QMSR Perangkat Medis dan ISO 13485
Kaji hubungan antara ISO 13485 dan QMSR FDA serta catatan sistem mutu perangkat.
Grup privat · Penawaran berdasarkan ruang lingkup · Daring langsung · Di lokasi sesuai kesepakatan
Silabus indikatif
- QMSR 21 CFR Part 820 dan hubungannya dengan ISO 13485
- Tanggung jawab manajemen, risiko, dan dokumentasi
- Pengendalian desain, produksi, dan pemasok
- Keluhan, CAPA, audit internal, dan interaksi dengan FDA
Arti sertifikat
Sertifikat FDABridge mencatat penyelesaian kursus yang disepakati beserta persyaratan partisipasi atau penilaiannya. Sertifikat ini bukan persetujuan FDA, sertifikasi personel, ataupun sertifikasi bagi organisasi Anda.
Pelatihan terpisah dari pengajuan regulasi, konsultasi, perbaikan, dan sertifikasi. Ruang lingkup dan harga akhir dinyatakan dalam proposal tertulis.
Hasil pembelajaran
- Jelaskan hubungan antara QMSR dan ISO 13485.
- Identifikasi catatan yang relevan dan langkah penerapan berikutnya.
Untuk siapa
Tim mutu dan regulasi perangkat medis
Yang kami perlukan untuk menyesuaikannya
- Sebutkan jenis perangkat dan status sistem mutu.
- Sampaikan peran, pengalaman, dan prioritas peserta.
Batasan ruang lingkup
- Tidak ada sertifikasi ISO atau izin (clearance) FDA yang diberikan.
- Pelatihan tidak memberikan persetujuan FDA atau menjamin kepatuhan.
Hal yang dikonfirmasi dalam proposal tertulis
Pelatihan terpisah dari pengajuan regulasi, konsultasi, perbaikan, dan sertifikasi. Ruang lingkup dan harga akhir dinyatakan dalam proposal tertulis.
Sertifikat FDABridge mencatat penyelesaian kursus yang disepakati beserta persyaratan partisipasi atau penilaiannya. Sertifikat ini bukan persetujuan FDA, sertifikasi personel, ataupun sertifikasi bagi organisasi Anda.