FDA OTC Monograph Reform: What the CARES Act Changed for Foreign Drug Manufacturers: Guía para exportadores de Colombia

Los fabricantes de medicamentos en Colombia, especialmente en Bogotá, Medellín, están cada vez más interesados en exportar al mercado estadounidense. Con productos destacados como café, flores, frutas tropicales, Colombia tiene un gran potencial en el mercado de EE.UU. Sin embargo, para introducir productos en EE.UU. de manera legal, las empresas deben cumplir estrictamente con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Este artículo detalla los requisitos de la FDA relacionados con este tema para las empresas de Colombia.

Administrative orders replacing notice-and-comment rulemaking

Las regulaciones de la FDA en esta área se aplican a todas las instalaciones de fabricación extranjeras que deseen comercializar productos en EE.UU. Para los fabricantes de medicamentos en Bogotá y Medellín, el cumplimiento no es solo un requisito legal sino también un prerrequisito para mantener relaciones comerciales con socios importadores estadounidenses. Si no se cumplen los requisitos, los envíos pueden ser retenidos en el puerto, rechazados o incluso incluidos en la lista de alertas de importación de la FDA.

OMUFA user fees and the exclusivity mechanism

Para exportar medicamentos a EE.UU., las empresas de Colombia necesitan: registrar la instalación ante la FDA, obtener un número DUNS de Dun & Bradstreet, designar un Agente en EE.UU. (US Agent) con dirección en Estados Unidos, y asegurar que las etiquetas cumplan con las regulaciones de la FDA. Para productos como café, flores, frutas tropicales, pueden aplicarse requisitos adicionales según el tipo de producto específico. FDABridge ayuda a las empresas de Colombia a completar todo el proceso.

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FDABridge se especializa en ayudar a empresas de medicamentos en Colombia a completar el registro FDA de principio a fin. Nuestros servicios incluyen consultoría, registro de número DUNS, provisión de Agente en EE.UU., presentación de registro de instalación FDA y renovación periódica. Contáctenos hoy en fdabridge.com para comenzar.