Ostrzeżenie FDA: Co to jest, jak można je wymienić i jak je usunąć

FDA Import Alert czasami nazywany Czerwoną listą w kręgach handlowych jest jednym z najbardziej operacyjnie szkodliwych działań regulacyjnych, które FDA podejmuje przeciwko obcym obiektom produkcji żywności, kosmetyków lub leków. Wymaganie o przywozie jest stałym instrukcją dla US Customs and Border Protection, aby zatrzymać wszelkie przesyłki z określonego obiektu (lub każdego produktu określonego typu z określonego kraju) bez badania fizycznego automatycznie, w każdym portze, przy każdej wchodzącej przesyłce, aż do formalnego zniesienia ostrzeżenia. Po uruchomieniu ostrzeżenia o przywozie w odniesieniu do obiektu importerzy z USA przestają składać zamówienia, istniejący klienci poszukują alternatywnych dostawców, a obiekt jest skutecznie zamknięty z rynku USA tak długo, jak utrzymuje się ostrzeżenie.

Jak urządzenie jest umieszczone na ostrzeżeniu przywozowym

Ostrzeżenia dotyczące przywozu są wydawane przez FDA w oparciu o naruszenia zgodności wykryte w wyniku pobierania próbek w portach USA, wyników inspekcji obiektów lub analizy wzorców danych o odmowie. Najczęstsze wyzwalacze: wyniki laboratoryjne potwierdzające zanieczyszczenie (odszkody pestycydów powyżej tolerancji, patogeny w produktach gotowych do spożycia, brud lub nielegalne dodatki), powtarzające się naruszenia etykietowania w wielu przesyłkach, wyniki inspekcji obiektu wykazujące znaczne nieprawidłowości GMP, odmowa zezwolenia na inspekcję FDA i nieprawidłowe rejestracje obiektu FDA. Wymagania dotyczące przywozu 99-33 (detencja bez badania fizycznego w przypadku pozostałości naruszających przepisy pestycydów) i 16-120 (DWPE w przypadku produktów pochodzących z obiektów niezarejestrowanych w FDA lub nie spełniających norm bezpieczeństwa żywności) są wśród najczęściej stosowanych w obcych obiektów spożywczych. FDA może wydać ostrzeżenie o przywozie bez uprzedniego powiadomienia obiektu eksportor zwykle odkrywa ostrzeżenie, gdy przesyłka jest zatrzymana w porcie w USA, a importer jest powiadomiony.

Co oznacza automatyczne zatrzymanie w przypadku przesyłek

Wstrzymanie bez badania fizycznego (DWPE) oznacza, że CBP wyciąga każdą wysyłkę z obiektu wymienionego w wykazie do stacji celnej bez otwierania pojemnika do pobierania próbek lub badania. FDA nie musi ponownie zbadać każdej przesyłki wcześniejsze naruszenie, które ustanowiło ostrzeżenie jest wystarczającym organem prawnym dla każdego nowego zatrzymania. Importer może dobrowolnie przedłożyć zatrzymany przesyłek do badania pobieranie próbek i badania laboratoryjne na koszt importera i jeśli przesyłek ten przejdzie, może zostać zwolniony tylko dla tej partii. Ostrzeżenie o przywozie pozostaje w mocy dla wszystkich kolejnych przesyłek. opłaty za odstawienie i przechowywanie nagromadzone są w przypadku zatrzymanych przesyłek w portach USA; W przypadku przesyłek oceanów koszty te osiągają tysiące dolarów dziennie. Każde zatrzymanie, odmowa i zwolnienie dla każdego obiektu jest rejestrowane w publicznie dostępnym systemie śledzenia importu OASIS FDA rekord jest trwały.

Proces petycji o usunięcie oświadczenia o przywozie

Wykonanie usunięcia z ostrzeżenia o przywozie wymaga przedłożenia do FDA petycji o zatrzymanie bez badania fizycznego, w której udowodniono, że naruszenia, które wywoływały ostrzeżenie, zostały w pełni skorygowane i że powtarzanie jest kontrolowane. Wymagane treści zależą od rodzaju ostrzeżenia. W przypadku zgłoszeń dotyczących zanieczyszczeń petycja musi zawierać wyniki laboratoryjne z kilku zgodnych serii produkcji, dokumentację badań przyczyn i dowody wprowadzonych kontroli korygujących. W przypadku zgłoszeń opartych na inspekcji petycja musi uwzględniać każde obserwacje lub naruszenie formularza 483 poprzez konkretne działania naprawcze i dowody potwierdzające. W przypadku zgłoszeń opartych na rejestracji petycja musi potwierdzić, że kwestia rejestracji została rozwiązana i rejestracja jest aktualna. FDA przegląda petycje we własnym tempie nie ma ustawowego terminu przetwarzania petycji, a przegląd może trwać od miesięcy do lat w zależności od rodzaju naruszenia i obciążenia pracy FDA. Niektóre obiekty podlegają również ponownej kontroli przed przyznaniem usunięcia.

Dlaczego zapobieganie jest jedyną praktyczną strategią

Nawet po pomyślnym zniesieniu ostrzeżenia o przywozie, historia odmowy związana z obiektem pozostaje trwale w publicznej bazie danych FDA. W przypadku importerów i nabywców detalicznych z USA, w ramach kontroli dostawców, przeglądanie bazy danych FDA w sprawie odmowy przyjęcia jest konieczne. Ośrodek z wcześniejszą historią ostrzeżeń o przywozie musi być poddawany szczególnej kontroli przez nabywców nawet po usunięciu ostrzeżenia a niektórzy nabywcy mają politykę wykluczającą wszelkie obiekty z wcześniejszą historią odmowy z listy zatwierdzonych dostawców. Koszt zapobiegania ostrzeżeniu o przywozie poprzez właściwą rejestrację, zgodne z przepisami oznakowanie, gotową do FSMA dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa żywności oraz niezawodny amerykański agent stanowi ułamek kosztów handlowych usuwania, nawet w przypadkach, gdy usuwanie jest ostatecznie skuteczne.

Jak FDABridge wspiera obiekty zagrożone lub już wymienione

FDABridge pomaga obiektom w sytuacjach związanych z zatrzymaniem przywozu i ostrzeganiem o przywozie poprzez przegląd podstaw naruszenia, doradztwo w zakresie dokumentacji działań naprawczych, koordynację z agentem USA w zakresie komunikacji z FDA oraz przygotowanie wniosków petycyjnych. W przypadku obiektów, które nie zostały jeszcze oznaczone, nasza usługa oceny zgodności identyfikuje luki, które najprawdopodobniej wywoływają zatrzymanie, zanim staną się problemem. Odwiedź fdabridge.com/food w celu uzyskania informacji na temat naszych usług rejestracji żywności i zgodności z przepisami lub fdabridge.com/contact w celu omówienia sytuacji w Twoim obiekcie.