マーケットプレイスに出品すれば、外国の食品・化粧品ブランドも数日のうちに米国の顧客の目に触れるようになりますが、FDAの要件が変わるわけではありません。製品をスーパーマーケットチェーンに販売する場合も、販売業者を通じて販売する場合も、Amazonや自社のウェブショップで消費者に直接販売する場合も、同じ規則が適用されます。また、マーケットプレイスは独自に書類の提出を求めており、その内容はFDAの要件とも異なり、製品カテゴリーごとにも異なることがあります。本ガイドでは、FDAが求めることと、マーケットプレイスから証拠を求められたときに準備すべきことを分けて説明します。
食品：オンライン販売でも施設登録の規則は変わらない
21 CFR part 1, subpart Hのもとでは、米国で消費される食品を製造・加工、包装、または保管する施設は、免除が適用されない限り、FDAに登録しなければなりません。外国ブランドの場合、通常これに該当するのは、食品を製造する工場と、輸出前にその食品を包装または保管する外国の施設です。外国の施設が免除されるのは、その食品が米国外の別の施設で包装を含むさらなる製造・加工を受ける場合に限られ、後工程の施設が表示の追加またはそれと同程度の軽微な作業しか行わない場合には、この免除は適用されません。登録した外国施設はそれぞれ、米国内に居住するか米国内に事業所を有する米国代理人を指定しなければなりません。
オンライン販売では、店舗販売では通常生じない問題が1つあります。販売者自身が小売食品施設（retail food establishment）に該当するかどうかです。FDAの定義は、食品を消費者に直接販売することを主な機能とする施設を対象としており、主な機能に当たるかどうかは、消費者への直接販売による食品の年間売上高が、それ以外のすべての買い手への売上高を上回るかどうかで判断されます。また、企業は消費者に含まれません。小売食品施設は登録が免除されます。特定のオンライン販売者がこの定義に該当するかどうかは事実関係によって異なり、この免除が食品を製造した外国の施設に及ぶことは決してありません。
表示、Prior Notice（事前通知）、外国供給業者検証プログラム（FSVP）
オンラインで販売される食品も、店舗で販売される食品と同じ表示要件を満たさなければなりません。これには、名称（statement of identity）、正味量、原材料リスト、主要食品アレルゲンの表示、必要な場合の栄養表示、製造業者・包装業者・販売業者の名称と所在地が含まれます。食品を輸入する場合、FDAは出荷ごとにPrior Notice（事前通知）を受け取っていなければならず、これには宅配便や国際郵便で送る商業用の小包も含まれます。米国の輸入業者が食品を輸入する場合、その輸入業者は外国供給業者検証プログラム（Foreign Supplier Verification Program、FSVP）の要件も満たさなければならず、その中には外国供給業者の検証が含まれます。輸入食品のPrior Notice（事前通知）と外国食品供給業者向けFSVPギャップ分析もご覧ください。
化粧品：MoCRAに基づく登録、リスティング、表示上の連絡先情報
化粧品について、MoCRAは、米国内での流通向けに化粧品を製造または加工する施設の所有者または運営者に対し、その施設をFDAに登録することを義務付けています。また、責任者（responsible person）、すなわち表示に名称が記載されている製造業者、包装業者または販売業者に対し、各化粧品をリスティングすることを義務付けています。施設登録は2年ごとに更新し、製品リスティングは毎年更新します。表示には、責任者が有害事象の報告を受け取れる米国内の連絡先情報も記載しなければなりません。貴社の名称が製造業者、包装業者または販売業者として表示に記載されている場合、貴社がその製品の責任者です。一部の小規模事業者は登録とリスティングが免除されますが、一部の製品タイプには例外があります。詳しくはMoCRAの小規模事業者免除の対象となるのは誰かをご覧ください。
リスティングと表示の詳細は、MoCRAに基づく化粧品の製品リスティング方法とMoCRAの表示連絡先要件で解説しています。また、MoCRA section 608に基づく安全性の立証で説明しているとおり、責任者は各製品の安全性を裏付ける記録も保管しなければなりません。
マーケットプレイスから書類を求められたら
マーケットプレイスは、販売者にFDA登録、製品リスティング、表示デザイン（アートワーク）、原材料情報の証拠を求めることがあり、その要求内容は時とともに変わります。FDAは登録証明書を発行しないため、適切な証拠は、食品であれば施設の登録番号と有効な登録の写し、化粧品であればCosmetics Directで付与された施設登録番号と製品リスティング番号です。登録をFDAの承認として示すことは避けてください。FDAは、登録番号は承認や推奨を意味しないと述べています。FDAが何を発行し、何を発行しないかについては、FDA登録証明書と登録の証明に関するガイドで説明しています。
販売開始前のチェックリスト
- サプライチェーンの中で食品を製造・加工、包装、または保管するすべての施設を特定し、それぞれの登録状況と米国代理人を確認します。
- 印刷前に、アレルゲンや正味量の表示を含め、表示が米国の要件に適合しているかレビューを受けます。
- サンプルや小口の小包を含め、食品のすべての出荷についてPrior Notice（事前通知）の手配を整えます。
- 化粧品については、施設登録、製品リスティング、表示に記載する米国内の連絡先情報を確認します。
- マーケットプレイスや輸入業者からの要求にすぐ対応できるよう、登録番号、リスティング番号、確認書類を1か所にまとめて保管します。
FDABridgeがお手伝いできること
FDABridgeは、食品施設と化粧品施設の登録、化粧品の製品リスティング、米国の要件に照らした食品・化粧品の表示レビューを行い、合意した出荷についてPrior Notice（事前通知）を作成します。サービス範囲は、食品施設の登録、食品表示レビュー、Prior Notice（事前通知）、化粧品施設の登録、化粧品の製品リスティング、化粧品の表示レビューの各ページに記載しています。一部の登録サービスに含まれる米国代理人については、米国代理人のページで説明しています。FDABridgeはFDAやいずれのマーケットプレイスとも提携関係になく、登録やリスティングはFDAが製品を承認したことを意味するものではありません。