Historias FDA #019 — Una casa de perfumes francesa descubrió que MoCRA les aplicaba — después de su lanzamiento en EE.UU.

Una bodega boutique en Mendoza, Argentina, había pasado meses preparando su primera exportación a EE.UU. Un Malbec y un Torrontés — dos vinos con fuerte atractivo en el mercado estadounidense. Contrataron un diseñador en Buenos Aires, trabajaron múltiples iteraciones e imprimieron 30,000 etiquetas. Costo total de impresión: $11,000.

Entonces su importador estadounidense revisó las etiquetas.

El problema

El vino, la cerveza y los licores en EE.UU. no están regulados principalmente por la FDA. Caen bajo la jurisdicción del Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), una división del Departamento del Tesoro. El TTB tiene sus propios requisitos de etiquetado bajo 27 CFR Parts 4, 5 y 7 — completamente diferentes de las reglas de etiquetado alimentario de la FDA. La bodega argentina había diseñado sus etiquetas basándose en guía general de etiquetado FDA que encontraron en línea. Nada aplicaba.

El TTB requiere un Certificate of Label Approval (COLA) antes de que cualquier vino pueda venderse en EE.UU. La solicitud COLA requiere elementos específicos: nombre de marca, designación de clase/tipo, denominación de origen, contenido alcohólico, contenido neto, nombre y dirección del importador, país de origen, declaración de sulfitos y una advertencia gubernamental de salud con lenguaje prescrito específico. Las etiquetas de la bodega carecían de la advertencia de salud, tenían el contenido alcohólico en formato incorrecto, no tenían nombre y dirección del importador y no incluían la declaración de sulfitos.

El costo

Las 30,000 etiquetas eran inutilizables. No podían modificarse ni ponerse etiquetas adhesivas encima — la advertencia de salud y otros elementos obligatorios debían integrarse en el diseño, no agregarse como parches. La bodega tuvo que rediseñar desde cero, reenviar a la imprenta y esperar una nueva producción. La reimpresión costó otros $11,000. El lanzamiento se retrasó siete semanas.

FDABridge te ayuda

FDABridge se especializa en productos regulados por la FDA — alimentos, cosméticos, medicamentos y suplementos dietéticos. El vino, cerveza y licores son regulados principalmente por el TTB, no la FDA. Cuando esta bodega nos contactó, identificamos el problema jurisdiccional inmediatamente y los referimos a un especialista en cumplimiento TTB. Hacemos esto siempre que el producto de un cliente cae fuera de la jurisdicción de la FDA.

Pero esto es lo que enseña esta historia: antes de imprimir una sola etiqueta, antes de gastar un dólar en diseño, sepa qué agencia estadounidense regula su producto. Si es alimentos, cosméticos, medicamentos o suplementos — nosotros nos encargamos. fdabridge.com/contact. Si es alcohol o tabaco — necesita un especialista TTB, y se lo diremos antes de que desperdicie su dinero.