Ogni anno, il 1° ottobre, la FDA aggiorna le tariffe a carico delle imprese (user fees) per i dispositivi medici. Per l'anno fiscale 2027, che va dal 1° ottobre 2026 al 30 settembre 2027, la tariffa annuale di registrazione dello stabilimento è di $13.785. Per la maggior parte dei produttori esteri di dispositivi è l'unica tariffa che si ripresenta ogni anno, a prescindere dai nuovi prodotti, e va pagata prima che la registrazione possa essere completata. Ecco che cosa significano in pratica le cifre FY 2027.
Le tariffe FY 2027 in sintesi
- Registrazione annuale dello stabilimento: $13.785. Per questa tariffa non è prevista alcuna riduzione per le piccole imprese.
- Notifica pre-commercializzazione 510(k): $28.653 tariffa standard, $7.163 per le piccole imprese qualificate.
- Richiesta di informazioni sulla classificazione 513(g): $8.596 standard, $4.298 per le piccole imprese.
- Richiesta di classificazione De Novo: $191.020 standard, $47.755 per le piccole imprese.
- PMA, PDP, PMR o BLA: $636.732 standard, $159.183 per le piccole imprese.
Le tariffe ridotte per le piccole imprese si applicano solo alle aziende riconosciute dal CDRH tramite il programma Small Business Determination (SBD) per l'anno fiscale in corso. Non è dovuta alcuna tariffa per una 510(k) presentata alla FDA tramite un revisore terzo accreditato dalla FDA.
Chi deve pagare la tariffa per lo stabilimento
La maggior parte degli stabilimenti tenuti a registrarsi presso la FDA paga anche la tariffa annuale. Per le aziende estere ciò riguarda di norma produttori, sviluppatori di specifiche, produttori conto terzi e sterilizzatori, rietichettatori e riconfezionatori, nonché esportatori esteri di dispositivi fabbricati altrove. Alcune attività registrate non sono soggette alla tariffa: prima di pagare, verifichi quindi la Sua attività nella tabella della FDA “Who Must Register, List and Pay the Fee” (Chi deve registrarsi, elencare i dispositivi e pagare la tariffa). La nostra guida alla registrazione dei dispositivi medici per i produttori esteri spiega più nel dettaglio le tipologie di attività.
La FDA può esonerare dalla tariffa annuale dello stabilimento, ma non dalla tariffa per la registrazione iniziale, alcune piccole imprese che si qualificano tramite il programma SBD e dimostrano che il pagamento causerebbe loro difficoltà finanziarie. L'esonero viene deciso dalla FDA caso per caso: non dia per scontato di averne diritto.
La finestra di registrazione annuale: dal 1° ottobre al 31 dicembre
Gli stabilimenti di dispositivi rinnovano la registrazione e rivedono l'elenco dei propri dispositivi ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. L'ordine è importante: prima si paga la tariffa FY 2027 tramite il sistema Device Facility User Fee della FDA, si riceve il numero identificativo del pagamento e solo dopo si completa la registrazione annuale nell'Unified Registration and Listing System (FURLS) della FDA. Il solo pagamento della tariffa non rinnova la registrazione. Una registrazione non rinnovata entro il 31 dicembre può rendere i dispositivi dello stabilimento non conformi (misbranded), con il rischio che i prodotti vengano trattenuti alla frontiera statunitense.
Agente negli USA ed elenco dei dispositivi
Uno stabilimento estero tenuto a registrarsi deve anche designare un Agente negli USA che risieda o abbia una sede di attività negli Stati Uniti. La FDA si avvale dell'Agente negli USA per contattare lo stabilimento e programmare le ispezioni: l'agente deve quindi essere raggiungibile e deve confermare l'incarico. Il nostro articolo sul perché ogni stabilimento estero ha bisogno di un Agente negli USA spiega il ruolo. Anche l'elenco dei dispositivi va controllato ogni anno: aggiungere i nuovi prodotti, eliminare quelli fuori produzione e confermare i codici prodotto.
Registrazione non significa autorizzazione
Pagare la tariffa e registrarsi non significa che la FDA abbia approvato o autorizzato un dispositivo. Molti dispositivi di Classe II richiedono anche una 510(k), mentre i dispositivi a rischio più elevato richiedono una De Novo o una PMA, ciascuna con la propria tariffa indicata sopra. Anche le etichette devono rispettare le norme della FDA. La nostra guida ai simboli di etichettatura dei dispositivi medici per il mercato statunitense spiega quali simboli si possono usare senza testo di accompagnamento.
Checklist FY 2027 per i produttori esteri di dispositivi
- Confermare l'attività registrata e verificare se è soggetta alla tariffa per lo stabilimento.
- Mettere a budget $13.785 per la tariffa di stabilimento FY 2027 e pagarla tramite il sistema Device Facility User Fee prima di registrarsi.
- Completare la registrazione annuale e la revisione dell'elenco dei dispositivi in FURLS tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2026.
- Verificare che i dati dell'Agente negli USA siano aggiornati e che l'agente abbia accettato l'incarico.
- Se quest'anno è prevista una 510(k), una De Novo o una PMA, richiedere prima la qualifica di piccola impresa: può ridurre queste tariffe di circa tre quarti.
FDABridge gestisce la registrazione degli stabilimenti di dispositivi medici, l'elenco dei dispositivi e la designazione dell'Agente negli USA per i produttori esteri. La tariffa FDA si paga alla FDA ed è separata dal compenso per il servizio di FDABridge.
Fonti
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (tariffe per i dispositivi medici): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (registrazione degli stabilimenti ed elenco dei dispositivi): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807