Krótka odpowiedź: podczas inspekcji w czerwcu 2025 r. inspektor FDA obserwował, jak pracownicy firmy Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. w prowincji Zhejiang w Chinach tworzyli i antydatowali zapisy pH i dokumentację procesu dla zakwaszonych łodyg gorczycy sprzedawanych w saszetkach. 23 października 2025 r. FDA umieściła marynowane łodygi gorczycy tej firmy na Import Alert 99-38, a 28 listopada 2025 r. wystosowała do niej list ostrzegawczy (warning letter).
Ten artykuł streszcza publicznie dostępny list ostrzegawczy FDA i wpis w Import Alert. Firma wymieniona w tych dokumentach nie jest wskazana jako klient FDABridge, a żaden z tych dokumentów nie informuje o zachorowaniach ani o wycofaniu produktu.
Co wydarzyło się w chińskim zakładzie przetwarzającym zakwaszone warzywa?
FDA przeprowadziła inspekcję zakładu w Yuyao w Ningbo 16 i 17 czerwca 2025 r. Według listu ostrzegawczego w odniesieniu do detalicznych saszetek zakwaszonych łodyg gorczycy wysłanych do Stanów Zjednoczonych między 28 kwietnia 2024 r. a 9 czerwca 2025 r. nie były dostępne żadne zapisy z przetwarzania ani z produkcji, które wykazywałyby przestrzeganie czynników krytycznych określonych w zgłoszonych przez firmę ustalonych procesach (scheduled processes).
Pierwszego dnia rano, po trzygodzinnym obchodzie zakładu, inspektor zobaczył, jak kierownik kontroli jakości i pracownik administracyjny tworzą i antydatują zapisy, w tym wyniki pH produktu gotowego, dzienne rejestry produkcji, zapisy sporządzania szarż, zapisy monitorowania łaźni wodnej oraz zapisy monitorowania czynników krytycznych. FDA podaje, że firma przyznała, iż zapisy produkcyjne dokumentujące monitorowanie czynników krytycznych były fabrykowane w trakcie obchodu, a antydatowane zapisy obejmowały łodygi gorczycy wytwarzane od 2023 r. Na zakończenie inspekcji inspektor wyjaśnił, że zapisy muszą być „prawdziwe, dokładne i sporządzane w momencie wykonywania danej czynności”.
Dlaczego FDA podjęła działania na podstawie dokumentacji, a nie wyniku badania?
Zgodnie z 21 CFR 114.3 żywność zakwaszona to żywność o niskiej kwasowości, do której dodano kwasy lub żywność kwaśną, o aktywności wody powyżej 0,85 i końcowym równowagowym pH wynoszącym 4,6 lub mniej. Jej bezpieczeństwo zależy od ustalonego procesu (scheduled process), który obejmuje kontrolę pH i innych czynników krytycznych i jest dobrany tak, aby żywność nie umożliwiała wzrostu mikroorganizmów istotnych dla zdrowia publicznego.
Zgodnie z 21 CFR 114.100(b) zapisy z przetwarzania i produkcji muszą wykazywać przestrzeganie ustalonego procesu, w tym pH i innych czynników krytycznych, z dokładnością wystarczającą do oceny zagrożenia dla zdrowia publicznego w odniesieniu do każdej partii. Zapisy sporządzone po fakcie tego nie umożliwiają. FDA stwierdziła, że firma nie była w stanie wykazać, iż jej łodygi gorczycy zostały wytworzone zgodnie ze zgłoszonymi procesami, oraz że produkty były zafałszowane (adulterated) w rozumieniu sekcji 402(a)(4) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. W przypadku przetwórców zagranicznych 21 CFR 108.25(j) zastępuje ścieżkę zezwolenia nadzwyczajnego (emergency permit) odmową dopuszczenia do przywozu.
Odpowiedź firmy z 4 lipca 2025 r. opisywała nową ocenę ryzyka, ponowne szkolenia i system przeglądu zapisów, ale zawierała tylko jeden przykład każdego dokumentu, więc FDA nie mogła ocenić długoterminowego monitorowania czynników krytycznych. Jeden z zapisów pH załączonych do odpowiedzi wydawał się ponadto akceptować wynik, który według FDA nie odpowiadał zgłoszonemu procesowi.
Import Alert 99-38 obejmuje wszystkie odmiany gotowych do spożycia zakwaszonych, marynowanych łodyg gorczycy tej firmy w saszetkach foliowych. Aby zostać usuniętą z Red List, firma musi przekazać FDA informacje wykazujące, że usunęła przyczyny naruszenia, na przykład zapisy dowodzące wytwarzania zgodnie z ustalonym procesem, ocenę uznanego eksperta ds. procesu (process authority), dane z badań penetracji ciepła lub certyfikację strony trzeciej, przedstawione w języku angielskim.
Co przetwórca powinien był mieć wdrożone?
Zgłoszony ustalony proces to zobowiązanie, które FDA może skontrolować. Zgodnie z 21 CFR 108.25(c) zagraniczny przetwórca żywności zakwaszonej musi zarejestrować się, zanim zaoferuje żywność do importu, oraz zgłosić swoje ustalone procesy. Zgłoszenie nie jest zatwierdzeniem przez FDA, a każda żywność musi być przetwarzana w sposób zgodny co najmniej ze zgłoszonym procesem. Import Alert 99-38 ma zastosowanie tylko wtedy, gdy firma już potraktowała swój produkt jako żywność konserwową o niskiej kwasowości lub żywność zakwaszoną, zgłaszając ustalony proces, więc zgłoszenie wprowadziło tę firmę do systemu, nie chroniąc jej przed kontrolą dokumentacji.
Part 114 określa również codzienne mechanizmy kontroli: nadzór nad procesem sprawowany przez osobę, która ukończyła kurs wymagany przez 21 CFR 114.10, badanie i rejestrowanie pH z częstotliwością wystarczającą do utrzymania końcowego równowagowego pH na poziomie 4,6 lub niższym, kody na opakowaniach identyfikujące zakład, produkt i okres pakowania oraz odrębny rejestr odchyleń od procesu. Zgodnie z 21 CFR 108.25(g) zapisy z przetwarzania, zapisy odchyleń i zapisy pH muszą być sporządzane, przeglądane i przechowywane przez trzy lata, a FDA może je skontrolować i skopiować na pisemne żądanie w trakcie inspekcji.
Lista kontrolna dokumentacji dla eksporterów żywności zakwaszonej
- Dostosować instrukcje robocze na linii do każdego zgłoszonego ustalonego procesu, według produktu i wielkości opakowania.
- Rejestrować pH i inne czynniki krytyczne w chwili wykonywania czynności — przez osobę, która ją wykonuje lub obserwuje — i nigdy nie uzupełniać ani nie antydatować zapisów później.
- Ustalić kryteria akceptacji pH produktu gotowego zgodne ze zgłoszonym procesem i odnotowywać każde odstępstwo jako odchylenie.
- Przed wysyłką potwierdzić, że każdy kod partii przeznaczonej do USA można powiązać z jej zapisami produkcyjnymi, zapisami pH i zapisami z przetwarzania.
- Odpowiadając FDA, przesyłać dowody z wielu partii. FDA zwróciła się do tej firmy o zapisy z przetwarzania obejmujące co najmniej pięć partii wyprodukowanych na przestrzeni co najmniej pięciu dni.
Powiązane materiały
Klasyfikację oraz obowiązki zgłoszeniowe dotyczące żywności zakwaszonej i konserwowej o niskiej kwasowości wyjaśnia przewodnik po rejestracji FCE/SID dla żywności konserwowej o niskiej kwasowości i zakwaszonej. Działanie Import Alert i wniosków o usunięcie z listy omawia artykuł czym jest Import Alert FDA i jak zakłady zostają z niego usunięte, a odpowiadanie na listy ostrzegawcze — artykuł jak zagraniczne zakłady powinny odpowiadać na listy ostrzegawcze FDA. Przygotowanie do inspekcji omówiono w artykule inspekcje FDA w zarejestrowanych zakładach zagranicznych.
Jak pomaga FDABridge
W ramach usługi rejestracji FCE/SID FDABridge ocenia produkt, recepturę, opakowanie i zakres sprzedaży na rynku amerykańskim, przygotowuje rejestrację Food Canning Establishment tam, gdzie jest wymagana, oraz przygotowuje zgłoszenia ustalonych procesów na podstawie kwalifikowanych danych procesowych dostarczonych przez przetwórcę i jego eksperta ds. procesu (process authority). Jak wskazano na tej stronie, naukowe opracowanie procesu i kontrola produkcji pozostają odrębnymi obowiązkami, dlatego zgłoszenie nie może zastąpić zapisów dotyczących partii. Rejestracja zakładu żywnościowego, obejmująca US Agent na pierwszy rok dla zakładów zagranicznych, jest odrębną usługą. Żadne z tych zgłoszeń nie jest zatwierdzeniem przez FDA.
Źródła: list ostrzegawczy FDA do Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28 listopada 2025 r. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).