El etiquetado de medicamentos en EE. UU. no es una decisión de diseño — es un requisito normativo definido en la ley federal y los reglamentos de la FDA. Los fabricantes extranjeros que envíen medicamentos con etiquetas no conformes encontrarán sus productos rechazados en la frontera o retenidos por la FDA.
Medicamentos OTC: el panel Drug Facts
Los productos OTC deben mostrar el panel Drug Facts conforme a 21 CFR 201.66. Debe incluir: ingredientes activos con su propósito, indicaciones de uso, todas las advertencias obligatorias, instrucciones de uso, lista de ingredientes inactivos e información del fabricante. El tamaño mínimo de fuente, el formato del cuadro y el orden de la información están todos definidos por la FDA.
FDABridge apoya el cumplimiento del etiquetado
FDABridge revisa el etiquetado de medicamentos para fabricantes extranjeros antes de la presentación y antes del envío. Visita fdabridge.com/drug o fdabridge.com/apply/drug.
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