FDA輸入警告は,貿易界で赤リストと呼ばれる. FDAが外国食品,化粧品,または医薬品製造施設に対して行う最も操作的に有害な規制措置の一つである. 輸入警告は,特定の施設 (または特定の国の特定のタイプの製品) から送料を物理的な検査なしで停止する,米国海关および国境保護局に,警告が正式に解除されるまで,すべての港口で,すべての入荷物に対して自動的に, 永久指示です. 輸入警告が施設に対して有効になった後,米国輸入者は注文を停止し,既存の顧客は代替サプライヤーを探し,警告が有効である限り,施設は米国市場から実際に閉鎖されます.
施設が輸入警告に配置される方法
輸入警告は,米国港での運輸サンプル採取,施設検査結果,または拒否データのパターン分析によって発見された遵守違反に基づいてFDAによって発行されます. 最も一般的なトリガー: 汚染を確認する実験結果 (耐性を超えた農薬残留,食用準備好みの製品に含まれる病原体,汚れ,違法添加物),複数の送料で繰り返しラベル違反,施設検査結果により,GMPの重大な失敗を示し,FDA検査を許可を拒否し,FDA施設登録を保持していない. 輸入警告99-33 (違反性農薬残留物に対する物理検査なしで拘束) と輸入警告16-120 (FDAに登録されていない施設から生産された製品または食品安全基準を満たしていない施設のDWPE) は,外国食品施設に最も一般的に適用されるものの一つです. FDAは,設備に事前に通知なしに輸入警告を発行することができる. 輸出者は通常,輸送が米国港で停止され,輸入者が通知されたときに警告を発見する.
自動拘束は輸送について意味
物理検査なしで拘束 (DWPE) とは,CBPが入荷するすべての貨物を,サンプル採取または検査のためにコンテナを開けずに,上記施設から関税保管所へ引き出すことを意味します. 警告を確立した以前の違反は,新しい保管ごとに十分な法的権限です. 輸入者は,受留された輸送を輸入者の費用で試験に 採樣および実験室試験に 自発的に提出することができ,その輸送が合格した場合,その特定の配合のみに放出することができる. 輸入警告は,その後のすべての輸送に引き続き有効である. 停留と貯蔵料金は,米国港で停止された輸送で蓄積される. 海上輸送では 日々数千ドルにかかる費用です 施設のすべての拘留,拒否,解放は FDAの公開アクセス可能な OASIS輸入追跡システムに記録されています 記録は永久です
輸入警告解除の申請手続き
輸入警告から削除するには,警告を誘発した違反が完全に修正され,再発が制御されていることを示す,FDAに物理検査なしで拘留の請願書を提出する必要があります. 必要な内容は,警告の種類に依存する. 汚染に基づく警告については,請願書には複数の適合する生産配合から得た実験結果,根源調査の文書,および実施された修正制御の証拠が含まれなければならない. 検査に基づく警告については,請願は,特定の修正措置と証拠を伴う形式483の観察または警告書記違反について対処しなければならない. 登録に基づく通知については,申請書で登録問題が解決され,登録が現在であることを確認する必要があります. FDAは自己ペースで請願を審査する 請願処理の法的期限はないし,違反の種類とFDAの作業量に応じて,審査は数ヶ月から数年間かかる可能性があります. 移転許可される前に,一部の施設も再検査を受けます.
なぜ 予防 が 唯一の 実用 的 な 戦略 の か
輸入警告が成功して解除された後でさえ 施設に関連する拒否履歴は FDAの公開データベースに永久に残っています 米国輸入業者および小売買い手は,サプライヤーを慎重に検討する際に,FDAの承認拒否データベースをチェックします. 輸入警告の過去がある施設は,警告が削除された後でも購入者の注意を深め,一部の購入者は承認されたサプライヤーリストから以前に拒否記録がある施設を排除するポリシーを持っています. 適切な登録,適合性のあるラベル付け,FSMA準備済み食品安全文書,そして信頼できる米国代理人による輸入警告を防止する費用は,最終的に除去が成功する場合でも,取り除く商業コストの微分です.
FDABridgeがリスクのある施設や既にリストされている施設をどのように支援する
FDABridgeは,違反の根拠をレビューし,改正措置の文書に関する助言,FDA通信のための米国代理と連携し,請願書提出を準備することによって,輸入拘束および輸入警告状況に直面する施設を支援します. まだ標識されていない施設では 遵守審査サービスが 問題を起こす前に 拘留を誘発する可能性が高い隙間を特定します 食品登録および遵守サービスまたはfdabridge.com/food fdabridge.com/contact,施設の状況を話し合う.