Nombor pendaftaran FDA Dijelaskan: FEI, DUNS, dan Bagaimana FDA Mengenali Kemudahan Asing

Pengeluar makanan dan ubat asing yang mendaftar dengan FDA menghadapi beberapa nombor pengenalan dalam proses ini. Nombor DUNS dari Dun & Bradstreet datang terlebih dahulu. ID Lembaga FDA nombor FEI dikeluarkan selepas pendaftaran. Dokumen pengesahan pendaftaran termasuk kedua-duanya. Dokumen import merujuk kedua-dua. Pangkalan data awam FDA sendiri menggunakan kedua-dua dalam konteks yang berbeza. Memahami apa nombor masing-masing, dari mana ia datang, dan bagaimana FDA menggunakannya mengelakkan kekeliruan semasa pendaftaran dan operasi import.

Nombor DUNS: pengenalan pra-daftar

Nombor DUNS Sistem Penumeran Universal Data adalah pengenalan sembilan digit yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet untuk mengenal pasti entiti perniagaan tertentu di lokasi tertentu. FDA telah mengamalkan nombor DUNS sebagai pengenalan kemudahan unik yang diperlukan dalam permohonan pendaftaran kemudahan makanan sebagai sebahagian daripada pelaksanaan Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan. Setiap kemudahan makanan asing mesti mendapatkan nombor DUNS yang sesuai dengan nama undang-undang dan alamat fizikal yang didaftarkan sebelum menyerahkan pendaftaran kemudahan makanan FDA. Nombor DUNS tidak berasal dari FDA dan bukan dokumen FDA; Ia adalah pengenalan perniagaan komersial yang digunakan oleh FDA dalam proses pengambilan pendaftaran. Sebaik sahaja kemudahan itu didaftarkan, nombor DUNS kekal dalam rekod pendaftaran tetapi pengenalan utama yang digunakan oleh FDA untuk masa depan adalah nombor FEI.

Nombor FEI: ID kemudahan FDA sendiri

ID Lembaga FDA nombor FEI adalah nombor tujuh digit yang diberikan oleh FDA kepada setiap kemudahan yang didaftarkan. Nombor FEI adalah pengenalan dalaman utama FDA untuk kemudahan di semua kategori produk. Kemudahan yang didaftarkan untuk kedua-dua produk makanan dan ubat akan mempunyai nombor FEI tunggal yang digunakan dalam kedua-dua sistem pendaftaran. Nombor FEI muncul pada pengesahan pendaftaran, pada pemberitahuan sebelum, dalam pangkalan data pendaftaran kemudahan FDA, dalam rekod pemeriksaan, dan dalam carian sistem import. Ia tidak berubah apabila kemudahan mengemas kini maklumat pendaftaran; FEI diberikan sekali dan mengikuti kemudahan. Ia berbeza dari nombor DUNS, yang diberikan oleh syarikat swasta, dan dari nombor pendaftaran, yang digunakan dalam beberapa pangkalan data FDA tetapi merupakan bidang yang berbeza dari FEI.

Bagaimana FDA menggunakan nombor ini di sempadan

Apabila penghantaran makanan atau ubat tiba di pelabuhan masuk AS, kakitangan kastam dan FDA menggunakan pengenalan kemudahan untuk memeriksa status pendaftaran kemudahan pembuatan. Pengumuman sebelumnya untuk import makanan mesti mengandungi nombor FEI kemudahan pembuatan. Jika FEI hilang atau tidak sesuai dengan kemudahan yang kini didaftarkan, penghantaran boleh ditahan. Entri import ubat merujuk kepada pendaftaran kedai ubat dan kod label, yang kedua-duanya dikaitkan dengan FEI. Satu kemudahan yang pendaftaran telah tamat yang bermaksud FEI berada dalam sistem tetapi status pendaftaran tidak aktif tidak boleh mempunyai produk yang diimport secara sah di bawah pendaftaran itu, walaupun kemudahan itu sendiri dalam keadaan fizikal yang baik.

Pengesahan dan akses kepada pangkalan data awam

FDA mengekalkan pangkalan data yang dapat dicari secara terbuka yang membolehkan pengimport, pengedar, broker kastam, dan pengawal selia untuk mengesahkan status pendaftaran kemudahan. Databés Pendaftaran Fasiliti Makanan FDA boleh dicari dengan nama kemudahan, nombor FEI, nombor DUNS, atau negara. Data pendaftaran hospital ubat FDA boleh didapati melalui Sistem Pendaftaran dan Senarai Ubat FDA. Pangkalan data ini dikemas kini secara berterusan apabila pendaftaran diproses, diperbaharui, atau tidak diaktifkan. Pembeli dan pengedar AS secara rutin mencari pangkalan data ini sebelum membeli produk dari pengeluar asing untuk mengesahkan bahawa kemudahan ini kini didaftarkan dan dalam keadaan baik.

Bagaimana FDABridge menguruskan rekod pendaftaran untuk kemudahan asing

FDABridge mengekalkan rekod pendaftaran lengkap untuk kemudahan makanan dan ubat asing termasuk pengesanan FEI, pengesahan DUNS, dan pemantauan status pendaftaran. Kami memberi amaran kepada pelanggan mengenai perubahan status yang boleh menjejaskan keupayaan mereka untuk mengimport produk ke Amerika Syarikat. Kunjungi fdabridge.com/food atau fdabridge.com/drug untuk mengetahui perkhidmatan pendaftaran kami, atau fdabridge.com/apply untuk memulakan proses.