FDA輸入警告とDWPE：適用範囲と除外申請

FDAの輸入警告は、特定の企業、製品、国・地域、製品コードに限定される場合があります。レッドリストは対象貨物の現物検査なしの留置（DWPE）を示し、グリーンリストは当該警告の例外、イエローリストは監視強化を示す場合があります。個別の警告の適用範囲を確認してください。掲載企業の全製品・全貨物が自動的に止められるわけではありません。

CBPは税関への輸入申告を扱い、FDAは所管する製品を評価して留置することがあります。留置は最終的な輸入拒否ではなく、所定の手続で反論資料を提出できます。FDAのImport Refusal Reportは最終的な拒否を月次で更新する資料であり、すべての留置、解除、税関保留を永久に網羅する公開記録ではありません。

DWPE対象からの除外申請は、該当する警告、製品、問題、掲載範囲に即して証拠全体で判断されます。原因調査、是正・予防措置、貨物履歴、試験、監査などが事案によって関連します。適合貨物5件、検査室試験、FDA査察、一定の審査期間が常に必要という規則はありません。

警告番号、製品、FDA通知、入手可能な記録を示して、FDABridgeに初期評価と書面による業務範囲をご相談ください。このページは除外申請代行の確定した提供や、貨物の解除、掲載削除、時期、通関を保証するものではありません。公開フォームにパスワードを送らないでください。

FDA Import Alert FAQs: https://www.fda.gov/industry/import-alerts/industry-faqs-import-alerts

FDA DWPE removal: https://www.fda.gov/industry/import-alerts/removal-dwpe-under-import-alert

FDA Import Refusals: https://www.fda.gov/industry/fda-import-process/import-refusals