Registro FDA para Exportadores de Colombia
Nos encargamos de todos los trámites con la FDA para que puedas concentrarte en vender en el mercado estadounidense.
Lo que los fabricantes colombianos suelen necesitar para exportar a EE. UU.
Colombia es un exportador clave de café, flores, frutas exóticas y productos de belleza que se venden en todo el mercado estadounidense.
Para exportar alimentos a EE. UU., tu establecimiento generalmente necesita registrarse ante la FDA, incluyendo un Agente en EE. UU. y un número DUNS. Para cosméticos, la ley MoCRA de 2023 exige el registro del establecimiento y el listado de productos.
Hemos guiado a fabricantes colombianos a través de este proceso. Todo se hace en línea y nosotros nos encargamos de los trámites por ti.
Paquetes de servicios para exportadores colombianos
Paquete Food Starter
USD 449
- ✓Número DUNS (si se necesita)
- ✓Registro de instalación alimentaria FDA
- ✓Agente en EE. UU. primer año
Paquete Cosmetics Starter
USD 449
- ✓Registro de instalación FDA (MoCRA)
- ✓Listado de producto — 1 producto
- ✓Soporte de Agente en EE. UU.
Preguntas frecuentes de fabricantes colombianos
¿Las empresas de alimentos de Colombia necesitan registrarse ante la FDA?+
En la mayoría de los casos, sí. Si tu establecimiento fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos para exportar a EE. UU., generalmente necesitas registrarte ante la FDA antes del primer envío.
¿Qué es el Agente en EE. UU. y por qué lo necesito?+
El Agente en EE. UU. es un contacto con sede en América registrado en la ficha FDA de tu instalación extranjera. La FDA lo usa para enviarte notificaciones sobre tu registro.
¿Cuánto tarda el registro ante la FDA?+
La mayoría de los registros estándar de alimentos y cosméticos se completan en 3–5 días hábiles después de que recibimos tu información completa.
¿Cuánto cuesta el registro ante la FDA?+
Los paquetes Food Starter y Cosmetics Starter cuestan USD 449 cada uno e incluyen número DUNS, registro de instalación FDA y Agente en EE. UU. el primer año. Ver todas las opciones en la página de Precios.
¿Qué es el número DUNS?+
El DUNS es un número de identificación empresarial emitido por Dun & Bradstreet. Muchas solicitudes de la FDA lo requieren y podemos ayudarte a obtenerlo.
Artículos para exportadores colombianos
Registro FDA para productores de alimentos en Bogotá, Medellín y Cali
Las empresas alimentarias colombianas en Bogotá, Medellín y Cali están exportando cada vez más a Estados Unidos. Esta guía explica el proceso de registro de instalaciones ante la FDA y los documentos que necesitas.
Exportar cosméticos colombianos a EE. UU.: Registro MoCRA y requisitos FDA
La ley MoCRA exige que todas las marcas de cosméticos extranjeras registren sus instalaciones y productos ante la FDA antes de vender en el mercado estadounidense. Esto es lo que deben saber los fabricantes de Bogotá y Medellín.
Qué es un número DUNS y por qué los exportadores de alimentos lo necesitan antes del registro FDA
El número DUNS es un identificador de 9 dígitos que la FDA exige antes de registrar una instalación alimentaria. Esto es lo que deben saber los exportadores latinoamericanos.
Cómo una empresa extranjera puede exportar alimentos a Estados Unidos: requisitos FDA
Exportar alimentos a EE. UU. requiere registro de establecimiento ante la FDA, número DUNS, agente estadounidense, aviso previo y etiquetado conforme antes del primer embarque.
Qué es OMUFA y qué significa para fabricantes extranjeros de medicamentos OTC
OMUFA establece tarifas anuales obligatorias para fabricantes de medicamentos OTC. Los establecimientos extranjeros que fabriquen OTC para el mercado de EE. UU. deben pagar estas tarifas.
Registro de establecimiento farmacéutico ante la FDA: qué deben presentar los fabricantes extranjeros
El registro de establecimiento farmacéutico es un requisito legal para todo establecimiento que fabrique medicamentos para distribución en EE. UU., incluidos los extranjeros.
Qué es un número NDC y cómo lo obtienen los fabricantes extranjeros de medicamentos
El número NDC es un identificador obligatorio para todo producto farmacéutico que se venda en EE. UU. Los fabricantes extranjeros lo obtienen mediante el proceso de listado de medicamentos ante la FDA.
Requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA: qué deben incluir los fabricantes extranjeros
El etiquetado de medicamentos en EE. UU. está determinado por requisitos normativos específicos. La FDA define exactamente qué debe aparecer en cada envase de medicamento.
Símbolos de etiquetado de dispositivos médicos: lo que deben saber los fabricantes extranjeros
El etiquetado de dispositivos médicos en EE. UU. requiere símbolos específicos para comunicación adecuada. Los fabricantes extranjeros deben entender los estándares aceptados por la FDA.
Números de registro ante la FDA explicados: FEI, DUNS e identificación de instalaciones
La FDA usa varios números de identificación para establecimientos extranjeros. Entender cada número previene costosas demoras en importación.
Inspecciones de la FDA a establecimientos extranjeros registrados
La FDA tiene autoridad para inspeccionar establecimientos extranjeros de alimentos y medicamentos. Comprender cómo se activan las inspecciones ayuda a los fabricantes a mantenerse preparados.
Etiquetado cosmético en EE. UU. 2026: requisitos MoCRA para el Panel de Exhibición Principal
MoCRA introdujo nuevos elementos de etiquetado obligatorios para cosméticos vendidos en EE. UU. Las marcas extranjeras deben actualizar sus etiquetas antes de la fecha límite de cumplimiento 2026.
Registro de establecimiento alimentario ante la FDA paso a paso: guía para fabricantes colombianos
El registro de establecimiento alimentario ante la FDA tiene un orden fijo de pasos. Los fabricantes que siguen el orden correcto evitan las demoras más comunes.
Por qué la FDA rechaza registros de establecimientos alimentarios: errores comunes
Los rechazos de registros de establecimientos alimentarios ante la FDA son casi siempre prevenibles. Las causas más comunes son discrepancias en DUNS e información incompleta del agente estadounidense.
Qué es un número UFI y cómo afecta al registro de establecimiento alimentario ante la FDA
UFI es el término de la FDA para el identificador requerido en el registro de establecimiento alimentario. El número DUNS actualmente cumple ese rol.
Documentos a preparar antes de iniciar el registro de establecimiento alimentario ante la FDA
Los documentos faltantes son la razón principal por la que los registros de establecimientos alimentarios ante la FDA se detienen. Esta es la lista completa que los fabricantes extranjeros necesitan.
Certificados de exportación de la FDA: cuándo los necesitan los fabricantes extranjeros
Los certificados de exportación de la FDA confirman el estado del registro del establecimiento y el cumplimiento del producto para requisitos de importación extranjeros.
Registro de dispositivos médicos para fabricantes extranjeros: guía del sistema regulatorio de EE. UU.
Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos deben registrar sus establecimientos, listar sus dispositivos y obtener la autorización FDA antes de distribuir en EE. UU.
Controles preventivos FSMA: qué necesitan los fabricantes extranjeros de alimentos en su plan de seguridad
La regla de Controles Preventivos de FSMA requiere que los fabricantes extranjeros que exportan a EE. UU. tengan un plan de seguridad alimentaria documentado con análisis de peligros y controles preventivos.
Cumplimiento REACH para fabricantes fuera de la UE: lo que exportadores a Europa deben saber
REACH afecta a fabricantes extranjeros que exportan cosméticos y químicos a Europa. Las empresas fuera de la UE deben nombrar un Representante Exclusivo antes de que sus productos puedan entrar al mercado europeo.
Preguntas frecuentes sobre el número DUNS para exportadores colombianos de alimentos ante la FDA
Los exportadores colombianos de alimentos tienen preguntas consistentes sobre el número DUNS antes de comenzar el registro ante la FDA. Este FAQ responde las más comunes.
Qué es un número FEI y por qué importa para cada establecimiento registrado ante la FDA
El número FEI es el identificador permanente de la FDA para cada establecimiento registrado. Aparece en registros de importación, informes de inspección y bases de datos de la FDA.
Cómo obtener un número DUNS para registro FDA: guía paso a paso para exportadores colombianos
Obtener el número DUNS es el primer paso antes del registro FDA. Esta guía explica el proceso exacto para exportadores colombianos de alimentos.
Incumplimiento de FSMA: consecuencias y recuperación para instalaciones alimentarias colombianas
El cumplimiento de FSMA no es un evento único. Las instalaciones colombianas que dejan vencer su registro o incumplen requisitos enfrentan consecuencias crecientes.
Gestión unificada de registros FDA para alimentos, cosméticos y medicamentos en una empresa colombiana
Las empresas colombianas que exportan múltiples categorías a EE. UU. enfrentan obligaciones de registro superpuestas ante la FDA. Así se construye un enfoque de cumplimiento unificado.
Registro FDA para productores de huevo y derivados en Colombia: alcance completo de productos
El huevo en cáscara es la categoría más visible, pero el requisito se extiende al huevo líquido, congelado, deshidratado y decenas de derivados.
CPNP: qué significa el acrónimo y qué implica la notificación para exportadores colombianos a Europa
CPNP es Cosmetic Products Notification Portal — el portal europeo de notificación de productos cosméticos. Esto es lo que implica realmente para los exportadores colombianos.
Por qué toda empresa colombiana exportadora a EE. UU. necesita un número DUNS
El número DUNS es requisito para el registro de instalaciones alimentarias ante la FDA y aparece en múltiples trámites del gobierno y negocios de EE. UU.
Registro de instalación alimentaria ante la FDA: preguntas de colombianos que se registran por primera vez
Los que se registran por primera vez en Colombia tienen preguntas prácticas sobre quién debe registrarse y qué implica el proceso. Aquí las respuestas directas.
Guía FDA 2018 sobre registro de instalaciones alimentarias: aclaración de la exención agrícola para exportadores colombianos
En 2018, la FDA publicó orientación final que responde preguntas sobre quién debe registrarse bajo FSMA, con enfoque en la exención agrícola.
Exportar alimentos y productos de consumo a EE. UU. en 2025: guía para exportadores colombianos
EE. UU. es el mayor mercado importador único del mundo. Esto es lo que los exportadores colombianos deben saber sobre el proceso de importación estadounidense en 2025.
Guía MoCRA: Lo que los exportadores de cosméticos deben saber
La ley MoCRA de 2022 impone nuevas obligaciones a los fabricantes de cosméticos que exportan a EE. UU. Esta guía explica los requisitos de registro, listado de productos y cumplimiento.
Verificación de DUNS por la FDA: requisitos para exportadores de alimentos
La FDA ahora verifica activamente los números DUNS vinculados a registros de instalaciones alimentarias y cancela registros con DUNS no válidos.
Renovación del registro FDA de instalaciones alimentarias 2026
El período de renovación bienal del registro FDA se abre del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2026. Todas las instalaciones registradas deben renovar.
Por qué necesitas un socio unificado de cumplimiento FDA
Fragmentar servicios de cumplimiento entre múltiples proveedores aumenta riesgos y costos. Un socio único ofrece visibilidad completa.
El registro FDA no es suficiente: capas de cumplimiento necesarias
Tener un número de registro FDA no garantiza el acceso al mercado estadounidense. Conoce las capas adicionales que tu instalación necesita.
Plazos de renovación FDA y penalizaciones por incumplimiento
En 2019, la FDA eliminó más de 47,000 registros por no renovar. Conoce los plazos y cómo proteger tu registro.
Alerta de importación 99-32: consecuencias de rechazar una inspección FDA
La alerta de importación 99-32 permite a la FDA detener automáticamente embarques de instalaciones que rechazan inspecciones.
¿Quién es FDABridge?
Conoce FDABridge — empresa con sede en Miami, EE. UU., que ayuda a exportadores a registrarse ante la FDA con atención en español y precios accesibles.
Por qué miles de exportadores eligen FDABridge
Servicio integral, atención en español, precios transparentes y tasa de éxito del 100% en registros.
FDABridge vs otros servicios de registro FDA
Comparación honesta de precios, alcance de servicios y calidad de soporte entre FDABridge y la competencia.
La misión de FDABridge
Filosofía FDABridge: cada fabricante merece acceder al mercado de EE. UU. Las barreras regulatorias no deben bloquear buenos productos.
Prior Notice de la FDA y cumplimiento de importaciones para exportadores colombianos
Guía completa sobre los requisitos de Prior Notice de la FDA para exportadores de café, frutas tropicales y alimentos procesados desde Colombia hacia Estados Unidos.
Renovación bienal del registro FDA: lo que los fabricantes colombianos deben saber
Todo sobre la renovación bienal del registro FDA para fabricantes colombianos: plazos, proceso paso a paso y consecuencias de no renovar a tiempo.
FDA Food Contact Substance Notification: What Foreign Packaging Manufacturers Must Know: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering food contact substances, FCN under 21 CFR 170-199, packaging migration testing.
Seafood HACCP for Foreign Exporters: FDA Requirements Under 21 CFR Part 123: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering seafood HACCP, critical control points, monitoring records, histamine and parasites.
FDA Allergen Labeling: The Nine Major Allergens and What the FASTER Act Changed: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering allergen labeling, FALCPA, FASTER Act, sesame, Contains statement, cross-contact.
Exporting Canned Food to the United States: FCE, SID, and Thermal Process Filing Requirements: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering canned food, FCE number, SID filing, 21 CFR 113, 21 CFR 114, commercial sterility.
FDA Nutrition Facts Panel: Format Requirements Foreign Manufacturers Get Wrong: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering Nutrition Facts panel, 21 CFR 101.9, serving size, RACC, added sugars, format rules.
Food Safety Modernization Act Explained: How FSMA Changed US Food Imports Forever: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering FSMA, preventive controls, produce safety, FSVP, accredited third-party certification.
FDA Voluntary Qualified Importer Program: How VQIP Speeds Up US Customs Clearance: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering VQIP, expedited entry, third-party certification, FSMA Section 302.
Exporting Dairy Products to the United States: FDA Requirements and Common Pitfalls: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering dairy exports, PMO, Grade A, 60-day aging rule, 21 CFR Parts 131-135.
FDA Food Facility Registration for Contract Manufacturers: Who Registers When Multiple Parties Are Involved: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering contract manufacturers, facility registration, co-packers, FSVP implications.
Sanitary Transportation of Human Food: What the FSMA Rule Means for Foreign Exporters: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering sanitary transportation, 21 CFR Part 1 Subpart O, cold chain, records.
FDA Juice HACCP Requirements: What Foreign Juice Manufacturers Must File Before Exporting to the US: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering juice HACCP, 5-log reduction, pasteurization, 21 CFR 120.
Exporting Spices and Seasonings to the United States: FDA Requirements and Import Risks: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering spices, salmonella contamination, aflatoxin, import alerts, Defect Action Levels.
FDA Infant Formula Registration: Why Foreign Manufacturers Face the Strictest US Import Requirements: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering infant formula, premarket notification, 21 CFR 106, 21 CFR 107, nutrient levels.
What Is the Foreign Supplier Verification Program and How It Affects Your Exports to the US: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering FSVP, importer hazard analysis, on-site audits, supplier evaluation.
FDA Food Additive Petition Process: How Foreign Manufacturers Get New Ingredients Approved for the US Market: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering food additives, FAP, GRAS, 21 CFR 171, Threshold of Regulation.
Exporting Confectionery and Chocolate to the United States: FDA Standards of Identity and Labeling Rules: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering confectionery, chocolate standards, 21 CFR 163, vegetable fats, color additives.
FDA Third-Party Certification Program: How Accredited Audits Expedite US Food Imports: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering third-party certification, FSMA Section 808, accreditation bodies.
Exporting Tea and Coffee to the United States: FDA Requirements Foreign Producers Overlook: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering tea, coffee, pesticide residues, ochratoxin A, organic certification.
FDA Preventive Controls Qualified Individual: What Foreign Food Facilities Must Know About PCQI Training: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering PCQI, Preventive Controls Qualified Individual, FSPCA training, food safety plans.
Exporting Frozen and Refrigerated Foods to the United States: Cold Chain and FDA Compliance: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de alimentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering frozen foods, cold chain, refrigerated foods, temperature monitoring, reefer containers.
MoCRA Adverse Event Reporting: What Foreign Cosmetic Brands Must Track and Report to the FDA: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering MoCRA adverse events, 15-day reporting, serious adverse events, 6-year records.
Cosmetic vs Drug: How the FDA Classifies Products and Why It Matters for Foreign Manufacturers: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering cosmetic vs drug, intended use, drug claims, OTC monograph, cosmeceutical.
FDA Cosmetic Ingredient Review: How the CIR Panel Evaluates Safety and What It Means for Your Products: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering CIR, Cosmetic Ingredient Review, ingredient safety, safety substantiation.
Exporting Skincare Products to the United States: MoCRA, Labeling, and Ingredient Restrictions: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering skincare export, MoCRA, labeling, ingredient restrictions, SPF as OTC drug.
Hair Care Product Compliance for the US Market: FDA Requirements Foreign Manufacturers Must Meet: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering hair care, anti-dandruff shampoo as drug, coal tar, keratin treatments.
Color Additives in Cosmetics: FDA Certification Requirements Foreign Manufacturers Must Understand: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering color additives, 21 CFR Parts 73-82, batch certification, D&C colors, FD&C colors.
Fragrance and Perfume Export to the United States: What the FDA Requires and What It Does Not: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering fragrance, perfume, MoCRA listing, IFRA, ingredient disclosure, allergen rules.
MoCRA Small Business Exemption: Who Qualifies, Who Does Not, and What the Exceptions Cover: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering MoCRA small business exemption, $1M threshold, eye products, mucous membrane.
Nail Products and the FDA: Registration, Listing, and Safety Requirements for Foreign Manufacturers: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering nail products, MMA, formaldehyde, drug claims, color additives in nail polish.
Organic and Natural Claims on Cosmetics in the US Market: What Foreign Brands Can and Cannot Say: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de cosméticos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering organic claims, natural claims, USDA NOP, FTC Green Guides, clean beauty.
OTC Drug Registration for Foreign Manufacturers: What the FDA Requires Before You Can Sell in the US: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering OTC drug registration, monograph system, NDC, Drug Facts, 21 CFR 201.66.
FDA Drug Listing: How Foreign Manufacturers Submit Product Information Under 21 CFR Part 207: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering drug listing, 21 CFR 207, SPL format, eDRLS, NDC directory.
FDA Current Good Manufacturing Practice for Drugs: What 21 CFR Parts 210 and 211 Require: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering drug CGMP, 21 CFR 210, 21 CFR 211, quality control, batch records.
Exporting Homeopathic Products to the United States: FDA Registration and Compliance Requirements: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering homeopathic drugs, HPUS, CPG 400.400, Drug Facts panel, potency labeling.
FDA OTC Monograph Reform: What the CARES Act Changed for Foreign Drug Manufacturers: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering OTC monograph reform, CARES Act, OMSIRA, administrative orders, OMUFA.
Drug Master Files: What Foreign API Manufacturers Must Know About DMF Submissions to the FDA: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering Drug Master Files, Type II DMF, API manufacturers, eCTD format.
FDA Drug Establishment Inspection: What Foreign Manufacturers Should Expect During a GMP Audit: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering drug inspections, Form 483, PAI, surveillance, VAI, OAI, corrective actions.
Exporting Hand Sanitizers and Antiseptic Products to the US: Why They Are OTC Drugs, Not Cosmetics: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering hand sanitizers, OTC drug, ethanol, antiseptic monograph, Drug Facts.
Prescription Drug User Fee Act and Foreign Manufacturers: What PDUFA Fees Mean for Market Entry: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering PDUFA fees, GDUFA, establishment fees, application fees, user fees.
FDA Drug Labeling: OTC Drug Facts Panel vs Prescription Drug Labeling Requirements: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de medicamentos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering drug labeling, Drug Facts, PLR format, Highlights of Prescribing Information.
How US Customs and Border Protection Works With the FDA to Screen Imported Products: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering CBP, FDA, ACE system, PREDICT, import screening, risk scoring.
FDA Warning Letters to Foreign Facilities: What They Mean and How to Respond: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering Warning Letters, Form 483, 15-day response, import alerts, public database.
Understanding the FDA PREDICT Risk Screening System: How Import Decisions Are Made: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering PREDICT system, risk scoring, compliance history, examination triggers.
FDA Recall Process: What Foreign Manufacturers Must Know When a Product Must Be Removed from the US Market: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering recalls, Class I, Class II, Class III, voluntary, mandatory, FSMA Section 206.
Tariffs and FDA Compliance: How US Trade Policy Affects Foreign Manufacturers Exporting to America: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering tariffs, HTS codes, Section 301, FTAs, customs duties, country of origin.
FDA Registration Scams: How to Identify Fraudulent FDA Registration Services and Protect Your Business: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering scams, fake certificates, inflated fees, FDA approval claims, verification.
What Happens at a US Port When Your FDA-Regulated Product Arrives: The Import Process Explained: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering port process, entry filing, Prior Notice, examination, detention, release.
FDA Establishment Identifier: The Transition from DUNS to FEI and What It Means for Foreign Facilities: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering DUNS, FEI, UFI, facility identifiers, Dun & Bradstreet, registration.
How to Export Cosmetics, Food, and Drugs to the US Simultaneously: Multi-Category FDA Compliance: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering multi-category, food + cosmetics + drugs, separate registrations, labeling.
Country of Origin Labeling for FDA-Regulated Products: What Foreign Manufacturers Must Mark on Every Package: Guía para exportadores de Colombia
Los fabricantes de productos en Bogotá, Medellín deben cumplir con las regulaciones de la FDA antes de exportar a Estados Unidos. Este artículo explica los requisitos principales — covering country of origin, 19 CFR 134, substantial transformation, marking, CBP.
¿Listo para exportar a EE. UU.?
Inicia tu registro ante la FDA hoy. Te guiamos en cada paso.