आहार पूरक संयुक्त राज्य अमेरिका में आयातित सबसे तेजी से बढ़ती उत्पाद श्रेणियों में से एक है, और भारत, चीन, दक्षिण कोरिया, जापान और पूरे यूरोप के विदेशी निर्माता तेजी से अमेरिकी बाजार में प्रवेश करना चाह रहे हैं। लेकिन आहार पूरक अमेरिकी कानून के तहत एक अनूठी नियामकीय स्थिति में हैं — वे दवाएं नहीं हैं, वे पारंपरिक खाद्य पदार्थ नहीं हैं, और वे 1994 के डाइटरी सप्लीमेंट हेल्थ एंड एजुकेशन एक्ट (DSHEA) और बाद के FDA नियमों के तहत अपने स्वयं के नियमों का पालन करते हैं। जो विदेशी निर्माता मानते हैं कि आहार पूरक अनुपालन खाद्य या दवा अनुपालन के समान है, वे ऐसी आवश्यकताओं का सामना करेंगे जिनकी उन्होंने अपेक्षा नहीं की थी और ऐसे अंतराल जहां उन्होंने सुरक्षा मान ली थी।
आहार पूरक निर्माताओं के लिए FDA सुविधा पंजीकरण
संयुक्त राज्य अमेरिका में उपभोग के लिए आहार पूरक का विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकेजिंग या भंडारण करने वाली प्रत्येक विदेशी सुविधा को बायोटेररिज्म एक्ट के तहत FDA के साथ खाद्य सुविधा के रूप में पंजीकरण करना होगा। आहार पूरक को दवाओं के बजाय खाद्य की एक उप-श्रेणी के रूप में विनियमित किया जाता है, जिसका अर्थ है कि सुविधा पंजीकरण प्रक्रिया खाद्य सुविधाओं के समान मार्ग का अनुसरण करती है — आपको Dun & Bradstreet से DUNS नंबर, भौतिक अमेरिकी पते वाला एक नामित US एजेंट, और आपके कानूनी इकाई नाम और उत्पाद श्रेणी वर्गीकरण सहित सटीक सुविधा पहचान चाहिए। पंजीकरण को सम-संख्या वर्षों में अक्टूबर-दिसंबर नवीनीकरण विंडो के दौरान द्विवार्षिक रूप से नवीनीकृत किया जाना चाहिए। समाप्त पंजीकरण का अर्थ है कि आपके उत्पाद कानूनी रूप से संयुक्त राज्य अमेरिका में प्रवेश नहीं कर सकते।
21 CFR Part 111 के तहत करंट गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिसेज
पारंपरिक खाद्य के विपरीत, जो 21 CFR Part 117 के तहत GMP का पालन करता है, आहार पूरकों का 21 CFR Part 111 के तहत अपना समर्पित GMP नियम है। ये नियम खाद्य GMP से अधिक विशिष्ट हैं और कार्मिक योग्यता, भौतिक संयंत्र और परिसर, उपकरण और बर्तन, उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण, भंडारण और वितरण, लौटाए गए उत्पाद, और उत्पाद शिकायतों को कवर करते हैं। नियम के लिए प्रत्येक आने वाली सामग्री की पहचान परीक्षण आवश्यक है — केवल आपूर्तिकर्ता से विश्लेषण प्रमाणपत्र नहीं, बल्कि निर्माता या योग्य प्रयोगशाला द्वारा वास्तविक परीक्षण। इसके लिए तैयार उत्पाद पहचान, शुद्धता, शक्ति, संरचना और दूषकों की सीमाओं के लिए विनिर्देशों की भी आवश्यकता है। खाद्य GMP या फार्मास्युटिकल GMP के तहत काम करने के आदी विदेशी निर्माता पाएंगे कि 21 CFR Part 111 की अपनी विशिष्ट आवश्यकताएं हैं जो किसी भी ढांचे के साथ पूरी तरह मेल नहीं खातीं।
सामग्री प्रतिबंध और नई आहार सामग्री अधिसूचना
DSHEA के तहत, 15 अक्टूबर 1994 से पहले संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन की गई आहार सामग्री को पुरानी आहार सामग्री माना जाता है और इसके लिए FDA को पूर्व-बाजार अधिसूचना की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, उस तिथि से पहले विपणन नहीं की गई किसी भी आहार सामग्री को नई आहार सामग्री (NDI) माना जाता है और निर्माता या वितरक को उत्पाद को अंतरराज्यीय वाणिज्य में पेश करने से कम से कम 75 दिन पहले FDA को पूर्व-बाजार अधिसूचना (NDI अधिसूचना) प्रस्तुत करनी होगी। अधिसूचना में उपयोग का इतिहास या सुरक्षा के अन्य साक्ष्य शामिल होने चाहिए जो यह स्थापित करें कि सामग्री, जब लेबलिंग में अनुशंसित या सुझाई गई शर्तों के तहत उपयोग की जाती है, तो उचित रूप से सुरक्षित होने की अपेक्षा की जा सकती है। यदि सुरक्षा साक्ष्य अपर्याप्त है तो FDA अधिसूचना को अस्वीकार कर सकता है। विदेशी निर्माता अक्सर मानते हैं कि क्योंकि कोई पौधा अर्क या यौगिक उनके देश की पारंपरिक चिकित्सा में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, तो यह पुरानी आहार सामग्री के रूप में योग्य है — यह लगभग कभी भी ऐसा नहीं होता। 1994 से पहले का विपणन इतिहास संयुक्त राज्य अमेरिका में होना चाहिए, वैश्विक स्तर पर नहीं।
आहार पूरकों के लिए लेबलिंग आवश्यकताएं
आहार पूरक लेबलिंग विशिष्ट FDA नियमों का पालन करती है जो खाद्य और दवा दोनों लेबलिंग से भिन्न हैं। लेबल में सप्लीमेंट फैक्ट्स पैनल (न्यूट्रिशन फैक्ट्स पैनल नहीं), सामग्री की पूरी सूची, निर्माता, पैकर या वितरक का नाम और पता, सामग्री की शुद्ध मात्रा, और DSHEA द्वारा आवश्यक कथन शामिल होना चाहिए कि उत्पाद का FDA द्वारा मूल्यांकन नहीं किया गया है और यह किसी बीमारी का निदान, उपचार, इलाज या रोकथाम के लिए नहीं है। संरचना/कार्य दावे — शरीर की संरचना या कार्य पर पूरक के प्रभाव के बारे में कथन — की अनुमति है लेकिन सत्य और भ्रामक नहीं होने चाहिए, और निर्माता के पास पुष्टि फाइल पर होनी चाहिए। रोग दावे निषिद्ध हैं। अनुमेय संरचना/कार्य दावे और निषिद्ध रोग दावे के बीच की रेखा संकीर्ण है और विदेशी निर्माताओं द्वारा अक्सर गलत समझी जाती है।
FDABridge आहार पूरक निर्यातकों की कैसे मदद करता है
FDABridge विदेशी आहार पूरक निर्माताओं के लिए FDA सुविधा पंजीकरण, US एजेंट नियुक्ति, लेबल अनुपालन समीक्षा और नियामकीय मार्गदर्शन को संभालता है। हमारी टीम 21 CFR Part 111 और DSHEA ढांचे की विशिष्ट आवश्यकताओं को समझती है, और आपके उत्पाद अमेरिकी बंदरगाह पर पहुंचने से पहले हम अनुपालन अंतरालों की पहचान कर सकते हैं। हमारी सेवाओं का पता लगाने के लिए fdabridge.com/food पर जाएं या शुरू करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएं।
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