外国サプライヤー検証プログラム FSVP は,FSMA (21 CFR Part 1, Subpart L) に基づいて設定された要件の一組であり,直接外国製造業者ではなく,米国食品輸入者に適合を確認義務を課しています. しかし,輸入者のFSVP義務を満たす文書は,ほとんど完全に外国製のものである. 危険分析記録,食品安全計画文書,監査結果,供給業者管理の証拠,改正措置記録. 米国輸入者が要求する際にこの材料を提供できない外国食品供給者は,または貿易関係を失うこと,または輸入者を規制上のリスクにさらすFSVPの遵守のギャップを発生させる. 両方の結果は,外国産メーカーにとって商業的に有害である.
FSVPが米国輸入者から要求するもの
米国輸入者は,輸入するすべての食品の外国供給者に対して,書面的なFSVPを実施しなければならない. FSVPには,食品に関連する既知のまたは合理的に予測可能な危険性を特定する危険分析,外国供給者がFD&C法に規定されている食品を生産していることを保証するサプライヤー検証活動,検証活動が問題を明らかにするときに修正措置の取組の手順,FSVPの年間レビューが含まれます. FDAは,輸入者がFSVPの遵守を検証し,特定のサプライヤーのために完全な,現在のFSVPを生産できない輸入者は警告書簡と輸入当局の潜在的な停止に直面します. FSVPの義務を果たせない輸入者は,それを不可能にするサプライヤーを利用することをやめます.
FSVPのギャップ分析が外国産メーカーに対して示しているのは
ギャップ分析では,外国製者が現在保有している文書を,FSVPに準拠する米国輸入者の需要と比較する. 最も一般的なギャップは: 食品安全計画 (HACCP計画またはFSMA予防制御計画),英語または米国用語に一致する形式で危険性分析,FDAのFSMA認定制度 (SQF,BRC,PrimusGFS,GlobalGAPなど) に認定されたプログラムから第三者の監査結果 (SQF,BRC,PrimusGFS,GlobalGAPなど) は存在しない.米国市場での製品回収または市場撤回を裏付ける文書化された補正措置手順や補正措置記録,および追跡性の記録は存在しない. 国内食品安全認証の ISO 22000,HACCP,または地方省の承認の を持っている施設は,これらの施設のどれも自動的にFSVPのドキュメント要求を満たしていないことがよく見られます.
米国輸入者がサプライヤー検証を行う方法
FSVPは,サプライヤー検証活動の4種類を許可する: 食品の現場監査,採取・試験,供給者の食品安全に関する関連記録のレビュー,および供給者の食品安全計画のレビュー. 危険食品カテゴリの大部分において 原料・食用準備好物,アレルゲン敏感製品,微生物学的リスクを有する製品 現場で監査はデフォルトです. 合格のFSVP監査者が実施する現場監査は,慎重に輸入する者が外国供給者に適用する基準である. 外国製者は米国FSVPの様式での監査を一度も実施していない場合,最初の監査は通常,重要な文書の欠陥を明らかにします. 内部ギャップ分析を最初に実施し,確認されたギャップを埋めることで,その監査に準備すれば,輸入者が到着する前に,製造者は遵守の説明をコントロールできるようになります.
外国製 業者が今 実践 的 な 行動 を 採る こと が でき ます
最も有用な第一歩は,危険性分析,予防制御,監視手順,改正行動記録,検証活動,および適用の場合,サプライチェーンプログラムを含む書面食品安全計画です. この文書はFSMAの用語文法を文字どおり使用する必要はないが,同じ本質的な根拠をカバーしなければならない. 第二のステップは,FDAが承認した第三者監査制度のうち,施設の製品カテゴリーに最も適したものを特定し,認定認定機関を招くことです. 第三のステップは,米国輸入者のFSVP監査官に英語で共有できる格式で記録を保管し,日付を定め,施設の責任者によって署名できるようにすることです.
FDABridgeは外国サプライヤーにFSVP監査の準備をどのように手伝うのか
FDABridgeはFSVPの要求に応じて既存の食品安全文書をレビューし,欠陥を特定し,米国輸入者が必要とする文書パッケージの準備に製造業者を支援する. リスク分析の適性,食品安全計画構造,監査認証の状況,記録管理の実践などについて検討しています 食品遵守サービスやfdabridge.com/food.com/foodを訪問して,施設の状況を話し合う. fdabridge.com/contact