Tra il 1° ottobre e il 31 dicembre 2026, ogni stabilimento alimentare tenuto a registrarsi presso la FDA deve rinnovare la registrazione e, ai sensi del 21 CFR 1.230(b), il rinnovo deve contenere le informazioni richieste dal 21 CFR 1.232. La guida utente della FDA per il rinnovo spiega che la schermata di rinnovo mostra la registrazione esistente: occorre verificarla, modificare solo le sezioni che presentano il pulsante «Edit», aprire la Section 10 e inviare. Il numero di registrazione resta invariato. Scadenze e passaggi generali sono illustrati nella guida al rinnovo 2026 della registrazione degli stabilimenti alimentari, mentre il passaggio di conferma di un Agente negli USA indicato per la prima volta è spiegato in conferma dell'Agente negli USA nel rinnovo 2026.
Identità dello stabilimento e UFI
Il rinnovo riporta il nome, l'indirizzo completo e il numero di telefono dello stabilimento; la guida ai campi della FDA richiede la denominazione legale completa e l'ubicazione fisica. Deve includere l'identificativo univoco dello stabilimento (UFI): attualmente la FDA riconosce il numero DUNS, e ogni stabilimento deve averne uno proprio. Se modifica l'UFI nel rinnovo, la FDA verifica che sia corretto e che il relativo indirizzo specifico dello stabilimento corrisponda alla registrazione prima di confermare il rinnovo. Aggiunga l'eventuale indirizzo postale preferito, se diverso, il nome, l'indirizzo completo e il numero di telefono della società controllante se lo stabilimento è una controllata, e ogni nome commerciale; la FDA collega i nomi commerciali agli stabilimenti e i marchi ai prodotti. La corrispondenza del DUNS è trattata in cos'è il numero UFI nella registrazione degli stabilimenti alimentari.
Proprietario, gestore o responsabile incaricato, e chi effettua l'invio
Il rinnovo indica il proprietario, il gestore o il responsabile incaricato (agent in charge), con indirizzo completo, numero di telefono e indirizzo email; l'email può essere omessa solo in presenza di una deroga della FDA. La guida della FDA all'aggiornamento precisa che il responsabile incaricato non è l'Agente negli USA. Se l'invio è effettuato da un'altra persona, il rinnovo deve includere l'attestazione, da parte di tale persona, che le informazioni sono veritiere e accurate e che essa è autorizzata, e identificare la persona che ha rilasciato l'autorizzazione con nome, indirizzo, numero di telefono ed email. Salvo che abbia già verificato tale autorizzazione in precedenza, la FDA la verifica presso la persona che l'ha rilasciata prima di confermare il rinnovo.
Categorie di prodotto e tipi di attività
Il rinnovo elenca le categorie di prodotti alimentari applicabili, come individuate nel Form FDA 3537, per tutti gli alimenti fabbricati o trasformati, confezionati o detenuti presso lo stabilimento, con il tipo di attività per ciascuna categoria. Il regolamento elenca quattordici tipi di attività, come fabbricante/trasformatore, confezionatore/riconfezionatore, etichettatore/rietichettatore, trasformatore di alimenti acidificati o a bassa acidità e magazzino/stabilimento di detenzione di alimenti per uso umano, e per ogni categoria se ne può selezionare più di uno. Le indicazioni della FDA aggiungono regole pratiche:
- Selezionare le categorie degli alimenti prodotti, non quelle degli ingredienti: un produttore di biscotti seleziona i prodotti da forno, non il burro.
- Uno stabilimento che produce sia alimenti a bassa acidità trattati termicamente in contenitori ermeticamente chiusi sia alimenti acidificati seleziona entrambi i tipi di attività di trasformatore.
- Uno stabilimento estero fornisce le informazioni sul tipo di attività solo per gli alimenti che fabbrica o trasforma, confeziona o detiene per il consumo negli Stati Uniti.
- Un magazzino il cui assortimento di prodotti cambia spesso può selezionare tutte le categorie che rientrano normalmente nella sua attività.
- I sottoprodotti di alimenti per uso umano confezionati o detenuti per essere utilizzati come alimenti per animali richiedono le categorie applicabili degli alimenti per animali.
Agente negli USA e contatto di emergenza
Il rinnovo di uno stabilimento estero deve includere nome, indirizzo completo, numero di telefono e indirizzo email del suo Agente negli USA, oltre a un numero di telefono e a un indirizzo email per il contatto di emergenza. La FDA utilizza il contatto di emergenza per avvisare lo stabilimento in caso di emergenza e, salvo che uno stabilimento estero indichi un'altra persona, utilizza l'Agente negli USA. La guida ai campi della FDA descrive il numero di emergenza come un numero che la FDA può chiamare 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Il contatto di emergenza può avere un numero al di fuori degli Stati Uniti; l'Agente negli USA deve avere un numero statunitense. Se il rinnovo modifica le informazioni sull'agente, la FDA conferma il rinnovo solo dopo che l'agente ha confermato di aver accettato l'incarico.
Garanzia di ispezione, attestazione e lingua
Ogni rinnovo deve includere una dichiarazione con cui il proprietario, il gestore o il responsabile incaricato garantisce alla FDA che le sarà consentito ispezionare lo stabilimento nei tempi e nei modi consentiti dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Le indicazioni della FDA precisano che questa garanzia, introdotta dal FSMA, è necessaria per completare la registrazione. Il rinnovo attesta inoltre che le informazioni sono veritiere e accurate, e la guida della FDA al modulo ricorda che le dichiarazioni sostanzialmente false rese al governo degli Stati Uniti sono soggette a sanzioni penali ai sensi del 18 U.S.C. 1001. Le informazioni devono essere in inglese, sebbene i nomi di persone, società e vie e i nomi commerciali possano essere in un'altra lingua, e tutte devono utilizzare l'alfabeto latino.
Nessuna modifica, o modifiche dall'ultimo invio
Se nessuna delle informazioni previste dal 21 CFR 1.232 è cambiata dall'ultima registrazione, dall'ultimo rinnovo o dall'ultimo aggiornamento, il 21 CFR 1.230(c) consente un rinnovo semplificato: si conferma che nulla è cambiato, si attesta che le informazioni sono veritiere e accurate e si indica il nome di chi effettua l'invio. Se qualcosa è cambiato, le indicazioni della FDA consentono di includere la modifica nel rinnovo, purché sia presentata entro 60 giorni di calendario dalla modifica; la guida utente della FDA precisa che durante il periodo di rinnovo il pulsante «Update» non compare finché la registrazione non è stata rinnovata. Le informazioni che erano errate al momento dell'invio devono essere aggiornate immediatamente. Un nuovo proprietario non è un aggiornamento: il precedente proprietario cancella la registrazione entro 60 giorni di calendario e il nuovo proprietario effettua la registrazione, come spiegato in come mantenere in regola la registrazione dello stabilimento alimentare.
Come aiuta FDABridge
La pagina Registrazione dello Stabilimento Alimentare di FDABridge elenca le informazioni che uno stabilimento dovrebbe preparare, compresi, per il rinnovo, il numero di registrazione esistente e l'accesso autorizzato a FDA Industry Systems. Il servizio comprende una verifica DUNS/UFI specifica per lo stabilimento e l'invio coordinato tramite FDA Industry Systems. Il rinnovo con trasferimento dell'Agente negli USA si richiede tramite il modulo di richiesta di rinnovo e trasferimento dell'Agente negli USA, mentre l'ambito del servizio di agente è descritto nella pagina Agente negli USA. Non includa password o PIN FURLS; se non ha più accesso al Suo account FDA, consulti cosa fare se si è bloccati fuori dall'account FDA prima del rinnovo. Per una lista di controllo su invio e conservazione della documentazione, consulti scadenze, procedura e conseguenze del mancato rinnovo biennale. La registrazione non è un'approvazione della FDA.
Fonti: 21 CFR 1.227 e 1.230–1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), sezioni C.7, D, E.5, F e H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); promemoria FDA sul rinnovo del 29 settembre 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).