La finestra di rinnovo 2026 della registrazione FDA degli stabilimenti alimentari va dal 1° ottobre al 31 dicembre 2026. Se uno stabilimento estero indica un nuovo Agente negli USA o modifica le informazioni sull'agente nel proprio rinnovo, il 21 CFR 1.231 aggiunge un passaggio: la FDA verifica che la persona indicata abbia accettato l'incarico e non conferma il rinnovo finché tale persona non lo conferma. I passaggi generali del rinnovo sono illustrati nella guida al rinnovo 2026 della registrazione degli stabilimenti alimentari.
Quando la verifica dell'Agente negli USA si applica a un rinnovo
La norma si trova nel 21 CFR 1.231(a)(5): quando un rinnovo aggiorna le informazioni sull'Agente negli USA, la FDA verifica che la persona indicata abbia accettato l'incarico e trattiene la conferma elettronica del rinnovo finché tale persona non conferma. Le indicazioni della FDA sulla registrazione aggiungono che, in sede di rinnovo, la FDA non verifica nuovamente un agente già verificato per lo stabilimento. Mantenere lo stesso agente già verificato non aggiunge alcun passaggio; indicare un nuovo agente fa sì che il rinnovo resti in attesa della conferma di tale agente.
Come verifica la FDA e cosa accade se l'agente non conferma
Le indicazioni della FDA precisano che la verifica avviene di solito tramite email alla persona indicata come Agente negli USA, ma la FDA può ricorrere anche alla posta o al telefono. L'agente ha 30 giorni di calendario per rispondere. In assenza di risposta entro tale termine, l'invio di registrazione, rinnovo o aggiornamento viene rimosso dalla banca dati della FDA ed è necessario un nuovo invio. Se la persona comunica alla FDA di non aver accettato l'incarico, la FDA ne informa lo stabilimento tramite il proprietario, il gestore o il responsabile incaricato (agent in charge) e gli chiede di indicare una persona che abbia accettato. Le indicazioni della FDA sul proprio sistema volontario per gli agenti precisano che lo stabilimento deve allora individuare un Agente negli USA valido entro 30 giorni affinché la registrazione sia confermata. Informi il nuovo agente prima dell'invio, verifichi l'indirizzo email al quale scriverà la FDA e controlli lo stato finale nel Suo account FDA.
Il Voluntary Identification System della FDA per gli agenti
Nel U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) della FDA, un agente inserisce i propri recapiti e riceve un numero di identificazione di Agente negli USA. Le indicazioni della FDA sul VIS consentono a uno stabilimento estero di inserire tale numero al posto dei dati dell'agente quando effettua la registrazione, un aggiornamento o il rinnovo; se il nome dello stabilimento corrisponde a uno stabilimento indicato dall'agente, la FDA considera ciò come verifica. La guida utente del VIS della FDA aggiunge che un agente può indicare in anticipo i potenziali stabilimenti: in tal caso l'assegnazione viene accettata automaticamente quando lo stabilimento inserisce l'ID dell'agente nella Section 7. In caso contrario, l'agente la accetta o la rifiuta nel VIS. La FDA dichiara di non avere intenzione di pubblicare un elenco degli agenti partecipanti.
Cosa predisporre prima dell'invio
- Accettazione dell'incarico. La FDA si aspetta che la direzione dello stabilimento confermi che la persona è disposta e in grado di svolgere l'incarico e che designi soltanto qualcuno che abbia espressamente accettato. La FDA non richiede una procura né un contratto formale, ma ottenga l'accettazione per iscritto; la FDA suggerisce di definire le condizioni di disponibilità in un eventuale accordo scritto.
- Un agente idoneo e dati esatti. L'agente deve risiedere o avere una sede di attività negli Stati Uniti ed esservi fisicamente presente; una casella postale, una segreteria telefonica o un servizio di risposta telefonica non sono idonei. Ogni stabilimento ha un solo Agente negli USA ai fini della registrazione, con un numero di telefono statunitense. Tenga pronti nome, indirizzo completo, telefono ed email dell'agente, oppure il suo numero VIS.
- Un canale per le emergenze. In caso di emergenza la FDA contatta l'Agente negli USA, salvo che la registrazione indichi un altro contatto di emergenza, e la guida ai campi della FDA descrive il numero di emergenza come un numero che la FDA può chiamare 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Come minimo, l'agente deve sapere chi contattare presso lo stabilimento.
- I poteri di chi effettua l'invio. Se l'invio è effettuato da una persona diversa dal proprietario, dal gestore o dal responsabile incaricato, compreso l'Agente negli USA, la FDA verifica separatamente la persona che ha autorizzato l'invio, anche in questo caso con 30 giorni di calendario per rispondere, salvo che abbia già verificato tale autorizzazione in precedenza. Non condivida mai nomi utente o password FURLS; la FDA consente invece ai titolari dell'account di creare sottoaccount.
Cambi di agente al di fuori della finestra e rinunce all'incarico
Uno stabilimento estero può cambiare il proprio Agente negli USA in qualsiasi momento, ma deve aggiornare la registrazione entro 60 giorni di calendario dal cambio, ai sensi del 21 CFR 1.234(a). Le indicazioni della FDA consentono di includere nel rinnovo un cambio effettuato prima o durante il periodo di rinnovo, se si è ancora entro quei 60 giorni. Un agente che cessa l'incarico può comunicarlo alla FDA via email a FURLS@fda.gov oppure rifiutare lo stabilimento nel VIS, e la FDA chiede allora allo stabilimento di trovare un altro agente entro 60 giorni di calendario. La FDA dichiara inoltre che può trattenere al porto di arrivo statunitense le spedizioni provenienti da uno stabilimento estero che non si è registrato perché non ha indicato un Agente negli USA, finché la registrazione non indica un agente che abbia accettato l'incarico.
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Il ruolo dell'agente per gli stabilimenti alimentari è spiegato in perché ogni stabilimento alimentare estero ha bisogno di un Agente negli USA per la FDA, mentre i ruoli dell'agente per alimenti, farmaci, dispositivi e cosmetici sono messi a confronto in cosa fa un Agente negli USA per la FDA per ciascun tipo di prodotto. Se la scadenza è già passata, inizi da scadenze e sanzioni per il rinnovo degli stabilimenti alimentari. Ciò che deve contenere il resto del rinnovo è trattato in cosa deve contenere un rinnovo 2026 dello stabilimento alimentare. Se rinnova la registrazione e cambia contemporaneamente l'Agente negli USA, consulti rinnovare la registrazione e cambiare insieme l'Agente negli USA; se non riesce ad accedere al Suo account FDA, consulti cosa fare se si è bloccati fuori dall'account FDA prima del rinnovo.
Come aiuta FDABridge
Il servizio di Registrazione dello Stabilimento Alimentare di FDABridge stabilisce innanzitutto se uno stabilimento necessita di una prima registrazione, di un rinnovo o di un trasferimento dell'Agente negli USA. Con l'autorizzazione dello stabilimento, verifica le informazioni dello stabilimento e la corrispondenza tra DUNS e indirizzo e coordina l'invio tramite FDA Industry Systems e la necessaria conferma dell'Agente negli USA. Qualora FDABridge debba diventare l'Agente negli USA, la designazione è subordinata all'autorizzazione dello stabilimento e all'accettazione della FDA e, se è attualmente indicato un altro agente, FDABridge chiarisce il trasferimento e la data di decorrenza prima di qualsiasi sostituzione (si veda il servizio Agente negli USA). La sola copertura come agente non include gli adempimenti di rinnovo. Il rinnovo con trasferimento dell'Agente negli USA si richiede tramite il modulo di richiesta di rinnovo e trasferimento dell'Agente negli USA. Non includa password o PIN FURLS. La registrazione non è un'approvazione della FDA.
Fonti: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 e 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), sezioni C.7, E.5, E.6 e H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, indicazioni sul VIS per la registrazione degli stabilimenti alimentari (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, guida utente del VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); aggiornamento FDA del 20 luglio 2026 sulla sicurezza della registrazione (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).