Pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA: Apa yang Berubah di bawah Undang-Undang Peraturan Kosmetik Modernisasi

MoCRA menambahkan registrasi fasilitas kosmetik dan pencantuman produk di bawah Bagian 607 Undang-Undang FD&C. Pemilik atau operator fasilitas yang tercakup bertanggung jawab atas registrasinya; produsen, pengepak, atau distributor yang tercantum pada label produk kosmetik adalah orang yang bertanggung jawab untuk mencantumkan produk tersebut. Periksa aktivitas, klasifikasi produk, dan pengecualian sebelum menganggap bahwa pengajuan diperlukan. Registrasi atau pencantuman bukanlah persetujuan FDA, sertifikasi, atau jaminan masuknya ke pasar AS.

Apa yang sebenarnya diperlukan untuk pendaftaran fasilitas kosmetik oleh MoCRA

Seorang pemilik atau operator umumnya mendaftarkan fasilitas AS atau asing yang memproduksi atau memproses kosmetik untuk distribusi di AS, kecuali jika ada pengecualian yang berlaku. Lokasi yang hanya memberi label, memberi label ulang, mengemas, mengemas ulang, menyimpan, atau mendistribusikan kosmetik tidak termasuk untuk aktivitas tersebut saja; mengisi wadah produk tidak dianggap sebagai pengemasan semata untuk pengecualian ini. Satu fasilitas manufaktur kontrak hanya membutuhkan satu pendaftaran meskipun melayani beberapa orang yang bertanggung jawab; seorang orang yang bertanggung jawab yang memenuhi syarat dapat mengajukannya untuk fasilitas tersebut. Formulir FDA 5066 meminta informasi tentang pemilik/operator, fasilitas, kategori produk, dan kontak agen AS untuk fasilitas asing yang tercakup. FDA menggunakan FEI sebagai nomor registrasi fasilitas: periksa dan gunakan kembali FEI yang ada atau minta satu sebelum mengajukan. DUNS bersifat informasi opsional di sini. Fasilitas yang baru tercakup umumnya mendaftar dalam waktu 60 hari sejak pertama kali memproduksi atau memproses kosmetik untuk distribusi di AS, tunduk pada tanggal transisi yang ditetapkan oleh undang-undang. Registrasi yang diwajibkan diperbarui setiap dua tahun sejak tanggal awalnya, dan perubahan pada informasi registrasi yang diwajibkan umumnya harus diubah dalam waktu 60 hari. Lihat https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .

Pendaftaran fasilitas dan daftar produk adalah terpisah. Orang yang bertanggung jawab yang tercantum pada label mengajukan atau memastikan pengajuan daftar untuk produk kosmetik komersial yang tercakup. Formulir FDA 5067 mencakup nama/kategori produk, bahan-bahan, dan fasilitas manufaktur yang berlaku. Jika suatu fasilitas dibebaskan dari pendaftaran dan tidak memiliki nomor pendaftaran berbasis FEI yang diperlukan, nama dan alamatnya dapat diberikan sebagai gantinya. Satu daftar dapat mencakup formulasi identik atau varian yang hanya berbeda dalam warna, aroma, rasa, atau jumlah; satu pengajuan FDA per SKU komersial tidak berlaku secara universal. Produk baru umumnya didaftarkan dalam waktu 120 hari sejak pemasaran, tunduk pada aturan transisi, dan pembaruan daftar dilakukan setiap tahun. Lihat https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Produk dan perusahaan yang tercakup

Klasifikasi suatu produk tergantung pada penggunaan dan klaim yang sebenarnya dimaksudkan. Beberapa artikel dapat menjadi kosmetik sekaligus obat; produk yang tunduk pada persyaratan obat atau alat dapat memiliki kewajiban registrasi/daftar yang berbeda menurut bagian 613 Undang-Undang FD&C. Klaim tabir surya, perawatan jerawat, atau antiperspirant dapat memicu persyaratan obat. Label kosmetik, FEI fasilitas, atau pengajuan MoCRA tidak menggantikan jalur obat atau alat yang berlaku. Tinjau produk dan kegiatan tertentu daripada memperlakukan setiap produk kecantikan asing sebagai kosmetik biasa.

Beberapa usaha kecil tertentu mungkin dibebaskan dari pendaftaran fasilitas kosmetik dan pencatatan produk ketika rata-rata penjualan kosmetik tahunan bruto mereka di AS selama periode tiga tahun sebelumnya berada di bawah ambang batas hukum yang disesuaikan dengan inflasi dan kegiatan mereka memenuhi syarat. Pengecualian ini tidak mencakup bisnis yang menangani produk tertentu yang secara teratur bersentuhan dengan membran mukosa mata, disuntikkan, dimaksudkan untuk penggunaan internal, atau mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam saat penggunaan yang lazim tidak termasuk penghapusan oleh konsumen. Pengecualian terkait obat/perangkat juga memerlukan tinjauan kasus per kasus. Fasilitas manufaktur yang dibebaskan tanpa nomor pendaftaran yang diwajibkan dapat diidentifikasi dengan nama dan alamat dalam daftar.

Kewajiban pelaporan kejadian buruk baru

MoCRA memperkenalkan sistem pelaporan peristiwa buruk wajib yang tidak ada di bawah kerangka kerja sukarela lama. Orang yang bertanggung jawab harus menyimpan catatan tentang kejadian buruk yang terkait dengan penggunaan produk kosmetik mereka, dan harus melaporkan kejadian buruk serius kepada FDA dalam waktu 15 hari kerja setelah penerimaan. Sebuah kejadian yang serius termasuk kematian, pengalaman yang mengancam jiwa, dirawat di rumah sakit, cacat permanen atau signifikan, kelainan bawaan, infeksi, atau peristiwa yang memerlukan intervensi medis atau bedah untuk mencegah salah satu hasil di atas. Catatan semua kejadian tidak menguntungkan serius atau tidak harus disimpan selama enam tahun (tiga tahun untuk usaha kecil).

Hal ini merupakan perubahan mendasar dalam model kepatuhan. Di bawah kerangka kerja sukarela lama, FDA tidak memiliki wawasan sistematis tentang masalah keamanan produk di pasar kosmetik. Di bawah MoCRA, FDA menerima laporan terstruktur tentang kejadian buruk serius dan dapat melacak pola di seluruh produk, bahan, dan produsen. Merek yang belum pernah memiliki sistem pelacakan efek samping formal diminta untuk membangun satu dan membuatnya beroperasi sebelum efek samping terjadi, bukan sebagai tanggapan terhadap mereka.

Praktek Manufaktur yang Baik dan Pembuktian Keamanan

MoCRA mengarahkan FDA untuk mengembangkan peraturan praktik pembuatan kosmetik yang baik (good-manufacturing-practice), tetapi tanggal target hukum, panduan draf, atau ISO 22716 itu sendiri bukanlah peraturan GMP kosmetik FDA final. Periksa status pembuatan peraturan FDA saat ini sebelum menyebut suatu persyaratan sebagai final. Catatan substansi keamanan yang memadai dari orang yang bertanggung jawab tetap penting; registrasi atau pencatatan FDA tidak menetapkan keamanan atau persetujuan produk. Panduan registrasi/pencatatan FDA Desember 2024 bersifat final kecuali Pertanyaan 20–22 pada Lampiran B tentang agen AS, yang tetap didistribusikan untuk komentar saja. Lihat https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

MoCRA juga mengharuskan orang-orang yang bertanggung jawab untuk menyimpan catatan yang menunjukkan bukti keamanan yang memadai untuk setiap produk kosmetik. "Bekerjaan yang baik" berarti suatu produk kosmetik yang memiliki kualitas yang baik dan memiliki kualitas yang baik. Ini adalah persyaratan dokumentasi, bukan persetujuan pra-pasaran tetapi catatan harus ada dan harus tersedia untuk FDA atas permintaan. Merek asing yang telah mengandalkan asumsi keselamatan umum atau sejarah pasar lama tanpa catatan pembuktian formal menghadapi celah yang signifikan.

Bagaimana pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA berbeda dari sistem Uni Eropa

Merek yang menjual ke pasar AS dan EU sering mencoba untuk memetakan persyaratan MoCRA ke dalam Peraturan UE 1223/2009 dan menemukan bahwa kedua sistem tersebut sangat berbeda. MoCRA tidak memerlukan penilaian keselamatan pra-pasaran oleh penaksir keamanan yang terampil Uni Eropa membutuhkan Laporan Keamanan Produk Kosmetik lengkap yang ditandatangani oleh orang yang terampil untuk setiap produk. MoCRA tidak memerlukan file informasi produk yang setara. Uni Eropa tidak memiliki pendaftaran di tingkat fasilitas di tingkat Uni Eropa ia memberi tahu di tingkat produk melalui CPNP. MoCRA memiliki persyaratan tingkat fasilitas dan tingkat produk.

Konsekuensi praktis adalah bahwa dokumentasi yang sesuai dengan MoCRA jarang cukup untuk memenuhi persyaratan CPNP UE, dan dokumentasi PIF yang sesuai dengan EU jarang mengandung semua yang diperlukan untuk catatan kejadian dan pembuktian dari MoCRA. Merek yang beroperasi di kedua pasar membutuhkan file kepatuhan paralel satu untuk MoCRA, satu untuk CPNP daripada file konsolidasi tunggal. Mengobati keduanya sebagai saling tukar adalah salah satu kesalahan paling mahal yang bisa dilakukan sebuah merek multi-market.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA

FDABridge menawarkan bantuan pendaftaran fasilitas kosmetik yang terfokus dengan dukungan FEI dan cakupan agen AS tahun pertama yang disepakati jika berlaku. Daftar produk dan tinjauan label adalah layanan profesional yang berbeda dengan biaya yang diterbitkan; biaya layanan pendaftaran $75 per produk tidak berarti FDA selalu memerlukan pendaftaran terpisah untuk setiap SKU. Pastikan status fasilitas yang sebenarnya, orang yang bertanggung jawab, pengecualian, dan hasil yang diharapkan sebelum memesan di https://fdabridge.com/id/kosmetik atau https://fdabridge.com/id/pendaftaran-fasilitas-kosmetik . Pengakuan atau pembayaran bukan merupakan pemrosesan, persetujuan, atau izin impor oleh FDA.