対象となる酸性化食品（AF）と、密封容器内で加熱処理される低酸性食品（LACF）の商業的加工業者には、Part 108に基づく施設登録と工程届出の義務があります。一般の食品施設登録が適用される場合でも、それは別の制度です。サルサ、缶入りスープ、キムチ、タヒニという名称だけでは分類できません。実際の配合、酸の添加、最終平衡pH、水分活性、処理、容器、保管、米国市場への供給を確認します。書類の届出は製品承認でも輸入許可の保証でもありません。
実際の製品と工程を分類する
低酸性食品の定義はアルコール飲料を除き、最終平衡pH > 4.6かつaw > 0.85の食品を扱います。LACF規則は密封容器内の加熱処理に適用されます。最終平衡pH < 4.7のトマトとトマト製品は低酸性に分類しません。AFは低酸性食品に酸または酸性食品を加え、aw > 0.85かつ最終平衡pH ≤ 4.6となる食品です。Part 114には、炭酸飲料、jams・jellies・preservesという特定の食品カテゴリー、少量の低酸性食品を含んでも最終平衡pHが主な酸性食品から大きく変わらない一定の酸性食品、保管・流通・小売の全段階で冷蔵される食品の除外があります。preservesはすべての保存食や缶詰を意味しません。瓶、缶、パウチ、トレーという容器名だけでは判断せず、製品全体と流通条件を評価します。
FCEは一般の食品施設登録とは別
Form FDA 2541により、対象施設をFood Canning EstablishmentとしてAF/LACFシステムに登録します。FCEはこの制度内の施設を識別し、FFR、DUNS/UFI、FEIとは異なります。対象となる米国内・国外の商業的加工業者が施設を登録します。海外の加工業者は、米国への輸入向けに食品を提供する前に登録しなければなりません。輸入者、販売業者、仲介業者は、購入や運送だけで加工業者になるわけではありません。施設の重要な情報が変わった場合も、登録内容を正確に保つ必要があります。 輸入者や販売業者は、取引する加工業者が施設登録と工程届出の義務を満たしていることを確認する必要があります。
SIDは特定の工程届出を識別する
SIDはSubmission Identifierの略です。FCE、製品、製品形態、容器の種類・サイズ、方法、重要管理要因に関連する届出を識別します。現行様式はレトルト方式LACFが2541d、酸性化が2541e、水分活性・配合制御が2541f、LACFの無菌加工システムが2541gです。古い2541a/2541cの記載は現行の方法別様式を示すものではありません。AF/LACF電子システムまたは受理される紙の手続きを利用できます。下書きや生成された識別番号は完全な届出ではありません。FDAが完全な届出を受領しても、それだけでは科学的な妥当性や製品承認を証明できません。
工程の科学的な設定、作業監督、PCQI
適切な専門知識を有する工程専門家が、製品固有の科学データからscheduled processを定めます。これは製品と製造条件に基づいて定める工程であり、日程表ではありません。LACFでは、製造者が商業的無菌性のために設定された工程と少なくとも同等の運転工程を選びます。AFでは、最終平衡pHと当該工程のその他の重要管理要因を管理します。製造者は実行・監視・記録に責任を持ちます。113.10/114.10の対象となる加工・包装作業は、FDAが承認した教育機関で該当する所定の教育を修了した者の監督下で行います。すべての従業員に同じ修了証が必要という意味ではありません。該当する予防管理担当の有資格者（PCQI）の役割・要件は別です。作業監督の教育修了だけでPCQIの資格を満たすとは限りません。process authorityは政府機関を意味せず、FDAによる一般的な試験所認定義務やFDABridgeの専門資格を証明する言葉でもありません。
届出の順序、変更、輸入時の評価
製造者は製品を分類し、専門家が定めた工程と正確な施設情報を用意して、適切な届出を準備します。適用規則では登録後60日以内、かつ新製品を包装する前に工程情報を届け出る必要があります。これはFDAが処理を完了する期間の約束ではありません。配合、重要管理要因、容器、方法の重要な変更は、新規または変更届出が必要か評価します。小さな変更のたびに新SIDが自動的に必要になるわけではありません。Import Alert 99-37は、FDAが措置を必要と判断した場合に、工程が未届出の一定の企業・製品を扱う条件付きの仕組みです。すべての貨物に自動適用される規則ではありません。FDAは個別の輸入を評価し、届出支援は通関やImport Alertからの解除を保証できません。
FDABridgeが支援できる範囲
FDABridgeはFCE/SIDの業務範囲を整理したうえで見積りを提示します。製品と届出経路の確認、製造者・専門家の必要資料の整理、書類準備や提出の支援を書面でご提案できます。工程の科学的な設定、試験所、製造監督、PCQIの役割、FDA・税関の判断は事務支援とは別です。第三者の適切な専門業務を含める場合は、書面で明確に合意します。FCE/SIDサービス：https://fdabridge.com/ja/fce-sid登録 、その他の食品サービス：https://fdabridge.com/ja/食品 。一次資料：FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35、113.3/113.10/113.83、114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html 。