दक्षिण-पूर्व एशिया से अमेरिका में खाद्य निर्यात करने का निर्णय अधिकांश ASEAN निर्माताओं के लिए व्यावसायिक रूप से तार्किक है — संयुक्त राज्य अमेरिका आयातित खाद्य उत्पादों का सबसे बड़ा एकल उपभोक्ता बाजार है, और दक्षिण-पूर्व एशियाई श्रेणियों (चावल, नूडल्स, सॉस, नारियल उत्पाद, उष्णकटिबंधीय फल, समुद्री भोजन, पेय पदार्थ और बेकरी) के लिए अमेरिकी मांग एक दशक से अधिक समय से लगातार बढ़ी है। लेकिन ASEAN घरेलू खाद्य नियमों और US FDA आवश्यकताओं के बीच नियामक दूरी महत्वपूर्ण है। वियतनाम, थाईलैंड, इंडोनेशिया, फिलीपींस और मलेशिया के निर्माता नियमित रूप से पाते हैं कि क्षेत्रीय निर्यात के लिए ठीक काम करने वाली अनुपालन प्रणालियां — जापान, कोरिया, ऑस्ट्रेलिया या अंतर-ASEAN के लिए — पर्याप्त समायोजन के बिना US नियमों पर मैप नहीं होतीं।
ASEAN बाजारों और अमेरिका के बीच नियामक अंतर
ASEAN खाद्य विनियमन सदस्य राज्यों के अनुसार काफी भिन्न होता है, लेकिन अधिकांश व्यवस्थाएं सुविधा-स्तरीय पंजीकरण के बजाय उत्पाद पंजीकरण (MOH या FDA समकक्ष द्वारा तैयार उत्पाद का अनुमोदन) के इर्द-गिर्द संरचित हैं। वियतनाम में स्वास्थ्य मंत्रालय या समकक्ष प्राधिकरण के साथ उत्पाद पंजीकरण केंद्रीय अनुपालन कार्य है। थाईलैंड में FDA Thailand उत्पाद अधिसूचना और लाइसेंस जारी करता है। इंडोनेशिया में BPOM व्यक्तिगत उत्पादों को पंजीकृत करता है। फिलीपींस में FDA Philippines उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करता है। मलेशिया में MOH खाद्य विनियमन 1985 के तहत उत्पाद अनुमोदन संभालता है।
US FDA अनुपालन इस मॉडल को उलट देता है। सुविधा प्राथमिक पंजीकरणकर्ता है, और व्यक्तिगत उत्पादों को बिक्री से पहले FDA द्वारा पूर्व-अनुमोदित नहीं किया जाता। इसके बजाय, FDA सुविधा पंजीकरण, प्रतिकूल घटना ट्रैसेबिलिटी, और शिपमेंट-स्तरीय नियंत्रणों — Prior Notice, FSVP सत्यापन, निरीक्षण होल्ड — पर ध्यान केंद्रित करता है, न कि उत्पाद-स्तरीय अनुमोदन पर। ASEAN निर्माता जो US बाजार में आते हैं, अक्सर अपने घरेलू उत्पाद पंजीकरण के अमेरिकी समकक्ष की तलाश में हफ्तों बिताते हैं, केवल यह पता लगाने के लिए कि ऐसी कोई अवधारणा मौजूद नहीं है। अनुपालन कार्य संरचनात्मक रूप से भिन्न है, केवल प्रक्रियात्मक रूप से भिन्न नहीं।
दक्षिण-पूर्व एशिया से अमेरिका में खाद्य निर्यात के लिए आवश्यक मुख्य FDA फाइलिंग
अमेरिका को शिपिंग करने वाले प्रत्येक ASEAN खाद्य निर्माता को बायोटेररिज्म अधिनियम के तहत FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण रखना होगा। पंजीकरण के लिए Dun & Bradstreet द्वारा जारी DUNS नंबर, US भौतिक पते के साथ एक नामित US Agent, और पूर्ण कानूनी नाम, पता और उत्पाद श्रेणी वर्गीकरण सहित सटीक सुविधा पहचान की आवश्यकता होती है। ASEAN निर्यात में सामान्य कुछ उत्पाद श्रेणियों के लिए — कम-अम्लीय डिब्बाबंद खाद्य पदार्थ (डिब्बाबंद नारियल दूध, करी पेस्ट, संरक्षित फल), अम्लीकृत खाद्य पदार्थ (मिर्च सॉस, अचार सब्जियां), समुद्री भोजन (HACCP-विनियमित), और जूस (HACCP-विनियमित) — मानक सुविधा रिकॉर्ड से परे अतिरिक्त कार्यक्रम-विशिष्ट फाइलिंग लागू होती है।
वियतनाम, थाईलैंड, इंडोनेशिया और फिलीपींस से समुद्री भोजन निर्यात 21 CFR Part 123 के तहत Seafood HACCP विनियमन के अधीन हैं, जिसके लिए प्रत्येक प्रोसेसर को Hazard Analysis and Critical Control Point योजना लागू करने और प्राप्ति, प्रसंस्करण और शिपिंग को कवर करने वाले विशिष्ट रिकॉर्ड बनाए रखने की आवश्यकता होती है। कम-अम्लीय डिब्बाबंद खाद्य उत्पादक — डिब्बाबंद नारियल दूध, करी और संरक्षित फल खंडों में ASEAN भर में व्यापक रूप से वितरित — को शिपमेंट स्वीकार किए जाने से पहले Food Canning Establishment (FCE) और Scheduled Process (SID) पंजीकरण दाखिल करने होंगे। इन कार्यक्रम-विशिष्ट फाइलिंग को अक्सर अनदेखा किया जाता है क्योंकि निर्यातक के गृह-बाजार नियामक ढांचे में इनके समकक्ष मौजूद नहीं हैं।
लेबल अनुपालन सबसे आम अस्वीकृति का कारण है
ASEAN निर्माता जिन्होंने अन्य बाजारों में सफल निर्यात कार्यक्रम बनाए हैं, अक्सर मानते हैं कि जापान, कोरिया, ऑस्ट्रेलिया या EU में पहले से स्वीकृत लेबल को मामूली बदलावों के साथ अमेरिका के लिए अनुकूलित किया जा सकता है। अमेरिकी लेबल ढांचा जितना दिखता है उससे अधिक संरचनात्मक रूप से भिन्न है। Nutrition Facts पैनल को 2016 में अपडेट किए गए FDA प्रारूप का पालन करना चाहिए — कुछ बाजारों में अभी भी उपयोग में आने वाला पुराना प्रारूप नहीं, और किसी अन्य देश की पोषण लेबल शैली नहीं। सामग्री सूची सामान्य या प्रचलित नामों (रासायनिक या व्यापार नामों नहीं) का उपयोग करके वजन के अवरोही क्रम में होनी चाहिए। एलर्जेन घोषणा में विशिष्ट नाम से नौ प्रमुख एलर्जेन बताने होंगे, जिसमें जनवरी 2023 में जोड़ा गया तिल शामिल है।
19 CFR 134 के तहत मूल देश अंकन प्रत्येक खुदरा पैकेज पर एक स्पष्ट स्थान पर, अंग्रेजी में दिखना चाहिए, और निर्माण के देश की सटीक पहचान करनी चाहिए (यदि वे भिन्न हों तो निर्यातक का देश नहीं)। एक देश में निर्मित और दूसरे देश की ट्रेडिंग कंपनी के माध्यम से निर्यात किए गए ASEAN उत्पादों के लिए, मूल देश निर्माण का देश है — निर्यातक का देश नहीं। इसे गलत लेबल करना कस्टम डिटेंशन का एक आम कारण है, विशेष रूप से सिंगापुर, हांगकांग या कुआलालंपुर में क्षेत्रीय हब पोर्ट के माध्यम से जाने वाले उत्पादों के लिए।
जब ASEAN निर्माता अमेरिका में खाद्य निर्यात करते हैं तो आम देरी
सबसे आम देरी Business Registration Certificate (या ASEAN-समकक्ष दस्तावेज) पर कानूनी इकाई नाम, DUNS रिकॉर्ड और FDA सुविधा पंजीकरण के बीच बेमेल है। ASEAN व्यावसायिक इकाइयों का अक्सर स्थानीय-भाषा का आधिकारिक नाम, एक रोमनीकृत व्यापार नाम और एक अंग्रेजी मार्केटिंग नाम होता है — और ये तीन प्रकार शायद ही कभी कॉर्पोरेट पंजीकरण, बैंकिंग, D&B और FDA सिस्टम में मेल खाते हैं। FDA पंजीकरण विफल होगा या फ्लैग किया जाएगा यदि ये संरेखित नहीं होते। तथ्य के बाद बेमेल को सही करने का अर्थ है पहले DUNS रिकॉर्ड को संशोधित करना, प्रसार की प्रतीक्षा करना, और फिर FDA पंजीकरण को पुनः जमा करना — एक प्रक्रिया जो अनुपालन समयरेखा में दो से तीन सप्ताह जोड़ सकती है।
दूसरी सबसे आम देरी US Agent नियुक्ति ही है। कई ASEAN निर्माता एक क्षेत्रीय वितरक या US-आधारित आयातक को अनौपचारिक रूप से US Agent के रूप में नियुक्त करते हैं, फिर पता चलता है कि FDA द्वारा यह संबंध मान्यता प्राप्त नहीं है क्योंकि नियुक्ति पंजीकरण प्रणाली में कभी दर्ज नहीं की गई, या नियुक्त पक्ष ने कभी औपचारिक रूप से भूमिका स्वीकार नहीं की। जब यह पता चलता है — आमतौर पर पहली इनबाउंड शिपमेंट के दौरान जब FDA नामित एजेंट से संपर्क करने का प्रयास करता है — शिपमेंट पहले से ही पारगमन में होती है और कोई भी होल्ड US पोर्ट पर डेमरेज शुल्क जमा करना शुरू कर देता है।
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