Registro FDA para Exportadores de Colombia
Nos encargamos de todos los trámites con la FDA para que puedas concentrarte en vender en el mercado estadounidense.
Lo que los fabricantes colombianos suelen necesitar para exportar a EE. UU.
Colombia es un exportador clave de café, flores, frutas exóticas y productos de belleza que se venden en todo el mercado estadounidense.
Para exportar alimentos a EE. UU., tu establecimiento generalmente necesita registrarse ante la FDA, incluyendo un Agente en EE. UU. y un número DUNS. Para cosméticos, la ley MoCRA de 2023 exige el registro del establecimiento y el listado de productos.
Hemos guiado a fabricantes colombianos a través de este proceso. Todo se hace en línea y nosotros nos encargamos de los trámites por ti.
Paquetes de servicios para exportadores colombianos
Paquete Food Starter
USD 449
- ✓Número DUNS (si se necesita)
- ✓Registro de instalación alimentaria FDA
- ✓Agente en EE. UU. primer año
Paquete Cosmetics Starter
USD 449
- ✓Registro de instalación FDA (MoCRA)
- ✓Listado de producto — 1 producto
- ✓Soporte de Agente en EE. UU.
Preguntas frecuentes de fabricantes colombianos
¿Las empresas de alimentos de Colombia necesitan registrarse ante la FDA?+
En la mayoría de los casos, sí. Si tu establecimiento fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos para exportar a EE. UU., generalmente necesitas registrarte ante la FDA antes del primer envío.
¿Qué es el Agente en EE. UU. y por qué lo necesito?+
El Agente en EE. UU. es un contacto con sede en América registrado en la ficha FDA de tu instalación extranjera. La FDA lo usa para enviarte notificaciones sobre tu registro.
¿Cuánto tarda el registro ante la FDA?+
La mayoría de los registros estándar de alimentos y cosméticos se completan en 3–5 días hábiles después de que recibimos tu información completa.
¿Cuánto cuesta el registro ante la FDA?+
Los paquetes Food Starter y Cosmetics Starter cuestan USD 449 cada uno e incluyen número DUNS, registro de instalación FDA y Agente en EE. UU. el primer año. Ver todas las opciones en la página de Precios.
¿Qué es el número DUNS?+
El DUNS es un número de identificación empresarial emitido por Dun & Bradstreet. Muchas solicitudes de la FDA lo requieren y podemos ayudarte a obtenerlo.
Artículos para exportadores colombianos
Registro FDA para productores de alimentos en Bogotá, Medellín y Cali
Las empresas alimentarias colombianas en Bogotá, Medellín y Cali están exportando cada vez más a Estados Unidos. Esta guía explica el proceso de registro de instalaciones ante la FDA y los documentos que necesitas.
Exportar cosméticos colombianos a EE. UU.: Registro MoCRA y requisitos FDA
La ley MoCRA exige que todas las marcas de cosméticos extranjeras registren sus instalaciones y productos ante la FDA antes de vender en el mercado estadounidense. Esto es lo que deben saber los fabricantes de Bogotá y Medellín.
Qué es un número DUNS y por qué los exportadores de alimentos lo necesitan antes del registro FDA
El número DUNS es un identificador de 9 dígitos que la FDA exige antes de registrar una instalación alimentaria. Esto es lo que deben saber los exportadores latinoamericanos.
Cómo una empresa extranjera puede exportar alimentos a Estados Unidos: requisitos FDA
Exportar alimentos a EE. UU. requiere registro de establecimiento ante la FDA, número DUNS, agente estadounidense, aviso previo y etiquetado conforme antes del primer embarque.
Qué es OMUFA y qué significa para fabricantes extranjeros de medicamentos OTC
OMUFA establece tarifas anuales obligatorias para fabricantes de medicamentos OTC. Los establecimientos extranjeros que fabriquen OTC para el mercado de EE. UU. deben pagar estas tarifas.
Registro de establecimiento farmacéutico ante la FDA: qué deben presentar los fabricantes extranjeros
El registro de establecimiento farmacéutico es un requisito legal para todo establecimiento que fabrique medicamentos para distribución en EE. UU., incluidos los extranjeros.
Qué es un número NDC y cómo lo obtienen los fabricantes extranjeros de medicamentos
El número NDC es un identificador obligatorio para todo producto farmacéutico que se venda en EE. UU. Los fabricantes extranjeros lo obtienen mediante el proceso de listado de medicamentos ante la FDA.
Requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA: qué deben incluir los fabricantes extranjeros
El etiquetado de medicamentos en EE. UU. está determinado por requisitos normativos específicos. La FDA define exactamente qué debe aparecer en cada envase de medicamento.
Símbolos de etiquetado de dispositivos médicos: lo que deben saber los fabricantes extranjeros
El etiquetado de dispositivos médicos en EE. UU. requiere símbolos específicos para comunicación adecuada. Los fabricantes extranjeros deben entender los estándares aceptados por la FDA.
Números de registro ante la FDA explicados: FEI, DUNS e identificación de instalaciones
La FDA usa varios números de identificación para establecimientos extranjeros. Entender cada número previene costosas demoras en importación.
Inspecciones de la FDA a establecimientos extranjeros registrados
La FDA tiene autoridad para inspeccionar establecimientos extranjeros de alimentos y medicamentos. Comprender cómo se activan las inspecciones ayuda a los fabricantes a mantenerse preparados.
Etiquetado cosmético en EE. UU. 2026: requisitos MoCRA para el Panel de Exhibición Principal
MoCRA introdujo nuevos elementos de etiquetado obligatorios para cosméticos vendidos en EE. UU. Las marcas extranjeras deben actualizar sus etiquetas antes de la fecha límite de cumplimiento 2026.
Registro de establecimiento alimentario ante la FDA paso a paso: guía para fabricantes colombianos
El registro de establecimiento alimentario ante la FDA tiene un orden fijo de pasos. Los fabricantes que siguen el orden correcto evitan las demoras más comunes.
Por qué la FDA rechaza registros de establecimientos alimentarios: errores comunes
Los rechazos de registros de establecimientos alimentarios ante la FDA son casi siempre prevenibles. Las causas más comunes son discrepancias en DUNS e información incompleta del agente estadounidense.
Qué es un número UFI y cómo afecta al registro de establecimiento alimentario ante la FDA
UFI es el término de la FDA para el identificador requerido en el registro de establecimiento alimentario. El número DUNS actualmente cumple ese rol.
Documentos a preparar antes de iniciar el registro de establecimiento alimentario ante la FDA
Los documentos faltantes son la razón principal por la que los registros de establecimientos alimentarios ante la FDA se detienen. Esta es la lista completa que los fabricantes extranjeros necesitan.
Certificados de exportación de la FDA: cuándo los necesitan los fabricantes extranjeros
Los certificados de exportación de la FDA confirman el estado del registro del establecimiento y el cumplimiento del producto para requisitos de importación extranjeros.
Registro de dispositivos médicos para fabricantes extranjeros: guía del sistema regulatorio de EE. UU.
Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos deben registrar sus establecimientos, listar sus dispositivos y obtener la autorización FDA antes de distribuir en EE. UU.
Controles preventivos FSMA: qué necesitan los fabricantes extranjeros de alimentos en su plan de seguridad
La regla de Controles Preventivos de FSMA requiere que los fabricantes extranjeros que exportan a EE. UU. tengan un plan de seguridad alimentaria documentado con análisis de peligros y controles preventivos.
Cumplimiento REACH para fabricantes fuera de la UE: lo que exportadores a Europa deben saber
REACH afecta a fabricantes extranjeros que exportan cosméticos y químicos a Europa. Las empresas fuera de la UE deben nombrar un Representante Exclusivo antes de que sus productos puedan entrar al mercado europeo.
Preguntas frecuentes sobre el número DUNS para exportadores colombianos de alimentos ante la FDA
Los exportadores colombianos de alimentos tienen preguntas consistentes sobre el número DUNS antes de comenzar el registro ante la FDA. Este FAQ responde las más comunes.
Qué es un número FEI y por qué importa para cada establecimiento registrado ante la FDA
El número FEI es el identificador permanente de la FDA para cada establecimiento registrado. Aparece en registros de importación, informes de inspección y bases de datos de la FDA.
Cómo obtener un número DUNS para registro FDA: guía paso a paso para exportadores colombianos
Obtener el número DUNS es el primer paso antes del registro FDA. Esta guía explica el proceso exacto para exportadores colombianos de alimentos.
Incumplimiento de FSMA: consecuencias y recuperación para instalaciones alimentarias colombianas
El cumplimiento de FSMA no es un evento único. Las instalaciones colombianas que dejan vencer su registro o incumplen requisitos enfrentan consecuencias crecientes.
Gestión unificada de registros FDA para alimentos, cosméticos y medicamentos en una empresa colombiana
Las empresas colombianas que exportan múltiples categorías a EE. UU. enfrentan obligaciones de registro superpuestas ante la FDA. Así se construye un enfoque de cumplimiento unificado.
Registro FDA para productores de huevo y derivados en Colombia: alcance completo de productos
El huevo en cáscara es la categoría más visible, pero el requisito se extiende al huevo líquido, congelado, deshidratado y decenas de derivados.
CPNP: qué significa el acrónimo y qué implica la notificación para exportadores colombianos a Europa
CPNP es Cosmetic Products Notification Portal — el portal europeo de notificación de productos cosméticos. Esto es lo que implica realmente para los exportadores colombianos.
Por qué toda empresa colombiana exportadora a EE. UU. necesita un número DUNS
El número DUNS es requisito para el registro de instalaciones alimentarias ante la FDA y aparece en múltiples trámites del gobierno y negocios de EE. UU.
Registro de instalación alimentaria ante la FDA: preguntas de colombianos que se registran por primera vez
Los que se registran por primera vez en Colombia tienen preguntas prácticas sobre quién debe registrarse y qué implica el proceso. Aquí las respuestas directas.
Guía FDA 2018 sobre registro de instalaciones alimentarias: aclaración de la exención agrícola para exportadores colombianos
En 2018, la FDA publicó orientación final que responde preguntas sobre quién debe registrarse bajo FSMA, con enfoque en la exención agrícola.
Exportar alimentos y productos de consumo a EE. UU. en 2025: guía para exportadores colombianos
EE. UU. es el mayor mercado importador único del mundo. Esto es lo que los exportadores colombianos deben saber sobre el proceso de importación estadounidense en 2025.
Guía MoCRA: Lo que los exportadores de cosméticos deben saber
La ley MoCRA de 2022 impone nuevas obligaciones a los fabricantes de cosméticos que exportan a EE. UU. Esta guía explica los requisitos de registro, listado de productos y cumplimiento.
Verificación de DUNS por la FDA: requisitos para exportadores de alimentos
La FDA ahora verifica activamente los números DUNS vinculados a registros de instalaciones alimentarias y cancela registros con DUNS no válidos.
Renovación del registro FDA de instalaciones alimentarias 2026
El período de renovación bienal del registro FDA se abre del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2026. Todas las instalaciones registradas deben renovar.
Por qué necesitas un socio unificado de cumplimiento FDA
Fragmentar servicios de cumplimiento entre múltiples proveedores aumenta riesgos y costos. Un socio único ofrece visibilidad completa.
El registro FDA no es suficiente: capas de cumplimiento necesarias
Tener un número de registro FDA no garantiza el acceso al mercado estadounidense. Conoce las capas adicionales que tu instalación necesita.
Plazos de renovación FDA y penalizaciones por incumplimiento
En 2019, la FDA eliminó más de 47,000 registros por no renovar. Conoce los plazos y cómo proteger tu registro.
Alerta de importación 99-32: consecuencias de rechazar una inspección FDA
La alerta de importación 99-32 permite a la FDA detener automáticamente embarques de instalaciones que rechazan inspecciones.
¿Quién es FDABridge?
Conoce FDABridge — empresa con sede en Miami, EE. UU., que ayuda a exportadores a registrarse ante la FDA con atención en español y precios accesibles.
Por qué miles de exportadores eligen FDABridge
Servicio integral, atención en español, precios transparentes y tasa de éxito del 100% en registros.
FDABridge vs otros servicios de registro FDA
Comparación honesta de precios, alcance de servicios y calidad de soporte entre FDABridge y la competencia.
La misión de FDABridge
Filosofía FDABridge: cada fabricante merece acceder al mercado de EE. UU. Las barreras regulatorias no deben bloquear buenos productos.
Prior Notice de la FDA y cumplimiento de importaciones para exportadores colombianos
Guía completa sobre los requisitos de Prior Notice de la FDA para exportadores de café, frutas tropicales y alimentos procesados desde Colombia hacia Estados Unidos.
Renovación bienal del registro FDA: lo que los fabricantes colombianos deben saber
Todo sobre la renovación bienal del registro FDA para fabricantes colombianos: plazos, proceso paso a paso y consecuencias de no renovar a tiempo.
Notificación de Sustancias en Contacto con Alimentos de la FDA
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Requisitos HACCP para Mariscos según 21 CFR Part 123
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Etiquetado de Alérgenos FDA: Los 9 Alérgenos Principales y la Ley FASTER
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exportar Alimentos Enlatados a EE.UU.: Requisitos FCE, SID y Proceso Térmico
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Panel de Información Nutricional FDA: Requisitos de Formato
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FSMA: Cómo la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria Cambió las Importaciones
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Programa VQIP de la FDA: Despacho Aduanero Acelerado
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Exportar Productos Lácteos a EE.UU.: Requisitos FDA y Errores Comunes
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Registro FDA para Fabricantes por Contrato: Quién se Registra
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Regla de Transporte Sanitario FSMA para Exportadores
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Requisitos HACCP para Jugos según 21 CFR Part 120
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exportar Especias a EE.UU.: Requisitos FDA y Riesgos de Importación
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Registro de Fórmula Infantil FDA: Los Requisitos Más Estrictos
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Programa FSVP: Verificación de Proveedores Extranjeros
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Petición de Aditivos Alimentarios FDA y Notificación GRAS
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exportar Confitería y Chocolate a EE.UU.: Estándares de Identidad
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Programa de Certificación de Terceros Acreditados por la FDA
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exportar Té y Café a EE.UU.: Requisitos FDA Ignorados
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Requisitos de Capacitación PCQI para Instalaciones Extranjeras
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exportar Alimentos Congelados y Refrigerados a EE.UU.: Cadena de Frío
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Reporte de Eventos Adversos MoCRA para Marcas Cosméticas
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Cosmético vs Medicamento: Cómo la FDA Clasifica los Productos
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Panel de Revisión de Ingredientes Cosméticos CIR
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exportar Productos de Cuidado de la Piel a EE.UU.: MoCRA y Restricciones
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Cumplimiento de Productos Capilares para el Mercado de EE.UU.
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Aditivos de Color en Cosméticos: Requisitos de Certificación FDA
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exportar Fragancias y Perfumes a EE.UU.: Requisitos FDA
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exención para Pequeñas Empresas MoCRA: Quién Califica
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Productos para Uñas y la FDA: Registro y Requisitos de Seguridad
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Declaraciones Orgánicas y Naturales en Cosméticos en EE.UU.
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Registro de Medicamentos OTC para Fabricantes Extranjeros
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Listado de Medicamentos FDA según 21 CFR Part 207
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
CGMP para Medicamentos: Requisitos de 21 CFR Parts 210 y 211
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exportar Productos Homeopáticos a EE.UU.: Registro FDA
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Reforma de Monografías OTC: Cambios de la Ley CARES
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Drug Master Files: Lo que Fabricantes de API Deben Saber
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Inspección FDA de Establecimientos Farmacéuticos: Auditoría GMP
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Exportar Desinfectantes de Manos a EE.UU.: Son Medicamentos OTC
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Tarifas PDUFA para Fabricantes Extranjeros
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Etiquetado de Medicamentos FDA: Drug Facts vs Etiquetado de Receta
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Cómo CBP y FDA Evalúan Productos Importados Conjuntamente
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Cartas de Advertencia FDA: Significado y Cómo Responder
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Sistema de Evaluación de Riesgos PREDICT de la FDA
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Proceso de Retiro FDA: Lo que Fabricantes Extranjeros Deben Saber
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Aranceles y Cumplimiento FDA: Política Comercial de EE.UU.
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Estafas de Registro FDA: Cómo Identificar Servicios Fraudulentos
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Qué Sucede en un Puerto de EE.UU. Cuando Llega su Producto
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Identificador de Establecimiento FDA: Transición de DUNS a FEI
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Cumplimiento FDA Multi-Categoría: Cosméticos, Alimentos y Medicamentos
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Etiquetado de País de Origen para Productos Regulados por FDA
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales.
Historias FDA #001 — Una etiqueta de aceite de oliva siciliano estuvo a 8 días de ser rechazada en la frontera de EE.UU.
La planta había exportado camarones a EE.UU. durante seis años. Entonces un contenedor fue detenido en Los Ángeles. El registro FDA había caducado — y nadie les avisó.
Historias FDA #002 — Una fábrica de mariscos vietnamita perdió su registro y no lo supo durante 14 meses
La declaración SPF 15 en su crema hidratante más vendida significaba que no era un cosmético en EE.UU. Era un medicamento de venta libre. No tenían registro de medicamento.
Historias FDA #003 — Una marca de cosméticos turca descubrió que su humectante era un medicamento no registrado
El registro DUNS decía un nombre. El registro FDA decía otro. El certificado de exportación decía un tercero. Cada envío era una bomba de tiempo.
Historias FDA #004 — Un exportador de café brasileño tenía el nombre incorrecto en su número DUNS durante 2 años
El certificado parecía oficial. Tenía un logo de la FDA, un número de registro y un sello dorado. Era completamente falso.
Historias FDA #005 — Un molino de arroz pakistaní pagó $2,400 por un registro FDA que no existía
La FDA llamó al número del US Agent en archivo. Sin respuesta. Sin devolución de llamada. La instalación fue marcada. El envío fue retenido. Todo por un teléfono que nadie contestó.
Historias FDA #006 — Un exportador de especias indio fue detenido porque el teléfono del US Agent iba al buzón de voz
El registro de la instalación alimentaria FDA estaba hecho. La etiqueta estaba lista. Entonces hicimos una pregunta: ¿su salsa picante es acidificada? La respuesta lo cambió todo.
Historias FDA #007 — Un fabricante de salsa picante mexicano necesitaba un número FCE del que nunca había oído
Veintidós productos cosméticos fueron registrados bajo MoCRA sin problemas. El vigésimo tercero contenía un aditivo de color legal en Corea pero prohibido en Estados Unidos.
Historias FDA #008 — Una marca de belleza coreana registró 22 productos. El producto #23 casi los hunde.
El registro del establecimiento farmacéutico estaba activo. El producto estaba listado. Entonces la factura de la cuota anual quedó impaga por 60 días. La FDA puso todo en espera.
Historias FDA #009 — Una farmacéutica alemana olvidó pagar su tarifa GDUFA. Registro suspendido.
La instalación estaba registrada. Las etiquetas cumplían. Pero nadie presentó Prior Notice para ninguno de los 12 envíos. Los 12 pudieron haber sido rechazados.
Historias FDA #010 — Un productor de leche de coco tailandés envió 12 contenedores sin Prior Notice
Las palabras 'FDA Approved' aparecían en el sitio web en inglés de la empresa. La FDA no aprueba productos alimenticios ni instalaciones. Esas dos palabras casi les costaron el mercado estadounidense.
Historias FDA #011 — Una marca de café colombiana puso 'FDA Approved' en su sitio web. La FDA lo notó.
La misma botella de aceite de argán se comercializaba como aceite de cocina en un sitio web y como tratamiento capilar en otro. La FDA los ve como dos productos completamente diferentes.
Historias FDA #012 — Un exportador de aceite de argán marroquí tuvo que elegir: ¿cosmético o alimento?
El suplemento dietético contenía un ingrediente botánico ampliamente utilizado en la Medicina Tradicional China. En EE.UU., era un Nuevo Ingrediente Dietético no aprobado. Todo el envío fue rechazado.
Historias FDA #013 — Una fábrica de suplementos china tenía un ingrediente legal en China pero prohibido por la FDA
Los pierogis contenían trigo, huevos y leche. La etiqueta listaba los ingredientes. Pero no había declaración de alérgenos. Ni 'Contiene.' Ni entre paréntesis. Nada.
Historias FDA #014 — Un fabricante de pierogi congelado polaco no tenía ninguna declaración de alérgenos
El producto fue fabricado en India, enviado a Dubai para reempaque, y exportado a EE.UU. etiquetado como 'Product of UAE.' Así no funciona el país de origen.
Historias FDA #015 — Un reexportador de EAU aprendió que 'Made in UAE' era el país de origen incorrecto
El Prior Notice listaba un número de registro FDA que pertenecía a una instalación diferente en otra ciudad. Cada envío presentado con ese número era técnicamente inválido.
Historias FDA #016 — Un exportador de dátiles egipcio tenía el número de registro FDA incorrecto en el Prior Notice
El producto afirmaba 'aumentar la energía y apoyar la función inmunológica.' Esas son declaraciones de estructura/función. El producto necesitaba un panel de Supplement Facts, no de Nutrition Facts.
Historias FDA #017 — Una empresa de matcha japonesa vendía un suplemento dietético con etiqueta de alimento
La instalación de procesamiento estaba registrada. El almacén donde se guardaba el producto terminado antes de exportar no lo estaba. El almacén necesitaba su propia registración.
Historias FDA #018 — Un productor de manteca de karité nigeriano tenía dos instalaciones pero solo un registro
Se lanzaron en Saks y Nordstrom. Doce fragancias. Cero registros FDA. MoCRA llevaba más de un año en vigor. Nadie en su equipo de cumplimiento lo sabía.
Historias FDA #019 — Una casa de perfumes francesa descubrió que MoCRA les aplicaba — después de su lanzamiento en EE.UU.
Las etiquetas de vino estaban impresas. 30.000 botellas. Entonces el importador les dijo: el etiquetado de vino en EE.UU. está regulado por el TTB, no por la FDA — y sus etiquetas no cumplían con ninguno.
Historias FDA #020 — Una bodega argentina gastó $11,000 en etiquetas antes de descubrir que EE.UU. requiere un formato diferente
Las etiquetas de vino estaban impresas. 30.000 botellas. Entonces el importador les dijo: el etiquetado de vino en EE.UU. está regulado por el TTB, no por la FDA — y sus etiquetas no cumplían con ninguno.
¿Listo para exportar a EE. UU.?
Inicia tu registro ante la FDA hoy. Te guiamos en cada paso.