外国製薬者が米国政府から受け取る 最も深刻な通信の一つは FDAの警告書です 食品医薬品医薬品法や 食品医薬品法や 食品医薬品法執行法に 違反したことを確認し 迅速な改正を期待しているという 公式の通知です 警告書簡は行政的形式ではありません FDAのウェブサイトに公開された文書で 誰でも見ることができます 輸入業者や顧客にあなたの施設が遵守問題があることを知らせて 対応期限を設定し 落下した場合 輸入警告や禁令,没収,刑事起訴を含む強化された執行措置を引き起こす可能性があります
警告 手紙 を 引き起こす こと
警告書簡は通常,複数のシナリオの1つから生じる. 最も一般的なトリガーは,FDAの施設検査で,FDA483の観察形式で文書化された重要なCGMP違反を特定し,施設からの不適切なまたは欠席反応が続く. 警告書簡は,化粧品や食品に関する薬物主張を含む製品ラベル,マーケティング資料,またはウェブサイトのレビューに基づいて発行され,不良事件報告がシステム的な安全問題を示唆し,誤った検査や汚染を特定するFDAサンプル採集プログラムからの試験結果に基づいて,または他の規制当局または告発者から情報に基づいています. 警告書を発行する決定には,FDA地区事務局,関連するセンター (食品化粧品のCFSAN,薬剤のCDER,デバイスのCDRH) と規制事務局が検討する.
応答期限は15日間の営業日
Warning Letterには通常、書簡の日付から15営業日という回答期限が示されます。回答では各違反について、実施済みまたは予定する具体的是正措置、発生理由の根本原因分析、再発防止策、各措置の実施予定を説明しなければなりません。具体策なしに「手順を見直す」「システムを改善する」と約束するだけの一般的回答は不十分です。FDAは回答を評価し、是正措置が違反解消に十分か判断します。
対応しないか,対応が不十分であることの影響
外国施設が警告書に反応しないか 対応が不十分なら FDAは強制力を増やすことができます 外国施設の最も一般的なエスカレーションは輸入警戒局に設置され,米国港における施設からのすべての製品が物理検査なしで拘留される (DWPE) ことが起こります. 輸入警告99-40は,CGMPの重大な違反がある施設に使用される. FDAは連邦裁判所で禁令を申請したり,米国商売中の製品を押収したり,刑事起訴に訴えることもできます. 薬剤メーカーにとって,未解決の警告書簡は,待機中の薬剤申請の承認にも影響する.
警告書簡は公的な記録です
警告状はFDAのウェブサイトで掲載され 会社の名前,製品タイプ,違反カテゴリーによって検索できます この公開は規制執行のそれ以外にも重要なビジネス結果をもたらします 潜在的サプライヤーを評価する際には,米国輸入商,小売業者や配送業者は,FDAの警告書簡データベースを定期的にチェックし,警告書簡は,既存の米国顧客を失い,新しい顧客を見つけられない可能性があります. 評判の影響は米国市場を超えて広がる. 其他国の規制当局,認証機関,および国際顧客は,調達や監査決定を行う際にFDAの警告書簡をレビューすることもできます. 警告書簡は,封印書が発行された後少なくとも5年間,FDAのウェブサイトで表示可能になります.
警告書 を 締めくくく 方法
違反が適切に修正されたと 判断すると 警告書が閉まります 施設の検査中に確認された違反について (次回の検査で確認された違反について),修正措置の文書証拠を提出する,または両者の組み合わせを要求する可能性があります. 違反の重度と改正措置の完全性によって,閉鎖プロセスは数ヶ月または数年間もかかる可能性があります. FDAが違反が解決されたと確信すると 締め切りの手紙を発行し FDAのウェブサイトにも掲載します 警告書と閉鎖の間,施設の製品は,厳密な検査,輸入控えめ,その他の制限に直面する可能性があります.
FDABridgeが施設に適合性を維持するのにどのように役立つのか
FDABridgeは登録,米国代理,および遵守支援サービスを提供し,外国施設がFDAとの規制地位を維持し,警告書に導く遵守のギャップを回避するのに役立ちます. 検査通知,調査,執行書信を含む FDAの通信が迅速に受信され 送られてくることを保証します fdabridge.com を訪問して,当社のサービスを確認するか, fdabridge.com/contact を訪問して,当社のチームと話す.