Pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA: Apa yang Berubah di bawah Undang-Undang Peraturan Kosmetik Modernisasi

Pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA adalah perubahan paling signifikan pada peraturan kosmetik AS dalam lebih dari 80 tahun. Undang-undang Peraturan Modernizasi Kosmetik, ditandatangani menjadi undang-undang pada bulan Desember 2022 sebagai bagian dari Undang-undang Apropriasi Konsolidasi, memberikan FDA otoritas yang berarti atas produk kosmetik untuk pertama kalinya sejak Undang-undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal tahun 1938. Sebelum MoCRA, pendaftaran fasilitas kosmetik di Amerika Serikat adalah sukarela di bawah Program Registri Kosmetik Sukarela (VCRP). Menurut MoCRA, itu wajib dan konsekuensi dari ketidakpatuhan adalah tindakan penegakan yang nyata, bukan pengingat administrasi.

Apa yang sebenarnya diperlukan untuk pendaftaran fasilitas kosmetik oleh MoCRA

Setiap fasilitas yang memproduksi atau memproses produk kosmetik untuk distribusi di Amerika Serikat harus mendaftar dengan FDA, terlepas dari di mana fasilitas secara fisik berada. Fasilitas asing tunduk pada persyaratan pendaftaran yang sama dengan fasilitas domestik. Pendaftaran harus mencakup nama dan alamat hukum lengkap fasilitas, identifikasi fasilitas unik (Facility ID), informasi kontak orang yang bertanggung jawab, nama merek produk yang diproduksi di fasilitas, dan kategori produk yang diproduksi di situs. Fasilitas asing juga harus menunjuk agen AS persyaratan mencerminkan model fasilitas makanan di bawah Akta Bioterorisme.

Pendaftaran fasilitas adalah pengajuan terpisah dari daftar produk. Di bawah MoCRA, orang yang bertanggung jawab yang didefinisikan sebagai produsen, pembungkus, atau distributor yang namanya muncul di label produk juga harus mencantumkan setiap produk kosmetik yang dijual di pasar AS. Daftar produk mencakup nama produk seperti yang muncul di label, kode kategori produk, informasi orang yang bertanggung jawab, daftar bahan, dan ID Fasilitas fasilitas manufaktur. Pendaftaran mencakup situs; daftar mencakup produk. Kedua hal itu wajib, dan fasilitas dapat didaftarkan tanpa produk yang terdaftar, atau produk hanya dapat didaftarkan setelah informasi orang yang bertanggung jawab cocok dengan fasilitas yang terdaftar.

Produk dan perusahaan yang tercakup

Definisi kosmetik di bawah MoCRA mengikuti definisi FD&C Act: setiap barang yang dimaksudkan untuk diusap, ditumpahkan, disemprotkan, atau disemprotkan, dimasukkan ke dalam, atau dilarapkan ke dalam tubuh manusia untuk membersihkan, mempercantik, mempromosikan daya tarik, atau mengubah penampilan. Ini mencakup perawatan kulit, makeup, perawatan rambut, wangi, deodoran, produk kuku, dan produk kebersihan pribadi yang tidak diklasifikasikan sebagai obat. Produk yang membuat klaim obat seperti perawatan jerawat, sunscreen, sampo dandruff, atau antiperspirant diatur sebagai obat dalam kerangka terpisah, bukan sebagai kosmetik di bawah MoCRA.

MoCRA termasuk pengecualian bisnis kecil untuk fasilitas dengan penjualan produk kosmetik AS secara rata-rata bruto tahunan di bawah $1 juta selama tiga tahun sebelumnya. Perusahaan kecil dikecualikan dari pendaftaran fasilitas dan daftar produk, tetapi pengecualian tidak berlaku untuk produk yang langsung bersentuhan dengan membran lendir mata dalam penggunaan normal atau dapat diprediksi, produk yang disuntikkan, produk yang dimaksudkan untuk penggunaan internal, atau produk yang dimaksudkan untuk mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam dan biasanya tidak dikeluarkan oleh konsumen. Merek kecil yang menjual serum mata atau perawatan bulu mata tidak tercakup dalam pengecualian, bahkan jika pendapatan di bawah ambang batas.

Kewajiban pelaporan kejadian buruk baru

MoCRA memperkenalkan sistem pelaporan peristiwa buruk wajib yang tidak ada di bawah kerangka kerja sukarela lama. Orang yang bertanggung jawab harus menyimpan catatan tentang kejadian buruk yang terkait dengan penggunaan produk kosmetik mereka, dan harus melaporkan kejadian buruk serius kepada FDA dalam waktu 15 hari kerja setelah penerimaan. Sebuah kejadian yang serius termasuk kematian, pengalaman yang mengancam jiwa, dirawat di rumah sakit, cacat permanen atau signifikan, kelainan bawaan, infeksi, atau peristiwa yang memerlukan intervensi medis atau bedah untuk mencegah salah satu hasil di atas. Catatan semua kejadian tidak menguntungkan serius atau tidak harus disimpan selama enam tahun (tiga tahun untuk usaha kecil).

Hal ini merupakan perubahan mendasar dalam model kepatuhan. Di bawah kerangka kerja sukarela lama, FDA tidak memiliki wawasan sistematis tentang masalah keamanan produk di pasar kosmetik. Di bawah MoCRA, FDA menerima laporan terstruktur tentang kejadian buruk serius dan dapat melacak pola di seluruh produk, bahan, dan produsen. Merek yang belum pernah memiliki sistem pelacakan efek samping formal diminta untuk membangun satu dan membuatnya beroperasi sebelum efek samping terjadi, bukan sebagai tanggapan terhadap mereka.

Praktek Manufaktur yang Baik dan Pembuktian Keamanan

MoCRA mengarahkan FDA untuk mengeluarkan peraturan Good Manufacturing Practice (GMP) untuk kosmetik, dengan batas waktu hukum untuk aturan yang diusulkan dan aturan akhir. Kerangka kerja GMP diharapkan mencakup kondisi fasilitas, kontrol peralatan, dokumentasi proses, manajemen bahan baku, pengujian produk siap, dan penanganan keluhan. Fasilitas asing yang sudah beroperasi di bawah ISO 22716 akan menemukan tumpang tindih yang signifikan dengan kerangka kerja FDA yang diharapkan, tetapi ISO 22716 saja bukan pelabuhan yang aman

MoCRA juga mengharuskan orang-orang yang bertanggung jawab untuk menyimpan catatan yang menunjukkan bukti keamanan yang memadai untuk setiap produk kosmetik. "Bekerjaan yang baik" berarti suatu produk kosmetik yang memiliki kualitas yang baik dan memiliki kualitas yang baik. Ini adalah persyaratan dokumentasi, bukan persetujuan pra-pasaran tetapi catatan harus ada dan harus tersedia untuk FDA atas permintaan. Merek asing yang telah mengandalkan asumsi keselamatan umum atau sejarah pasar lama tanpa catatan pembuktian formal menghadapi celah yang signifikan.

Bagaimana pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA berbeda dari sistem Uni Eropa

Merek yang menjual ke pasar AS dan EU sering mencoba untuk memetakan persyaratan MoCRA ke dalam Peraturan UE 1223/2009 dan menemukan bahwa kedua sistem tersebut sangat berbeda. MoCRA tidak memerlukan penilaian keselamatan pra-pasaran oleh penaksir keamanan yang terampil Uni Eropa membutuhkan Laporan Keamanan Produk Kosmetik lengkap yang ditandatangani oleh orang yang terampil untuk setiap produk. MoCRA tidak memerlukan file informasi produk yang setara. Uni Eropa tidak memiliki pendaftaran di tingkat fasilitas di tingkat Uni Eropa ia memberi tahu di tingkat produk melalui CPNP. MoCRA memiliki persyaratan tingkat fasilitas dan tingkat produk.

Konsekuensi praktis adalah bahwa dokumentasi yang sesuai dengan MoCRA jarang cukup untuk memenuhi persyaratan CPNP UE, dan dokumentasi PIF yang sesuai dengan EU jarang mengandung semua yang diperlukan untuk catatan kejadian dan pembuktian dari MoCRA. Merek yang beroperasi di kedua pasar membutuhkan file kepatuhan paralel satu untuk MoCRA, satu untuk CPNP daripada file konsolidasi tunggal. Mengobati keduanya sebagai saling tukar adalah salah satu kesalahan paling mahal yang bisa dilakukan sebuah merek multi-market.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA

FDABridge mengelola pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA dan daftar produk untuk merek kosmetik asing dari ujung ke ujung. Layanan kami mencakup akuisisi Facility ID, penunjukan agen AS, daftar produk untuk setiap SKU, dan pemeliharaan rekaman yang terus berlanjut saat lini produk berkembang. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat layanan MoCRA kami atau fdabridge.com/apply/cosmetics untuk memulai pengajuan Anda.