Molti esportatori ritengono che la registrazione FDA degli stabilimenti alimentari riguardi soltanto le fabbriche. Il regolamento ha una portata più ampia. Si applica agli stabilimenti che fabbricano o trasformano, confezionano o detengono alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti, e la FDA definisce la detenzione in modo da includere lo stoccaggio. Un magazzino conto terzi, un deposito frigorifero o un consolidatore per l'esportazione possono quindi aver bisogno di una propria registrazione FDA anche se non aprono mai una confezione né modificano il prodotto.
Cosa intende la FDA per detenzione
Ai sensi del 21 CFR 1.227, per detenzione (holding) si intende lo stoccaggio di alimenti, comprese le attività svolte in via accessoria allo stoccaggio e le attività svolte per necessità pratica ai fini della distribuzione di tali alimenti. Tra gli esempi di stabilimenti di detenzione indicati dalla FDA figurano magazzini, impianti di stoccaggio refrigerato, silos di stoccaggio, elevatori per cereali e serbatoi per lo stoccaggio di liquidi. Uno stabilimento è qualsiasi esercizio, struttura o insieme di strutture appartenenti a un unico proprietario in un'unica ubicazione fisica generale; un'abitazione privata non è uno stabilimento. La registrazione è obbligatoria prima che uno stabilimento inizi a fabbricare, trasformare, confezionare o detenere alimenti destinati al mercato statunitense.
Magazzini esteri ed esenzione per ulteriore trasformazione
Uno stabilimento estero non è tenuto a registrarsi se il suo alimento è sottoposto a ulteriore fabbricazione o trasformazione, compreso il confezionamento, da parte di un altro stabilimento situato fuori dagli Stati Uniti. L'esenzione ha un limite: se lo stabilimento successivo si limita ad aggiungere l'etichettatura o svolge un'attività minore analoga, lo stabilimento precedente deve comunque registrarsi. Lo stoccaggio non è fabbricazione né trasformazione, quindi trasferire l'alimento finito in un magazzino non esenta la fabbrica che lo ha prodotto. In una catena di esportazione comune, un produttore spedisce l'alimento finito e confezionato a un deposito frigorifero o a un consolidatore distinto, che poi lo esporta. Entrambi fabbricano o detengono alimenti per il mercato statunitense, ed entrambi devono in genere registrarsi, salvo che si applichi un'altra esenzione.
Ogni stabilimento estero registrato ha bisogno di un Agente negli USA
Ogni stabilimento estero registrato, compreso un magazzino estero, deve designare un Agente negli USA che risieda o abbia una sede di attività negli Stati Uniti. La definizione della FDA esclude una casella postale, una segreteria telefonica o un servizio di risposta telefonica. L'Agente negli USA è il tramite per le comunicazioni tra la FDA e lo stabilimento estero, sia in caso di emergenza sia per le comunicazioni ordinarie, e in caso di emergenza la FDA contatta l'Agente negli USA, salvo che la registrazione indichi un diverso contatto di emergenza. Si veda perché ogni stabilimento alimentare estero ha bisogno di un Agente negli USA per la FDA.
Quali attività esulano dalla registrazione
Le esenzioni del 21 CFR 1.226 riguardano aziende agricole, esercizi di vendita al dettaglio di alimenti, ristoranti, esercizi alimentari senza scopo di lucro che preparano o servono alimenti direttamente ai consumatori, alcuni pescherecci e gli stabilimenti regolamentati esclusivamente dall'USDA ai sensi delle leggi sull'ispezione di carni, pollame e ovoprodotti. Un fornitore di servizi logistici non diventa esente perché non è proprietario dell'alimento o perché l'alimento resta sigillato. Il criterio non è la proprietà dell'alimento, ma l'attività svolta nel sito.
I siti registrati di solo stoccaggio hanno comunque obblighi di sicurezza alimentare
La registrazione è il punto di partenza, non l'intero obbligo. Ai sensi del 21 CFR 117.7, i requisiti relativi ai controlli preventivi e al programma per la catena di fornitura della part 117, subparts C e G, non si applicano a uno stabilimento dedito esclusivamente allo stoccaggio di alimenti confezionati non esposti. Tale stabilimento resta soggetto ai requisiti modificati del 21 CFR 117.206 per gli alimenti confezionati non esposti che richiedono un controllo di tempo e temperatura per prevenire la crescita di patogeni o la produzione di tossine, nonché ai requisiti delle buone pratiche di fabbricazione vigenti applicabili alla detenzione di alimenti. I depositi frigoriferi e i consolidatori che ricevono e spediscono alimenti inclusi nella Food Traceability List dovrebbero inoltre pianificare la documentazione FSMA 204 descritta nella guida alla norma FSMA 204 sulla tracciabilità degli alimenti.
Dati di registrazione rilevanti per i magazzini
La registrazione di un magazzino deve descrivere l'attività effettivamente svolta dallo stabilimento e le categorie di prodotti alimentari trattate, includere un identificativo univoco dello stabilimento ed essere rinnovata tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari. Le modifiche alle informazioni registrate devono essere presentate entro 60 giorni di calendario. Il cambio di proprietario segue una procedura diversa: il precedente proprietario cancella la registrazione entro 60 giorni di calendario e il nuovo proprietario presenta una nuova registrazione. Le regole sugli identificativi sono spiegate in numeri di registrazione FDA spiegati: FEI, DUNS e identificazione degli stabilimenti, mentre le situazioni che coinvolgono più aziende in un unico sito sono trattate in registrazione per produttori conto terzi e più parti coinvolte. Per il ciclo in corso, si veda cosa deve contenere un rinnovo 2026 dello stabilimento alimentare.
Come aiuta FDABridge
FDABridge registra stabilimenti alimentari esteri, compresi magazzini e depositi frigoriferi, gestisce il rinnovo biennale e ottiene i numeri DUNS quando uno stabilimento non ne dispone ancora. L'ambito dei servizi è illustrato nelle pagine Registrazione dello Stabilimento Alimentare e Numero DUNS, mentre la copertura di Agente negli USA prevista in determinati servizi di registrazione è descritta nella pagina Agente negli USA. La registrazione non significa che la FDA abbia approvato uno stabilimento o i suoi alimenti, e non garantisce l'ammissione di alcuna spedizione.
Fonti: 21 CFR 1.225–1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).