Rozporządzenie UE 1223/2009 jest jedynym aktem prawnym regulującym wszystkie produkty kosmetyczne wprowadzane na rynek Unii Europejskiej. Przyjęte w 2009 roku i w pełni obowiązujące od lipca 2013 roku, zastąpiło wcześniejszą Dyrektywę Kosmetyczną 76/768/EWG i skonsolidowało dotychczasową mozaikę przepisów krajowych w jedno bezpośrednio obowiązujące rozporządzenie we wszystkich 27 państwach członkowskich (oraz w krajach EOG — Norwegii, Islandii i Liechtensteinie, a także w Szwajcarii na mocy umowy dwustronnej). Dla marek kosmetycznych spoza UE Rozporządzenie UE 1223/2009 nie jest dokumentem referencyjnym — jest wiążącymi ramami prawnymi, które określają, czy produkt może legalnie wejść na rynek europejski i pozostać na półkach sklepowych.
Zakres Rozporządzenia UE 1223/2009 i co jest uznawane za kosmetyk
Rozporządzenie ma zastosowanie do każdego produktu kosmetycznego udostępnianego na rynku UE, zdefiniowanego w Artykule 2 jako każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, wyłącznie lub głównie w celu ich oczyszczania, perfumowania, zmiany ich wyglądu, ochrony, utrzymywania ich w dobrym stanie lub korygowania zapachów ciała. Zakres ten obejmuje pielęgnację skóry, makijaż, pielęgnację włosów, zapachy, pasty do zębów, płyny do płukania jamy ustnej, dezodoranty i produkty higieny osobistej.
Produkty wykraczające poza tę definicję są regulowane na mocy innych ram prawnych — leki doustne są regulowane jako produkty farmaceutyczne na mocy Dyrektywy 2001/83/WE, wyroby medyczne na mocy Rozporządzenia 2017/745, produkty biobójcze na mocy Rozporządzenia 528/2012, a suplementy diety na mocy Dyrektywy 2002/46/WE. Produkty graniczne — takie jak preparaty przeciwtrądzikowe, produkty wybielające i niektóre kremy przeciwsłoneczne — wymagają starannej klasyfikacji indywidualnej. Produkt sprzedawany jako kosmetyk w Stanach Zjednoczonych może zostać zaklasyfikowany jako produkt leczniczy w UE, jeśli zawiera oświadczenia terapeutyczne, i odwrotnie. Błędna klasyfikacja oznacza złożenie dokumentów w ramach niewłaściwych regulacji, co jest znacznie poważniejszym problemem zgodności niż prosty błąd w dokumentacji.
Wymóg Osoby Odpowiedzialnej na mocy Rozporządzenia UE 1223/2009
Artykuł 4 Rozporządzenia UE 1223/2009 wymaga, aby na rynku UE mogły być wprowadzane wyłącznie produkty kosmetyczne, dla których osoba prawna lub fizyczna została wyznaczona jako Osoba Odpowiedzialna we Wspólnocie Europejskiej. W przypadku marek spoza UE Osoba Odpowiedzialna musi być podmiotem prawnym fizycznie ustanowionym w ramach EOG — dystrybutor w Dubaju, producent w Korei Południowej ani właściciel marki w Stanach Zjednoczonych nie mogą pełnić roli Osoby Odpowiedzialnej. Wyznaczenie musi mieć formę pisemną i zostać zaakceptowane przez wyznaczony podmiot, tworząc wiążący stosunek prawny regulowany przez prawo UE.
Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej są rozległe. Na mocy Artykułów 5 i 6 ponosi ona odpowiedzialność prawną za zgodność produktu ze wszystkimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa, etykietowania, GMP, uzasadniania oświadczeń i powiadamiania. Musi przechowywać Dokumentację Informacji o Produkcie przez 10 lat od wprowadzenia ostatniej partii na rynek, musi zgłaszać poważne działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym działanie wystąpiło, w ciągu 20 dni kalendarzowych, musi współpracować z organami nadzoru rynku i musi podejmować działania naprawcze — w tym wycofanie produktu z rynku lub od konsumentów — jeśli produkt zostanie uznany za niezgodny. Te obowiązki nie są formalnościami administracyjnymi. Są to prawnie egzekwowalne powinności wsparte sankcjami administracyjnymi w przepisach transponujących każdego państwa członkowskiego.
Dokumentacja Informacji o Produkcie i Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego
Artykuł 11 Rozporządzenia UE 1223/2009 wymaga Dokumentacji Informacji o Produkcie (PIF) dla każdego produktu kosmetycznego wprowadzanego na rynek UE. PIF musi być przechowywany pod adresem Osoby Odpowiedzialnej wskazanym na etykiecie, musi być udostępniany właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym PIF jest przechowywany, na żądanie, i musi być łatwo dostępny w formacie elektronicznym lub innym. PIF musi zawierać: opis produktu kosmetycznego umożliwiający jednoznaczne przypisanie PIF do produktu, Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR) wymieniony w Artykule 10, opis metody produkcji i oświadczenie o zgodności z GMP, dowód deklarowanego działania, gdy jest to uzasadnione charakterem lub działaniem produktu kosmetycznego, oraz dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych w trakcie opracowywania lub oceny bezpieczeństwa.
Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego stanowi rdzeń techniczny PIF. Załącznik I rozporządzenia szczegółowo określa strukturę. Część A — Informacje o Bezpieczeństwie Produktu Kosmetycznego — musi obejmować skład ilościowy i jakościowy, cechy fizykochemiczne i stabilność, jakość mikrobiologiczną, zanieczyszczenia i ślady substancji, informacje o materiale opakowaniowym, normalne i rozsądnie przewidywalne użycie, narażenie na produkt kosmetyczny, narażenie na substancje zawarte w produkcie kosmetycznym, profil toksykologiczny substancji, działania niepożądane i poważne działania niepożądane oraz informacje o produkcie kosmetycznym. Część B — Ocena Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego — zawiera wniosek z oceny, oznaczone ostrzeżenia i instrukcje użytkowania, uzasadnienie prowadzące do wniosku oraz kwalifikacje oceniającego i ostateczne zatwierdzenie.
Powiadamianie CPNP i etykietowanie na mocy Rozporządzenia UE 1223/2009
Artykuł 13 Rozporządzenia UE 1223/2009 wymaga, aby Osoba Odpowiedzialna przekazała określone informacje Komisji za pośrednictwem Portalu Powiadamiania o Produktach Kosmetycznych (CPNP) przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynek UE. Nie jest to zatwierdzenie produktu — CPNP nie weryfikuje ani nie zatwierdza produktów. Jest to obowiązkowe powiadomienie, które wypełnia bazę danych ogólnounijną wykorzystywaną przez organy nadzoru rynku i centra zatruć. Każda zmiana kategorii produktu, nazwy marki, państwa członkowskiego pierwszego wprowadzenia, danych kontaktowych Osoby Odpowiedzialnej lub składu wymaga zaktualizowanego powiadomienia, zanim zmieniony produkt będzie mógł być sprzedawany.
Wymagania dotyczące etykietowania na mocy Artykułu 19 są normatywne. Etykieta musi zawierać nazwę i adres Osoby Odpowiedzialnej (nie producenta, nie dystrybutora w USA), kraj pochodzenia dla importowanych kosmetyków, nominalną zawartość w momencie pakowania, datę minimalnej trwałości dla produktów, które można przechowywać krócej niż 30 miesięcy (w przeciwnym razie symbol okresu po otwarciu), szczególne środki ostrożności do stosowania, numer partii produkcyjnej lub odniesienie identyfikujące produkt kosmetyczny, funkcję produktu (chyba że wynika to jasno z prezentacji) oraz listę składników INCI. Wszystkie informacje muszą być nieusuwalne, łatwo czytelne i widoczne. Informacje obowiązkowe muszą być podane w języku(-ach) wymaganym(-ych) przez każde państwo członkowskie, w którym produkt jest sprzedawany — pojedyncza etykieta wyłącznie w języku angielskim prawie nigdy nie jest wystarczająca.
Czym Rozporządzenie UE 1223/2009 różni się od amerykańskiego MoCRA
Marki spoza UE — szczególnie te wchodzące na rynek europejski po ustanowieniu się na rynku amerykańskim — często zakładają, że prace nad zgodnością wykonane w ramach MoCRA stanowią podstawę do wejścia na rynek UE. Zakres pokrywania się jest mniejszy, niż się wydaje. MoCRA nie wymaga Osoby Odpowiedzialnej; Rozporządzenie UE 1223/2009 wymaga. MoCRA nie wymaga Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego podpisanego przez wykwalifikowanego oceniającego bezpieczeństwo; Rozporządzenie UE 1223/2009 wymaga. MoCRA nie wymaga Dokumentacji Informacji o Produkcie przechowywanej w UE; Rozporządzenie UE 1223/2009 wymaga. Raportowanie zdarzeń niepożądanych MoCRA wykorzystuje 15-dniowy termin roboczy i jest kierowane do FDA; raportowanie w UE wykorzystuje 20-dniowy termin kalendarzowy i jest kierowane do właściwego organu każdego państwa członkowskiego.
Przepisy dotyczące składników również się różnią. Załącznik II Rozporządzenia UE 1223/2009 zakazuje stosowania w kosmetykach około 1700 substancji. Załącznik III ogranicza określone substancje na określonych warunkach. Załączniki IV, V i VI zawierają listy dozwolonych barwników, konserwantów i filtrów UV wyłącznie — substancja niewymieniona na tych listach nie może być stosowana jako barwnik, konserwant lub filtr UV, nawet jeśli jest bezpieczna. Podejście regulacyjne w USA jest bardziej liberalne i nie opiera się na listach pozytywnych dla większości kategorii. Formuła zgodna z wymaganiami amerykańskimi może zawierać składniki zabronione w UE, a przeformułowanie produktu na potrzeby wejścia na rynek UE jest często konieczne, a nie opcjonalne.
Jak FDABridge obsługuje zgodność z Rozporządzeniem UE 1223/2009
FDABridge zarządza pełną zgodnością z Rozporządzeniem UE 1223/2009 dla marek kosmetycznych spoza UE — od wyznaczenia Osoby Odpowiedzialnej, przez przygotowanie Dokumentacji Informacji o Produkcie, koordynację Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego, powiadamianie CPNP, po bieżącą zgodność w miarę rozwoju portfolio produktów. Odwiedź fdabridge.com/eu-cosmetics, aby zobaczyć nasze usługi dla kosmetyków UE, lub fdabridge.com/apply/eu-cosmetics, aby rozpocząć zgłoszenie.
Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?
Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.