FD&C法第607条は、化粧品施設の登録を製品のリスティングから分けています。対象施設の登録は、施設の所有者または運営者が行います。一方、化粧品ラベルに名前が記載されている製造者、包装者、または販売者が、流通している対象製品をリストする責任者となります。まず、小規模事業者および医薬品/医療機器の例外を確認してください。FDAがリスティングを受理したり番号を割り当てたりしても、製品の承認、認証、または米国市場への保証を意味するものではありません。詳細は https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products をご覧ください。
化粧品をリストに登録する者は
ラベルに名前が記載されている責任者（製造業者、包装業者、または流通業者である場合があります）がリスティングを提出します。受託製造業者の施設の所有者／運営者は、通常、異なる登録義務があります。特定の小規模事業はリスティングおよび登録の対象外ですが、目の粘膜に定期的に接触する製品、注射される製品、体内使用を意図した製品、または通常の消費者による除去なしで24時間以上外見を変える製品については対象外ではありません。いくつかの医薬品／医療機器製品および施設は、異なる要件の対象となります。海外施設のための米国代理人は、自動的に責任者とはなりません。
製品リストに必要な情報
FDAフォーム5067は、責任者および製品名/カテゴリを特定し、成分を一覧化し、各該当する製造または加工施設を特定します。必要な場合は施設の登録番号を使用してください。施設が登録免除で番号がない場合は、その代わりに名称と住所を使用できます。FDAは、同一の処方または内容量以外に色、香り、風味が異なるバリエーションを含む一つのリストを許可しています。すべての商業用SKUごとに別々の法定提出を行うことは必ずしも必要ではありません。より広範な安全性立証およびラベル記録は別個の義務であり、各リストにおける追加の必須項目ではありません。
製品リストが施設登録とどのように結びついているか
製品のリストには該当する製造または加工施設が記載されますが、すべての施設が登録番号を持つ必要はありません。登録番号のない免除施設は、名称と住所で特定することができます。1つの受託製造施設は、複数のブランドや責任者にサービスを提供していても、通常1件の施設登録しか持ちません。表示ラベルに記載された責任者は、各ブランドが同じ施設を再登録する必要があると仮定するのではなく、実際の施設とその記録状況を確認するべきです。施設の所有者/運営者および責任者の職務は別々に維持されます。
製品リストの更新と維持
責任者は、一般的に新しく販売される化粧品を発売から120日以内にリストに登録します（法定の移行規定の対象となる場合があります）し、製品リストの更新を毎年行います。すべての配合変更を報告するための普遍的な60日または90日の期限はありません。変更された配合、ラベル、施設、または責任者の記録を確認して、適切なリスト作成の手続きを判断してください。必要な施設登録については、必要な情報の変更には一般的に60日の修正期間があり、初回登録日から2年ごとに更新されます。
FDABridgeは外国ブランドの商品のリストをどのように処理する
FDABridgeは、化粧品の登録に対して、製品ごとに$75の範囲限定の専門サービスを提供しており、別途、施設登録、ラベルレビュー、バンドルオプションがあります。この商業請求単位は、FDAが許可する1つのリストにおける対象製品のグループ化とは異なります。私たちは、利用可能なFDAルートを通じて合意された情報の準備と提出のお手伝いができます。継続的なメンテナンスや追加作業は、書面による範囲に依存します。詳細は https://fdabridge.com/ja/化粧品製品リスティング および https://fdabridge.com/ja/化粧品 をご覧ください。私たちの承認、FDAによる処理、承認および輸入許可は、別個の結果です。