea, produsele instalației pot fi supuse unei controale mai stricte, unor rețineri de import sau altor restricții.

Cum ajută FDABridge instalațiile să respecte

FDABridge oferă servicii de înregistrare, agent american și de susținere a conformității care ajută facilitățile străine să își mențină poziția de reglementare cu FDA și să evite lacurile de conformitate care pot duce la scrisori de avertizare. Serviciul nostru de agenţi din SUA se asigură că comunicaţiile FDA, inclusiv notificările de inspecţie, întrebările şi corespondenţa cu autorităţile, sunt primite şi transmise prompt. Vizitați fdabridge.com pentru a vedea serviciile noastre sau fdabridge.com/contact pentru a vorbi cu echipa noastră.