FDA Stories #013 Bahan dari sebuah pabrik suplemen Cina Legal di Cina tapi Dilarang oleh FDA

Seorang produsen suplemen makanan di Guangzhou sedang mempersiapkan untuk mengekspor kapsul suplemen yang terinspirasi oleh Obat Tradisional Cina ke Amerika Serikat. Produk ini mengandung campuran ekstrak botani termasuk satu bahan ekstrak tumbuhan tertentu yang telah digunakan dalam obat herbal Cina selama berabad-abad dan banyak dijual sebagai produk kesehatan di seluruh Asia.

Bahan ini tidak memiliki sejarah pemasaran di Amerika Serikat sebelum 15 Oktober 1994.

Mengapa tanggal itu penting

Di bawah Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), setiap bahan makanan yang tidak dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994, diklasifikasikan sebagai New Dietary Ingredient (NDI). Sebelum memasarkan produk yang mengandung NDI, produsen atau distributor harus mengirimkan pemberitahuan NDI kepada FDA setidaknya 75 hari sebelum memperkenalkan produk. Pengumuman harus menunjukkan harapan yang wajar tentang keselamatan berdasarkan riwayat penggunaan bahan atau bukti lain.

Produsen Guangzhou belum mengajukan pemberitahuan NDI. Mereka menganggap bahwa penggunaan berabad-abad di Cina merupakan bukti keselamatan yang cukup. Menurut hukum AS, itu tidak kecuali bukti tersebut disusun dalam pemberitahuan NDI formal dan diserahkan ke FDA. Tanpa pemberitahuan, produk yang mengandung NDI disalurkan sesuai dengan Pasal 402 ((f) UU FD&C.

Penolakan

Pengiriman pertama 2,000 botol bernilai sekitar $ 28,000 ditolak masuk di Pelabuhan Long Beach. Pemeriksaan impor FDA menandai produk karena bahan tersebut muncul di daftar internal FDA dari NDI tanpa pemberitahuan aktif. Penolakan itu segera dilakukan. Produk tidak diperiksa, tidak diuji hanya ditolak berdasarkan daftar bahan dan tidak adanya pemberitahuan NDI yang valid di database FDA.

Apa yang kita lakukan

Kami bekerja dengan produsen untuk mengevaluasi pilihan mereka. Pemberian pemberitahuan NDI akan memakan waktu setidaknya 75 hari ditambah waktu persiapan dan akan membutuhkan pengumpulan data keselamatan studi toksikologi, literatur yang diterbitkan, dan dokumentasi sejarah penggunaan bahan. Alternatifnya adalah merumuskan ulang produk menggunakan hanya bahan-bahan dengan status bahan makanan AS yang sudah mapan. Mereka memilih reformulasi untuk kecepatan dan mengajukan pemberitahuan NDI secara terpisah sebagai proyek jangka panjang. Produk yang diresmikan kembali memasuki pasar AS 8 minggu kemudian.

Jika Anda memproduksi suplemen makanan dan Anda menggunakan bahan yang berasal dari sistem pengobatan tradisional Ayurveda, TCM, Unani, Kampo periksa status NDI setiap bahan sebelum pengiriman. fdabridge.com/contact.