Scegliere un fornitore di servizi di registrazione FDA dall'esterno degli Stati Uniti significa di solito affidarsi a ciò che il fornitore dice di sé. Questo articolo adotta un approccio diverso. Illustra sei motivi per cui gli esportatori esteri scelgono FDABridge per la registrazione FDA e il servizio di Agente negli USA e, per ciascuno, indica la pagina di FDABridge in cui è possibile verificarlo prima di ordinare. Qui non troverà numeri di clienti, valutazioni o testimonianze, perché non può verificarli da questa pagina. Ciò che può verificare sono l'ambito, il prezzo e i limiti di ciascun servizio.
1. Alimenti, cosmetici e farmaci, oltre ai servizi UE, da un unico fornitore
L'offerta di servizi di FDABridge è organizzata per programma FDA. I servizi alimentari comprendono registrazione e rinnovo dello stabilimento, supporto per il numero DUNS, registrazione dei produttori di uova in guscio, revisione dell'etichetta e Notifica Preventiva, oltre alle pratiche FCE/SID per alimenti in scatola a bassa acidità e acidificati. I servizi cosmetici comprendono supporto per il numero FEI, registrazione dello stabilimento ai sensi del MoCRA, inserimento del prodotto e revisione dell'etichetta, oltre alla gestione degli eventi avversi. I servizi farmaceutici comprendono registrazione dello stabilimento, codici NDC Labeler e inserimento dei farmaci. Il sito elenca inoltre attività su preventivo per dispositivi medici e prodotti che emettono radiazioni.
Per le aziende che vendono anche in Europa, FDABridge offre l'assegnazione della Persona Responsabile UE e la notifica CPNP, con servizi separati per relazione sulla sicurezza, fascicolo informativo sul prodotto, etichetta, claim e test. Il suo servizio REACH comprende valutazione e coordinamento del dossier e dell'accesso ai dati, con supporto come Rappresentante Unico tramite partner qualificati nel SEE. I servizi statunitensi hanno prezzi in dollari USA e i servizi UE in euro.
2. Prezzi pubblicati, con preventivo quando l'ambito varia
I prezzi dei singoli servizi e dei pacchetti sono pubblicati nella pagina dei prezzi, così da poter confrontare le opzioni prima di contattare chiunque, e la pagina dei prezzi tiene separati i compensi professionali di FDABridge dalle tariffe governative della FDA. Quando il lavoro dipende dal caso specifico, l'ambito viene esaminato prima. La Registrazione dello Stabilimento Farmaceutico riporta la dicitura «Preventivo verificato prima della presentazione», e i servizi farmaceutici seguono un processo con verifica preliminare, in modo che prezzo e ambito siano confermati prima della richiesta di pagamento. La nomina o il trasferimento di un Agente negli USA come servizio a sé stante è oggetto di preventivo dopo la verifica della categoria di prodotto e dei dati registrati presso la FDA.
3. Inclusioni, esclusioni e prove documentali, messe per iscritto per ogni offerta
La pagina dei prezzi include un confronto dell'ambito tra le opzioni di registrazione per alimenti, cosmetici e farmaci. Ogni opzione indica i prerequisiti, l'assistenza inclusa per gli identificativi, la pratica coperta, quando termina la copertura di Agente negli USA, cosa è escluso, la prova di completamento che si riceve, il successivo costo ricorrente e la posizione rispetto alle tariffe governative della FDA. Le opzioni per gli alimenti, ad esempio, distinguono uno stabilimento che dispone già di un numero DUNS corrispondente da uno che deve ottenerlo, e un esportatore che ha già un Agente negli USA idoneo può richiedere un preventivo scritto per la sola pratica, anziché acquistare un trasferimento dell'Agente.
FDABridge descrive il proprio processo in tre passaggi: scegliere il lavoro, concordare l'ambito, quindi conservare le prove. Prerequisiti, attività incluse ed eventuali compensi separati vengono confermati prima dell'inizio del servizio e, al termine, si riceve la documentazione applicabile dell'invio o della revisione, con una spiegazione dei passaggi successivi.
4. Agente negli USA Anno 1 in determinate offerte, a condizioni dichiarate
Uno stabilimento alimentare estero tenuto alla registrazione deve indicare un Agente negli USA nella propria registrazione, e il regolamento della FDA fa di tale agente il tramite per le comunicazioni tra la FDA e lo stabilimento, sia per le questioni ordinarie sia per le emergenze. FDABridge include l'Agente negli USA Anno 1 in determinate offerte di registrazione, tra cui il Pacchetto Iniziale Alimentare, il Pacchetto Iniziale Cosmetici e il servizio di Registrazione dello Stabilimento Farmaceutico. Non tutte le offerte lo includono: il servizio di Registrazione dello Stabilimento Cosmetico, limitato alla sola pratica, richiede un agente già nominato dallo stabilimento.
Le condizioni sono dichiarate, non sottintese. L'Anno 1 dura 12 mesi dalla designazione effettiva e accettata nel record FDA, non si rinnova automaticamente, e la prosecuzione della copertura richiede un ambito scritto, un preventivo e un pagamento separati. La sola copertura come agente non include le pratiche di registrazione o di rinnovo, gli inserimenti dei prodotti, la revisione dell'etichetta, la Notifica Preventiva, i servizi FSVP o di importatore, l'intermediazione doganale, la rappresentanza legale né le risposte alle ispezioni, come indicato nella pagina Agente negli USA. Il ruolo in sé è spiegato in cosa fa un Agente negli USA per la FDA per ciascun tipo di prodotto. Se ha già un agente e sta valutando un cambio, consulti come funziona il passaggio del Suo Agente negli USA a FDABridge.
5. Un sito web pubblicato in 27 lingue
fdabridge.com è pubblicato in 27 lingue, dallo spagnolo, portoghese e arabo al bengalese, uzbeko, kiswahili e amarico. Il menu delle lingue mostra in versione tradotta le descrizioni dei servizi, il confronto dei prezzi e le FAQ. Per gli esportatori la cui lingua è nell'elenco, le persone che approvano un ordine, come il titolare, il responsabile qualità o l'ufficio amministrazione e finanza, possono leggere prerequisiti, inclusioni ed esclusioni in quella lingua prima che inizi qualsiasi lavoro.
6. Dichiarazioni chiare su ciò che la registrazione è e non è
Le pagine di FDABridge dicono che cosa una pratica non fa. La registrazione non è un'approvazione FDA di uno stabilimento o di un prodotto e non garantisce lo sdoganamento all'importazione, e la FDA non rilascia certificati di registrazione per gli alimenti, come indicato nella pagina Registrazione dello Stabilimento Alimentare. Un numero di registrazione o un invio relativo ai cosmetici non è un'approvazione FDA, una certificazione né una promessa di ammissione sul mercato. FDABridge si descrive inoltre come un fornitore di servizi indipendente, non affiliato alla FDA e che non agisce per conto della FDA.
Queste affermazioni corrispondono alla posizione della stessa FDA. La FDA non applica alcuna tariffa per la registrazione di uno stabilimento alimentare, non impone agli stabilimenti di avvalersi di un soggetto terzo per la registrazione e non è affiliata ad aziende private di servizi di registrazione. Non rilascia certificati di registrazione e non riconosce i certificati emessi da imprese private. Anche la pagina alimentare di FDABridge indica che la FDA non applica tariffe di registrazione o di rinnovo e che gli stabilimenti possono presentare la pratica direttamente alla FDA. Se Le è stato offerto un «certificato FDA», legga prima la nostra guida ai certificati di registrazione FDA e alla prova della registrazione.
Come aiuta FDABridge
Inizi dalla pagina relativa al Suo prodotto: Registrazione dello Stabilimento Alimentare, Registrazione dello Stabilimento Cosmetico o Registrazione dello Stabilimento Farmaceutico. Confronti pacchetti e servizi individuali nella pagina dei prezzi e utilizzi la pagina dei contatti per richiedere un ambito scritto se il ruolo del Suo stabilimento o la relativa documentazione non sono chiari. Per le domande da porre a qualsiasi fornitore, FDABridge compreso, consulti segnali d'allarme e domande da porre a un servizio di registrazione FDA. Per confrontare offerte specifiche voce per voce, consulti cosa verificare prima di pagare per la registrazione FDA.
Fonti: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, definizione di Agente negli USA (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, informazioni richieste per gli stabilimenti esteri (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).