विदेशी सुविधाओं की एफडीए द्वारा अनसुनी निरीक्षणः एफएसएमए ने क्या बदला और कैसे तैयार किया जाए

2011 के खाद्य सुरक्षा आधुनिकीकरण अधिनियम से पहले, एफडीए के पास विदेशी खाद्य सुविधाओं पर सीमित व्यावहारिक अधिकार था। अधिकांश विदेशी निरीक्षणों के लिए व्यापक अग्रिम समन्वय की आवश्यकता होती है, और एजेंसी अमेरिकी अधिकार क्षेत्र के बाहर स्थित सुविधाओं की अनुपालन निगरानी के लिए विदेशी नियामक समकक्षों पर भारी निर्भर करती है। एफएसएमए की धारा 307 ने परिचालन वास्तविकता को बदल दिया। कानून ने एफडीए को किसी भी विदेशी सुविधा से भोजन के प्रवेश से इनकार करने का स्पष्ट अधिकार दिया जो एफडीए निरीक्षण से इनकार करता है या देरी करता है गैर-सहकारी विदेशी सुविधाओं के खिलाफ एजेंसी के पास पहला लागू बाजार पहुंच लीवर बना रहा है। एफडीएआरए (एफडीए सुरक्षा और लैंडमार्क एडवांसमेंट एक्ट) ने 2022 में इस अधिकार को मजबूत और विस्तारित किया। विदेशी खाद्य सुविधाओं की अनसुनी निरीक्षण अब किसी भी सुविधा के लिए एक वास्तविक परिचालन जोखिम है जो संयुक्त राज्य अमेरिका में निर्यात करती है।

एफएसएमए धारा 307 की आवश्यकता

एफएसएमए की धारा 307 ने एफडीएंडसी अधिनियम में संशोधन किया ताकि विदेशी सुविधाओं की जांच को संयुक्त राज्य अमेरिका में खाद्य पदार्थों के आयात की शर्त बनाया जा सके। एफडीए के साथ पंजीकृत विदेशी खाद्य सुविधाओं को एफडीए को समय पर और इस तरह से सुविधा का निरीक्षण करने की अनुमति देनी चाहिए जिससे एफडीए यह निर्धारित कर सके कि क्या सुविधा में निर्मित, संसाधित, पैक या रखा गया खाद्य पदार्थ एफडीए एंड सी अधिनियम की आवश्यकताओं को पूरा करता है। महत्वपूर्ण बात यह है कि एफडीए को पहले से निरीक्षण की घोषणा करने की आवश्यकता नहीं है। यदि कोई विदेशी सुविधा निरीक्षण से इनकार करती है, प्रवेश में देरी करती है, या निरीक्षण के दौरान रिकॉर्ड उपलब्ध नहीं करती है, तो एफडीए अदालत के आदेश के बिना और एक अलग प्रवर्तन प्रक्रिया के बिना उस सुविधा से भोजन के प्रवेश को प्रशासनिक रूप से मना कर सकता है। जब तक एफडीए यह निर्धारित नहीं करता कि असहयोग का मुद्दा हल हो गया है और एक संतोषजनक निरीक्षण नहीं हुआ है तब तक सुविधा के उत्पाद अवरुद्ध रहते हैं।

एफडीए निरीक्षण के लिए विदेशी सुविधाओं का चयन कैसे करता है

एफडीए विदेशी निरीक्षणों को प्राथमिकता देने के लिए जोखिम आधारित प्रणाली का उपयोग करता है, जिसमें पूर्व अनुपालन निष्कर्षों के साथ सुविधाओं, उच्च प्रदूषण जोखिम वाले उत्पाद श्रेणियों, कमजोर खाद्य सुरक्षा बुनियादी ढांचे वाले देशों और एफएसवीपी ऑडिट रिपोर्ट, आयात नमूने लेने में विफलता या प्रकोप जांच के माध्यम से चिह्नित सुविधाओं पर ध्यान केंद्रित किया जाता है। उन सुविधाओं को जो आयात अलर्ट में दिखाई दी हैं, जिन पर अमेरिकी बंदरगाहों पर शिपमेंट से इनकार किया गया है, या जो एफएसवीपी आपूर्तिकर्ता के ऑडिट के बाद अमेरिकी आयातकों द्वारा रिपोर्ट की गई हैं, उन्हें अधिक निरीक्षण की संभावना है। एफएसएमए ने आदेश दिया कि एफडीए प्रति वर्ष विशिष्ट संख्या में विदेशी निरीक्षण करता है, कानून के कार्यान्वयन के पहले वर्षों में निरीक्षण संख्या बढ़ जाती है। एजेंसी ने इस निरीक्षण क्षमता को उच्चतम जोखिम वाली श्रेणियों पर केंद्रित किया है समुद्री भोजन, उत्पाद, शिशु फार्मूला, मसालों और आहार पूरक।

अनसुनी निरीक्षक के आने से पहले क्या तैयार करना है

सुविधा पंजीकरण वर्तमान होना चाहिएः एफडीए निरीक्षक पंजीकरण विवरण वे क्या देखते हैं के साथ सत्यापित करेगा, और विसंगति एक स्वचालित निष्कर्ष है। अमेरिकी एजेंट की संपर्क जानकारी आसानी से उपलब्ध होनी चाहिए और अमेरिकी एजेंट को वास्तव में संपर्क करने योग्य होना चाहिए। खाद्य सुरक्षा योजना को सुविधा में मौजूद और सुलभ होना चाहिएः 21 सीएफआर भाग 117 के अनुसार, मानव खाद्य निर्माताओं को एक लिखित खाद्य सुरक्षा योजना बनाए रखनी चाहिए जिसमें जोखिम विश्लेषण, रोकथाम नियंत्रण, निगरानी प्रक्रियाएं, सुधारात्मक कार्रवाई के रिकॉर्ड, सत्यापन गतिविधियां और आपूर्ति श्रृंखला कार्यक्रम शामिल हैं। रिकॉर्ड एक ऐसे प्रारूप में होना चाहिए जो निरीक्षक को पढ़कर सुना जा सके, जिसमें अंग्रेजी भाषा के संस्करण उपलब्ध हों। समुद्री भोजन की सुविधाओं के पास अपनी HACCP योजना होनी चाहिए और कम एसिड वाले डिब्बे वाले खाद्य उत्पादकों के पास उनके नियोजित प्रक्रिया दस्तावेज होना चाहिए।

अनसुनी निरीक्षण के बाद क्या होता है

निरीक्षण के दौरान की गई टिप्पणियों को एफडीए फॉर्म 483 में दर्ज किया गया है, जिसमें आपत्तिजनक परिस्थितियों की लिखित सूची दी गई है। सुविधा के पास फॉर्म 483 का जवाब देने के लिए 15 कार्यदिवस हैं जिसमें प्रत्येक अवलोकन को विशेष रूप से संबोधित करने वाली एक सुधारात्मक कार्य योजना है। यदि एफडीए उल्लंघन गंभीर है, तो यह एक चेतावनी पत्र जारी करता है एक औपचारिक सार्वजनिक दस्तावेज सुविधा का नाम, उल्लंघन का वर्णन करता है, और विशिष्ट सुधारात्मक कार्रवाई की आवश्यकता होती है। चेतावनी पत्र एफडीए की वेबसाइट पर प्रकाशित होते हैं और खरीदारों, आयातकों और मीडिया संगठनों द्वारा खोजे जा सकते हैं। एक ऐसी संस्था जो चेतावनी पत्र उल्लंघन को संतोषजनक तरीके से संबोधित नहीं कर सकती है, उसे बढ़ते कानून प्रवर्तन का सामना करना पड़ रहा हैः आयात चेतावनी, आदेश, या कब्जा। एफडीए निरीक्षण का प्रबंधन करने का सबसे प्रभावी तरीका यह है कि कोई भी नहीं मिल सकता है जिससे सुविधा को तैयार करना आवश्यक है जैसे किसी भी दिन एक निरीक्षक आ सकता है।

एफडीए ब्रिज विदेशी खाद्य सुविधाओं को कैसे तैयार करने में मदद करता है

एफडीए ब्रिज विदेशी खाद्य सुविधाओं की अनुपालन तत्परता की समीक्षा करता है, खाद्य सुरक्षा योजना दस्तावेज, पंजीकरण सटीकता और रिकॉर्ड रखरखाव प्रथाओं में अंतराल की पहचान करता है, और निरीक्षण होने से पहले सुधारात्मक कार्रवाई पर सलाह देता है। हम अमेरिकी एजेंट सेवाओं को भी प्रदान करते हैं जो एफडीए-से-संस्था संचार चैनल को हर समय खुला और संवेदनशील रखते हैं। हमारे खाद्य पंजीकरण और अनुपालन सेवाओं के लिए fdabridge.com/food या fdabridge.com/contact पर जाएँ ताकि आपकी सुविधा की तैयारी पर चर्चा हो सके।