要点：2025年6月の査察で、FDAの調査官は、中国・浙江省のYuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd.の従業員が、パウチ入りで販売される酸性化からし菜の茎についてpHと工程の記録を作成し、日付を遡って記入する様子を目撃しました。FDAは2025年10月23日に同社のからし菜の茎の漬物製品をImport Alert 99-38の対象とし、2025年11月28日に警告書を発出しました。
本記事は、公開されているFDAの警告書と輸入警告（Import Alert）の掲載内容をまとめたものです。これらの記録に記載された企業はFDABridgeの顧客として特定されているものではなく、いずれの記録にも健康被害やリコールの報告はありません。
中国の酸性化野菜工場で何が起きたのか？
FDAは2025年6月16日と17日に、寧波市余姚にある同施設を査察しました。警告書によると、2024年4月28日から2025年6月9日までに米国へ出荷された小売用パウチ入りの酸性化からし菜の茎について、同社が届け出たスケジュールドプロセス（scheduled process）の重要因子を順守したことを示す加工記録や生産記録は、提示できる状態にありませんでした。
初日の朝、3時間にわたる施設内の巡回確認（ウォークスルー）の後、調査官は、品質管理責任者と事務担当の従業員が、最終製品のpH結果、日次生産記録、配合（バッチング）記録、ウォーターバスのモニタリング記録、重要因子のモニタリング記録などの記録を作成し、日付を遡って記入しているのを目撃しました。FDAによると、同社は、重要因子のモニタリングを記録した生産記録が巡回確認の間に捏造されていたことを認めており、日付を遡った記録は2023年以降に製造されたからし菜の茎を対象としていました。査察の終了時に、調査官は、記録は「真実かつ正確で、活動を行う時点で完成されたもの」でなければならないと説明しました。
なぜFDAは検査結果ではなく記録を理由に措置を講じたのか？
21 CFR 114.3において、酸性化食品とは、酸または酸性食品を加えた低酸性食品で、水分活性が0.85を超え、最終平衡pHが4.6以下のものをいいます。その安全性はスケジュールドプロセスに依存します。スケジュールドプロセスにはpHその他の重要因子の管理が含まれ、公衆衛生上重要な微生物がその食品中で増殖しないように選定されます。
21 CFR 114.100(b)のもとでは、加工記録と生産記録は、pHその他の重要因子を含め、スケジュールドプロセスを順守したことを示すものでなければならず、各ロットについて公衆衛生上の危害評価ができるだけの詳細さが必要です。事後に書かれた記録では、それができません。FDAは、同社は届け出た工程どおりにからし菜の茎を製造したことを示すことができず、製品は連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）のsection 402(a)(4)に基づき不良（adulterated）に該当すると結論付けました。外国の加工業者については、21 CFR 108.25(j)により、緊急許可（emergency permit）の手続きに代わって輸入の拒否が適用されます。
同社の2025年7月4日付の回答には、新たなリスク評価、再教育、記録レビューの仕組みが記載されていましたが、各文書の例は1つずつしか含まれていなかったため、FDAは長期にわたる重要因子のモニタリングを評価できませんでした。また、回答に含まれていたpH記録では、FDAによれば届け出た工程と一致しない結果が許容されているように見えました。
Import Alert 99-38には、同社のホイルパウチ入りの、そのまま食べられる（ready-to-eat）酸性化からし菜の茎の漬物の全品種が掲載されています。レッドリスト（Red List）から外れるには、企業は違反の原因となった状況を解消したことを示す情報をFDAに提出する必要があります。たとえば、スケジュールドプロセスどおりに製造したことを証明する記録、認められたプロセスオーソリティ（process authority）による評価、熱浸透データ、第三者認証などを、英語で提出します。
加工業者は何を整えておくべきだったのか？
届け出たスケジュールドプロセスは、FDAが監査できる約束事です。21 CFR 108.25(c)のもとでは、外国の酸性化食品の加工業者は、食品を輸入に供する前に登録し、スケジュールドプロセスを届け出なければなりません。届出はFDAの承認ではなく、各食品は少なくとも届け出た工程に従って加工されなければなりません。Import Alert 99-38は、企業がスケジュールドプロセスを提出することで、自社製品をすでに低酸性缶詰食品または酸性化食品として扱っている場合にのみ適用されます。つまり、届出によってこの企業は制度の対象となりましたが、それによって記録の審査を免れたわけではありません。
Part 114は日々の管理も定めています。具体的には、21 CFR 114.10が求める講習を修了した者による操業の監督、最終平衡pHを4.6以下に保つのに十分な頻度でのpHの測定と記録、施設・製品・包装期間を識別する容器コード、そして工程逸脱を記録する別ファイルです。21 CFR 108.25(g)のもとでは、加工、逸脱、pHの記録は作成・レビューのうえ3年間保管しなければならず、FDAは査察中に書面で要求して、これらを閲覧・複写することができます。
酸性化食品の輸出業者のための記録チェックリスト
- 製造ラインの作業指示を、製品と容器サイズごとに、届け出た各スケジュールドプロセスと一致させます。
- pHその他の重要因子は、作業を行う者または立ち会う者が、作業の時点で記録します。後から記録を完成させたり、日付を遡って記入したりすることは決してしないでください。
- 届け出た工程と一致する最終製品のpH合格基準を設定し、基準から外れた場合はすべて工程逸脱として記録します。
- 出荷前に、米国向けのすべてのロットコードが、それぞれの生産記録、pH記録、加工記録までさかのぼれることを確認します。
- FDAに回答する際は、複数のロットの証拠を提出します。FDAはこの企業に対し、少なくとも5日間にわたって生産された少なくとも5ロットの加工記録を求めました。
関連ガイド
酸性化食品と低酸性缶詰食品の分類と届出義務については、低酸性・酸性化缶詰食品のFCE/SID登録ガイドで解説しています。輸入警告と掲載解除要請の仕組みはFDAの輸入警告とは何か、施設はどのように解除されるのかで、警告書への回答は外国施設はFDAの警告書にどう回答すべきかで取り上げています。査察の準備については外国の登録施設に対するFDAの査察で説明しています。
FDABridgeがお手伝いできること
FDABridgeのFCE/SID登録サービスでは、製品、配合、容器、米国市場での範囲を評価し、必要に応じて缶詰食品製造施設（Food Canning Establishment）の登録を準備するとともに、加工業者とそのプロセスオーソリティから提供された適格な工程データに基づいて、スケジュールドプロセスの届出を作成します。同ページに記載しているとおり、科学的な工程開発と生産管理は引き続き別の責任であるため、届出がロット記録に代わることはありません。外国施設向けの初年度の米国代理人を含む食品施設の登録は、別のサービスです。いずれもFDAの承認ではありません。
出典：Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd.宛てのFDA警告書、MARCS-CMS 717174、2025年11月28日 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025)；FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html)；21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25)；21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114)。