Mulți exportatori presupun că înregistrarea unității alimentare la FDA este doar pentru fabrici. Reglementarea are însă o sferă mai largă. Ea se aplică unităților care fabrică sau procesează, ambalează ori depozitează alimente destinate consumului în Statele Unite, iar FDA definește depozitarea ca incluzând stocarea. Prin urmare, un depozit terț, un depozit frigorific sau un consolidator de export poate avea nevoie de propria înregistrare FDA, chiar dacă nu deschide niciodată un ambalaj și nu modifică produsul.
Ce înțelege FDA prin depozitare
Conform 21 CFR 1.227, depozitarea (holding) înseamnă stocarea alimentelor și include, de asemenea, activitățile accesorii stocării și activitățile efectuate ca necesitate practică pentru distribuirea acelor alimente. Exemplele FDA de unități de depozitare includ depozitele, depozitele frigorifice, silozurile de stocare, elevatoarele de cereale și rezervoarele de stocare a lichidelor. O unitate este orice stabiliment, structură sau ansamblu de structuri aflate în aceeași proprietate, într-o singură locație fizică generală; o reședință privată nu este o unitate. Înregistrarea este obligatorie înainte ca o unitate să înceapă să fabrice, să proceseze, să ambaleze sau să depoziteze alimente pentru piața din SUA.
Depozitele străine și exceptarea pentru procesare ulterioară
O unitate străină nu este obligată să se înregistreze dacă alimentele sale sunt supuse unei fabricări sau procesări ulterioare, inclusiv ambalării, de către o altă unitate din afara Statelor Unite. Exceptarea are o limită: dacă unitatea ulterioară doar adaugă etichetarea sau desfășoară o activitate minoră similară, unitatea anterioară trebuie totuși să se înregistreze. Stocarea nu reprezintă fabricare sau procesare, așa că mutarea alimentelor finite într-un depozit nu exceptează fabrica ce le-a produs. Într-un lanț de export obișnuit, un producător expediază alimente finite, ambalate, către un depozit frigorific sau un consolidator separat, care apoi le exportă. Ambele unități fabrică sau depozitează alimente pentru piața din SUA și ambele au, în general, nevoie de înregistrare, cu excepția cazului în care se aplică o altă exceptare.
Fiecare unitate străină înregistrată are nevoie de un US Agent
Fiecare unitate străină înregistrată, inclusiv un depozit străin, trebuie să desemneze un US Agent care locuiește sau are un sediu de activitate în Statele Unite. Definiția FDA exclude o cutie poștală, un robot telefonic sau un serviciu de preluare a apelurilor. US Agent-ul este veriga de comunicare dintre FDA și unitatea străină, atât pentru comunicările de urgență, cât și pentru cele de rutină, iar în caz de urgență FDA contactează US Agent-ul, cu excepția cazului în care înregistrarea indică o altă persoană de contact pentru situații de urgență. Consultați de ce fiecare unitate alimentară străină are nevoie de un US Agent FDA.
Ce operațiuni nu intră sub incidența înregistrării
Exceptările din 21 CFR 1.226 acoperă fermele, unitățile de vânzare cu amănuntul a alimentelor, restaurantele, unitățile alimentare non-profit care prepară sau servesc alimente direct consumatorilor, anumite nave de pescuit și unitățile reglementate exclusiv de USDA în temeiul legilor privind inspecția cărnii, a cărnii de pasăre și a produselor din ouă. Un furnizor de servicii logistice nu devine exceptat pentru că nu deține proprietatea asupra alimentelor sau pentru că alimentele rămân sigilate. Criteriul nu este proprietatea asupra alimentelor, ci activitatea desfășurată în acea locație.
Siturile înregistrate care doar stochează au în continuare obligații de siguranță alimentară
Înregistrarea este punctul de intrare, nu întreaga obligație. Conform 21 CFR 117.7, cerințele privind controalele preventive și programul pentru lanțul de aprovizionare din part 117, subpart C și subpart G, nu se aplică unei unități angajate exclusiv în stocarea alimentelor ambalate neexpuse. O astfel de unitate rămâne supusă cerințelor modificate din 21 CFR 117.206 pentru alimentele ambalate neexpuse care necesită controlul timpului și al temperaturii pentru a preveni dezvoltarea agenților patogeni sau producerea de toxine, precum și cerințelor actuale de bune practici de fabricație aplicabile depozitării alimentelor. Depozitele frigorifice și consolidatorii care primesc și expediază alimente de pe Food Traceability List ar trebui, de asemenea, să se pregătească pentru evidențele FSMA 204 descrise în ghidul privind regula FSMA 204 de trasabilitate a alimentelor.
Detalii de înregistrare importante pentru depozite
Înregistrarea unui depozit trebuie să descrie activitatea reală a unității și categoriile de produse alimentare pe care le manipulează, să includă un identificator unic al unității și să fie reînnoită între 1 octombrie și 31 decembrie ale fiecărui an par. Modificările informațiilor înregistrate trebuie transmise în termen de 60 de zile calendaristice. Schimbarea proprietarului se tratează diferit: fostul proprietar anulează înregistrarea în termen de 60 de zile calendaristice, iar noul proprietar depune o nouă înregistrare. Regulile privind identificatorii sunt explicate în numerele de înregistrare FDA explicate: FEI, DUNS și identificarea unităților, iar situațiile care implică mai multe companii în aceeași locație sunt prezentate în înregistrarea pentru producătorii în regim de contract și pentru mai multe părți. Pentru ciclul actual, consultați ce trebuie să conțină reînnoirea din 2026 a unei unități alimentare.
Cum vă ajută FDABridge
FDABridge înregistrează unități alimentare străine, inclusiv depozite și depozite frigorifice, se ocupă de reînnoirea bienală și obține numere DUNS acolo unde o unitate nu are încă unul. Sfera serviciilor este prezentată pe paginile Înregistrarea Unității Alimentare și Număr DUNS, iar acoperirea US Agent din anumite servicii de înregistrare este descrisă pe pagina US Agent. Înregistrarea nu înseamnă că FDA a aprobat o unitate sau alimentele acesteia și nu garantează că vreun transport va fi admis.
Surse: 21 CFR 1.225 până la 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).