Registrazione di dispositivi medici per produttori stranieri: tariffe e percorsi per l'anno fiscale 2027

Un’azienda straniera di dispositivi medici dovrebbe identificare l’attività effettiva di ciascun stabilimento e il codice prodotto FDA di ciascun dispositivo prima di scegliere un servizio. Per un sito possono essere richiesti la registrazione, l'inserimento nell'elenco e un agente statunitense anche se un prodotto è esente da 510 (k); al contrario, questi passaggi amministrativi non cancellano né approvano il dispositivo. Le tasse governative e il preventivo professionale di FDABridge sono separati. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

Classificare il dispositivo prima di scegliere un percorso pre-commercializzazione

La classificazione del prodotto FDA dipende dall'uso previsto, dal regolamento di classificazione e dal codice del prodotto. La maggior parte dei tipi di classe I e alcuni tipi di classe II sono esenti 510 (k), soggetti a limiti di esenzione; molti altri tipi di classe II utilizzano 510 (k), mentre alcuni dispositivi ad alto rischio richiedono PMA. Non dedurre il percorso solo da un'etichetta o una classe di prodotto ampia. Controllare il record specifico di classificazione del prodotto FDA e i limiti di esenzione. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions

Associare al sito la registrazione, l'inserimento nell'elenco e i compiti dell'agente statunitense

La tabella delle attività della FDA distingue i produttori stranieri, i produttori a contratto, gli sterilizzatori a contratto, gli esportatori, i rietichettatori, gli sviluppatori di specifiche e altri ruoli. Molti di questi siti si registrano, elencano e pagano la tassa di costituzione; un fornitore di soli componenti o un sito di dispositivi sperimentali può avere un trattamento diverso. Una struttura straniera tenuta a registrarsi normalmente designa un agente statunitense. La registrazione annuale e la revisione dell'elenco vanno dal 1 ottobre al 31 dicembre; la registrazione iniziale e il pagamento della quota hanno tempistiche distinte, anche prima dell'esportazione da parte di un sito estero. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list

L'inserimento nell'elenco non costituisce un'autorizzazione o un'approvazione della FDA

Un elenco di dispositivi identifica il dispositivo, il codice prodotto applicabile e l'attività per uno stabilimento di registrazione. A needed 510(k) clearance, De Novo authorization or PMA approval is a separate product decision. FDA says registration and listing entries do not denote agency clearance, approval or authorization of the facility or device. A missing listing or expired registration may prevent lawful marketing, but completing them does not guarantee import admission. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved

510(k), De Novo e PMA dopo una revisione del percorso

La FDA utilizza una richiesta di 510(k) per confrontare un dispositivo con un dispositivo esistente legalmente commercializzato. Una decisione positiva di equivalenza sostanziale è denominata autorizzazione 510(k). Non è l'approvazione di PMA. Un risultato non sostanzialmente equivalente (NSE) non richiede automaticamente un PMA. Un nuovo dispositivo idoneo di classe I o II può utilizzare De Novo dopo un riscontro NSE o direttamente quando non esiste un dispositivo di confronto adatto. Altri dispositivi potrebbero richiedere PMA o un altro percorso. La FDA può rifiutare una richiesta De Novo. Valutare l'uso previsto, la classificazione e le prove prima di scegliere un percorso. Vedere 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200

Tasse governative della FDA per l'anno fiscale 2027 e condizioni per le piccole imprese

Per l'anno fiscale 2027 (1 ottobre 2026 – 30 settembre 2027), la FDA elenca una quota annuale di registrazione delle strutture di $ 13.785 per la maggior parte dei siti soggetti a tariffa. Le tariffe di invio standard separate includono $ 28.653 per un 510(k), $ 191.020 per una richiesta De Novo e $ 636.732 per una PMA; si applicano solo quando tale presentazione è richiesta. Le determinazioni per le piccole imprese approvate dalla FDA possono ridurre le tariffe di presentazione ammissibili, ma non è prevista una tariffa di registrazione annuale ridotta ordinaria. La FDA può rinunciare alla quota annuale, esclusa la registrazione iniziale, solo dopo una decisione approvata per un'azienda con non più di 1 milione di dollari di entrate o vendite lorde, comprese le affiliate, prova di un precedente pagamento della quota di registrazione e difficoltà finanziarie accettate dalla FDA. Per le aziende registrate attivamente che richiedono la deroga per l'anno fiscale 2027, la FDA afferma che le informazioni di supporto sono dovute entro il 1° novembre 2026. Si tratta di tasse governative, non di prezzi FDABridge. Conferma le tariffe attuali della FDA e il ruolo effettivo prima del pagamento. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

Ambire innanzitutto ai servizi esistenti di FDABridge

FDABridge aiuta i clienti nella registrazione dell'istituzione dei dispositivi FDA, nell'elenco dei dispositivi e nel coordinamento degli agenti statunitensi. Richiedi un preventivo per un servizio professionale. Il lavoro dipende dal ruolo della struttura e dai record del dispositivo. La classificazione e qualsiasi presentazione pre-commercializzazione necessitano di una valutazione separata. Questa guida non offre la preparazione di invii De Novo o PMA. Non promette l'autorizzazione, l'approvazione o l'ammissione della FDA da parte della FDA. Richiedi un preventivo prima dell'inizio dei lavori. Pagare separatamente le tariffe governative FDA applicabili. https://fdabridge.com/it/dispositivi-medici https://fdabridge.com/it/contattaci?service=medical-devices