FDAは2026年3月5日、「Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements」（National Drug Codeの形式および医薬品ラベルのバーコード要件の改正）と題する最終規則（91 FR 10749、RIN 0910-AI52）を公表しました。この規則により、National Drug Code（NDC、全米医薬品コード）が10桁で5種類の異なる構成をとりうる現状に終止符が打たれます。規則が発効すると、FDAが割り当てるすべてのNDCは、1つの統一形式による12桁になります。米国市場向けに医薬品をリスティングする外国製造業者を含む医薬品ラベラーにとって、この変更は新たな承認手続きではなく事務的なものですが、表示、バーコード、リスティングデータ、受発注システム、そしてNDCを保存するあらゆるデータベースに影響します。
主要な日付：2033年3月7日に発効し、その後3年間の移行期間
この規則は公表から7年後の2033年3月7日に発効し、その後に3年間の移行期間が続きます。FDAは発効日までは引き続き10桁のNDCを割り当てます。また、影響を受ける関係者は期限の延長を期待したり見込んだりすべきではないと述べています。さらにFDAは、少なくとも移行期間が終わるまでは、各10桁NDCとそれに対応する12桁NDCを対応付けたデータベースを公開する意向です。
移行期間中、FDAは、発効日より前に州際通商に導入され、10桁のNDCが表示された使用期限内の製品に対して措置を講じる意向はありません。発効日以降、移行期間の終了前に10桁のNDCで導入された製品は扱いが異なり、移行期間の終了後も流通に残っている場合は執行の対象となります。
新しい形式：統一された6-4-2構造
現在、NDCは10桁で、ラベラーコード、製品コード、包装コードに分かれ、4-4-2、5-3-2、5-4-1、6-3-2、6-4-1の5種類の構成のいずれかをとります。改正後の21 CFR 207.33(b)では、FDAが割り当てるすべてのNDCは単一の6-4-2形式による12桁となり、6桁のラベラーコード、4桁の製品コード、2桁の包装コードで構成されます。新しい6桁のラベラーコードは0から始まらないため、最初の新コードは100000です。FDAは、先頭のゼロはNDCの一部であり、切り捨ててはならないと強調しています。
既存のNDCは再割り当てではなく変換される
現行の10桁NDCは、6-4-2構造になるよう、必要に応じてラベラー、製品、包装のいずれかまたは複数のセグメントの先頭にゼロを追加することで変換されます。たとえば、5桁のラベラーコードには先頭にゼロが1つ追加され、3桁の製品コードにも先頭にゼロが1つ追加されます。FDAはこの変換を、新しいNDCの割り当てではなく、形式的な事務上の変更と位置付けています。そのため、10桁のNDCを12桁の形式に変換しても、医薬品の登録、リスティング、ユーザーフィーの目的上、新しいNDCとしては扱われません。変換後のラベラーコードは0から始まり、新しいラベラーコードは0から始まらないため、両者は区別されたままです。
バーコード：UPC-Aでは12桁のNDCを表せない
この規則は、21 CFR 201.25(c)の医薬品ラベルのバーコード要件も改正します。ラベルには、広く認知された国際標準化団体の規格に適合し、かつ該当するFDAのセンターが認めたリニア（一次元）バーコードまたは非リニアバーコードを使用できます。FDAは、UPC-Aバーコードでは12桁のNDCをエンコードできない一方、GS1アプリケーション識別子（715）を使えば、カメラ式スキャナーで読み取るGS1-128、GS1 DataBar、GS1 DataMatrixのシンボルでエンコードできると指摘しています。1つの2Dバーコードで、この規則とDrug Supply Chain Security Act（医薬品サプライチェーン安全保障法）の製品識別子要件の両方を満たせる場合があり、該当する各要件を満たしていれば、リニアバーコードと非リニアバーコードを同じラベルに併記することもできます。
この規則で変わらないこと
この規則は、HIPAAの取引標準で使われる11桁のNDCを変更しません。FDAは、HIPAAのコードセットは自らの権限の範囲外であるとしつつ、同標準も更新されると見込んでいます。FD&C Act（連邦食品・医薬品・化粧品法）によりNDCの記載が求められるメッセージは、移行期間の終了後は12桁形式を使用しなければなりません。この規則は、ヒト用医薬品、生物学的製剤、動物用医薬品に適用されます。FDAはアレルゲン製品を別扱いにすることは見送り、ヒト細胞、組織、および細胞・組織由来製品については既存の代替形式の規定を維持しました。
外国のラベラーが準備すべきこと
- 自社が保有するすべてのNDCを包装レベルまで棚卸しし、FDAの対応データベースが利用可能になったら、それぞれに対応する12桁のコードを記録します。
- ERP、表示デザイン（アートワーク）、シリアル化、米国の顧客とのデータ交換など、NDCを保存または検証するすべてのシステムについて、10桁固定を前提としていないかを確認します。
- 特に現在UPC-AシンボルでNDCを表示している場合は、ラベルとバーコードの変更を計画します。
- 同じNDCが米国の輸入業者、販売業者、受託包装業者のシステムや文書にも記載されているため、これらの関係者と調整します。
- それまでの間もリスティングを最新の状態に保ちます。形式の変更は、6月と12月のリスティング更新や毎年の変更なし証明に代わるものではありません。
発効日までは、新しいラベラーコードとNDCは引き続き10桁形式で発行されます。既存のコードは事務的に変換されるため、今ラベラーコードを取得しても後で二度手間になることはありません。現行の10桁構造についてはNDC番号とは何か、外国医薬品製造業者はどう取得するかで、年末のリスティング義務については医薬品事業所登録の更新と一括変更なし証明のガイドで解説しています。
FDABridgeがお手伝いできること
FDABridgeは、外国の医薬品企業に代わってFDAにNDCラベラーコードを申請し、医薬品リスティングを製品ごとのSPL提出として作成します。サービス範囲はNDCラベラーコードサービスのページと医薬品リスティングサービスのページに、医薬品関連サービスの全体は医薬品サービスのページに記載しています。
出典：Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749（2026年3月5日）：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm