Cos'è un US Agent FDA e perché ogni stabilimento estero ne ha bisogno

Ogni stabilimento estero che si registra presso la FDA — sia per alimenti, cosmetici o farmaci — deve designare un US Agent. Non è facoltativo, non è derogabile e non esiste un accordo alternativo che soddisfi il requisito. Il US Agent funge da collegamento comunicativo tra la FDA e lo stabilimento estero. Se la FDA deve contattare il vostro stabilimento — per un'ispezione, un richiamo, un Import Alert, un evento avverso o qualsiasi altra questione normativa — contatta il vostro US Agent. Se il vostro US Agent è irreperibile, non risponde o inesistente, la FDA considera ciò un difetto di conformità con conseguenze immediate.

Cosa fa effettivamente un US Agent

Il ruolo del US Agent è definito dalla normativa, e l'ambito è più ristretto di quanto molti produttori esteri presumano. Il US Agent deve risiedere o mantenere una sede di attività negli Stati Uniti, deve essere fisicamente presente negli USA durante il normale orario lavorativo e deve essere disponibile a rispondere alle comunicazioni FDA. Il US Agent riceve le comunicazioni dalla FDA per conto dello stabilimento estero, assiste la FDA nella programmazione delle ispezioni dello stabilimento estero e risponde alle domande della FDA sulle registrazioni, le catalogazioni dei prodotti e le operazioni dello stabilimento. Il US Agent non ispeziona il vostro stabilimento, non certifica i vostri prodotti e non approva le vostre etichette. Il US Agent è un intermediario per le comunicazioni — niente di più e niente di meno.

Requisiti del US Agent per categoria di prodotto

Il requisito del US Agent si applica a tutte le principali categorie di prodotti regolamentati dalla FDA, ma le normative specifiche differiscono leggermente. Per gli stabilimenti alimentari, il requisito deriva dal 21 CFR Part 1.227 ai sensi del Bioterrorism Act. Per gli stabilimenti farmaceutici, il requisito deriva dal 21 CFR Part 207. Per gli stabilimenti cosmetici ai sensi del MoCRA, il requisito rispecchia il modello degli stabilimenti alimentari. Per gli stabilimenti di dispositivi medici, il requisito deriva dal 21 CFR Part 807. In tutti i casi, il US Agent deve essere identificato per nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo email nella registrazione FDA dello stabilimento. Se il US Agent cambia, lo stabilimento deve aggiornare la registrazione immediatamente — non al prossimo ciclo di rinnovo.

Cosa succede quando si sceglie il US Agent sbagliato

Molti produttori esteri nominano un US Agent basandosi solo sul costo, scegliendo il servizio più economico che riescono a trovare o designando un contatto commerciale esistente negli USA — un distributore, un amico, uno spedizioniere — come loro US Agent senza comprendere le conseguenze. I problemi emergono quando la FDA ha effettivamente bisogno di raggiungere il US Agent. Se la FDA chiama o invia un'email al US Agent e non riceve risposta entro un tempo ragionevole, l'agenzia può sospendere la registrazione dello stabilimento (per gli stabilimenti alimentari), avviare un'azione esecutiva o rifiutare le spedizioni dello stabilimento al porto. Un US Agent che ha cambiato numero di telefono, ha cessato l'attività o semplicemente non controlla l'email associata alla registrazione FDA crea una lacuna di conformità che lo stabilimento estero potrebbe non scoprire finché una spedizione non viene trattenuta o una registrazione sospesa.

La differenza tra un US Agent e un importatore statunitense

I produttori esteri confondono frequentemente il US Agent con l'importatore statunitense. Si tratta di ruoli separati con funzioni normative separate. Il US Agent è un contatto per le comunicazioni normative registrato presso la FDA. L'importatore statunitense è l'entità che introduce le merci negli Stati Uniti ed è l'importatore registrato presso la US Customs. Un'unica entità può svolgere entrambi i ruoli, ma i ruoli sono legalmente distinti. Designare il vostro importatore statunitense come US Agent può sembrare conveniente, ma crea una dipendenza: se il rapporto commerciale con l'importatore termina, perdete contemporaneamente sia il canale di importazione sia il contatto normativo. FDABridge raccomanda di mantenere la nomina del US Agent indipendente dai rapporti commerciali affinché un cambiamento di partner commerciale non crei una crisi normativa.

Come FDABridge funge da vostro US Agent

FDABridge fornisce servizi di US Agent per stabilimenti alimentari, cosmetici e farmaceutici esteri. Il nostro team ha sede negli USA, è disponibile durante l'orario lavorativo ed è esperto nella gestione delle comunicazioni FDA in tutte le categorie di prodotto. Quando la FDA ci contatta riguardo al vostro stabilimento, rispondiamo prontamente e vi teniamo informati nella vostra lingua. Il servizio US Agent è incluso nei nostri pacchetti di registrazione, quindi non c'è nessuna tariffa separata o contratto separato da gestire. Visitate fdabridge.com per scoprire i nostri servizi di registrazione o fdabridge.com/contact per designare FDABridge come vostro US Agent.