化粧品規制近代化法では,施設登録と製品リストアップは2つの異なる義務である. なかった 製品リストには,責任者は米国市場で販売されるすべての化粧品について詳細な情報を提供することを要求し,製品情報が変化するたびにリストが更新されなければならない. 2026年初頭時点で,FDAのコスメティック・ダイレクトシステムでは,業界全体のコンプライアンス努力の規模を反映している,約100万のアクティブ製品リストが表示されています.
化粧品をリストに登録する者は
製品リストに登録する義務は,製品ラベルに名前が出ている製造者,包装者,または配布者として MoCRAで定義される責任者に対して課されます. 外国製化粧品ブランドでは,通常,アメリカのブランド所有者または販売業者,その名称と住所が米国市場標識に記載されていることに依存します. 外国製者の名前が標識に載っている場合,その外国製者は責任者であり,リストを提出しなければならない. 米国の販売者の名前が,資格証で販売されたまたは製造されたラベルに記載されている場合,米国の販売者は責任者です. この決定を誤った場合,リストをファイルにしない人でも,間違ったエンティティがファイルにファイルをファイルする人でも 合致性問題を引き起こします.
製品リストに必要な情報
各製品リストには,ラベルに記載されている製品名,FDAの化粧品製品カテゴリーコードを使用する製品カテゴリー,責任者の名前と連絡先情報,製品が製造または加工される施設の施設の登録番号,および完全な成分リストが含まれなければならない. 製品が複数のブランド名または複数の配方で販売されている場合,各変異は別々のリストが必要である. 成分リストは,実際の配方と一致しなければならない. 一般的なまたはほぼ同じバージョンではない. FDAは商品のリストのデータを 市場後監視,不良イベント追跡,検査計画のために使用します 精度はオプションではありません
製品リストが施設登録とどのように結びついているか
製品リストと施設登録は施設登録番号を通じてリンクされています. 製品リストを提出する際には,その製造施設を登録番号で識別する必要があります. 施設が登録されていない場合 または登録が終了した場合 製品リストは登録施設と適切に関連付けられない. つまり,製品リストを提出する前に施設登録を完了し,活性化する必要があります. 契約制造業者を使用するブランドでは,契約制造施設はそれぞれ別々に登録され,製品リストにはそれぞれの製品に対する正しい施設を参照しなければならない.
製品リストの更新と維持
製品リストは静的ではありません. MoCRAによると,責任者は,以前に提出された情報に変更があった60日以内に製品リストを更新しなければならない. 製品名,配方,製造施設,または責任者情報への変更を含む. 停止された製品は,その停止状態を反映するために更新されなければなりません. FDAは,製品リストのデータは最初の提出時にのみではなく,常に最新であることを期待しています. 製品ポートフォリオが大きい外国ブランドでは,数十か数百の SKUで正確なリストを維持するには,変化管理に体系的なアプローチが必要です.
FDABridgeは外国ブランドの商品のリストをどのように処理する
FDABridgeは,施設登録とともに,外国製化粧品ブランドの MoCRA製品リストを管理する. 製品リストの提出を コスメティクス・ディレクトで作成し 製品や配方が変化するにつれて リストを保持します スタートするには fdabridge.com/cosmetics fdabridge.com/contact