GMP Farmasi FDA dan Kesiapan Audit
Bahas bukti GMP dan kesiapan audit praktis yang sesuai dengan ruang lingkup manufaktur obat Anda.
Grup privat · Penawaran berdasarkan ruang lingkup · Daring langsung · Di lokasi sesuai kesepakatan
Silabus indikatif
- GMP obat berdasarkan 21 CFR Parts 210 dan 211
- Sistem mutu, personel, dan bahan
- Produksi, pengendalian laboratorium, dan integritas data
- Penyimpangan, CAPA, bukti audit, dan pelaporan
Arti sertifikat
Sertifikat FDABridge mencatat penyelesaian kursus yang disepakati beserta persyaratan partisipasi atau penilaiannya. Sertifikat ini bukan persetujuan FDA, sertifikasi personel, ataupun sertifikasi bagi organisasi Anda.
Pelatihan terpisah dari pengajuan regulasi, konsultasi, perbaikan, dan sertifikasi. Ruang lingkup dan harga akhir dinyatakan dalam proposal tertulis.
Hasil pembelajaran
- Kenali bukti audit yang relevan dengan persyaratan GMP.
- Identifikasi catatan yang relevan dan langkah penerapan berikutnya.
Untuk siapa
Tim mutu farmasi dan auditor internal
Yang kami perlukan untuk menyesuaikannya
- Sebutkan bentuk sediaan dan ruang lingkup steril.
- Sampaikan peran, pengalaman, dan prioritas peserta.
Batasan ruang lingkup
- Persetujuan produk dan inspeksi lokasi yang sebenarnya tidak termasuk.
- Pelatihan tidak memberikan persetujuan FDA atau menjamin kepatuhan.
Hal yang dikonfirmasi dalam proposal tertulis
Pelatihan terpisah dari pengajuan regulasi, konsultasi, perbaikan, dan sertifikasi. Ruang lingkup dan harga akhir dinyatakan dalam proposal tertulis.
Sertifikat FDABridge mencatat penyelesaian kursus yang disepakati beserta persyaratan partisipasi atau penilaiannya. Sertifikat ini bukan persetujuan FDA, sertifikasi personel, ataupun sertifikasi bagi organisasi Anda.