एफडीए शिशु फार्मूला पंजीकरणः विदेशी निर्माताओं को अमेरिका से आयात करने के लिए सबसे सख्त आवश्यकताओं का सामना क्यों करना पड़ता है

शिशुओं के लिए खाना संयुक्त राज्य अमेरिका में सबसे सख्त रूप से विनियमित है। किसी अन्य खाद्य उत्पाद को बाजार से पहले सूचना देने की आवश्यकताओं, अनिवार्य पोषक तत्व विनिर्देशों, गुणवत्ता नियंत्रण के आदेशों और तैयारियों को वापस लेने के दायित्वों के संयोजन का सामना नहीं करना पड़ता है जो एफडीए ने शिशु फार्मूला पर लगाया है। संयुक्त राज्य अमेरिका में शिशु फार्मूला का निर्यात करने के इच्छुक विदेशी निर्माताओं के लिए, नियामक मार्ग किसी अन्य खाद्य उत्पाद की तुलना में काफी अधिक जटिल और महंगा है और अनुपालन के परिणाम स्वचालित हिरासत, आयात से इनकार और संभावित आपराधिक मुकदमेबाजी सहित संबंधित गंभीर हैं।

21 सीएफआर 106.120 के अधीन पूर्व विपणन सूचना

संयुक्त राज्य अमेरिका में किसी भी नए शिशु के लिए फार्मूला को बाजार में लाने से पहले, निर्माता को उत्पाद की शुरुआत से कम से कम 90 दिन पहले एफडीए को एक पूर्व-बिक्री सूचना प्रस्तुत करनी होगी। यह एक मानक खाद्य सुविधा पंजीकरण नहीं है यह एक उत्पाद-विशिष्ट प्रस्तुतियाँ हैं जो यह साबित करना चाहिए कि सूत्र पर्याप्त पोषण प्रदान करेगा और शिशुओं के लिए स्वास्थ्य जोखिम नहीं पैदा करेगा। अधिसूचना में उत्पाद का मात्रात्मक रूपरेखा, सभी प्रसंस्करण चरणों का विवरण, स्थिरता डेटा जो यह प्रदर्शित करते हैं कि पोषक तत्वों का स्तर शेल्फ जीवन भर पर्याप्त रहता है, प्रमाण है कि सूत्र शिशुओं में स्वस्थ विकास का समर्थन करता है, और विनिर्माण के दौरान उपयोग की जाने वाली गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं का विवरण शामिल होना चाहिए। एफडीए अधिसूचना की समीक्षा करता है और सूत्र को विपणन करने की अनुमति देने से पहले अतिरिक्त जानकारी, अध्ययन या संशोधनों का अनुरोध कर सकता है।

21 सीएफआर 107.100 के तहत अनिवार्य पोषक तत्व आवश्यकताएं

21 CFR 107.100 में 29 पोषक तत्वों के न्यूनतम और अधिकतम स्तर को निर्दिष्ट किया गया है जो शिशु के लिए तैयार किए गए पोषक तत्वों में मौजूद होना चाहिए। इनमें प्रोटीन, वसा, आवश्यक वसा एसिड (लिनोलेयिक एसिड), विटामिन ए से लेकर के, बी विटामिन (थियामिन, रिबोफ्लाविन, बी 6, बी 12, नियासिन, फोलिक एसिड, पैंटोथेनिक एसिड, बायोटिन), खनिज (कैल्शियम, फॉस्फोरस, मैग्नीशियम, लोहा, जिंक, मैंगनीज, तांबा, आयोडिन, सोडियम, पोटेशियम, क्लोराइड) और कोलीन शामिल हैं। न्यूनतम स्तर शिशु के विकास और विकास को बढ़ावा देने के लिए आवश्यक मात्राओं का प्रतिनिधित्व करते हैं, जबकि अधिकतम स्तर (यदि निर्दिष्ट किया गया हो) सुरक्षा सीमाओं का प्रतिनिधित्व करते हैं जिनसे प्रतिकूल प्रभाव हो सकते हैं। शिशुओं के लिए तैयार किए गए प्रत्येक बैच का परीक्षण इस बात की पुष्टि करने के लिए किया जाना चाहिए कि पोषक तत्वों का स्तर इन रेंज के भीतर है, और निर्माता को प्रत्येक वितरित बैच के लिए अनुपालन का प्रमाण देने वाले रिकॉर्ड बनाए रखने चाहिए।

21 सीएफआर भाग 106 के अनुसार गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यकताएँ

21 सीएफआर भाग 106 में शिशुओं के लिए विशेष गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यकताएं निर्धारित की गई हैं जो अन्य खाद्य श्रेणियों के लिए सीजीएमपी आवश्यकताओं से बहुत आगे हैं। निर्माताओं को प्रत्येक बैच के सूत्र का परीक्षण सभी आवश्यक पोषक तत्वों, रोगजनक जीवों, भौतिक प्रदूषकों और उत्पाद के विनिर्देशों के अनुपालन के लिए करना होगा। विनिर्माण प्रक्रिया नियंत्रण को स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए मान्य किया जाना चाहिए, और सत्यापित प्रक्रिया से किसी भी विचलन की जांच, दस्तावेजीकरण और रिपोर्ट की जानी चाहिए। निर्माता को सभी परीक्षणों, जांचों और सुधारात्मक कार्यों के व्यापक रिकॉर्ड भी बनाए रखना चाहिए, और इन रिकॉर्डों को अनुरोध पर एफडीए के लिए उपलब्ध होना चाहिए।

तैयारी और प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग को याद रखें

शिशु फार्मूला निर्माताओं को विपणन शुरू होने से पहले एक लिखित वापसी योजना होनी चाहिए। रिटर्न प्लान में रिटर्न शुरू करने और करने की प्रक्रियाओं का वर्णन करना चाहिए, जिसमें प्रभावित उत्पाद की पहचान, वितरकों और खुदरा विक्रेताओं को सूचना, सार्वजनिक सूचना प्रक्रियाएं और रिटर्न किए गए उत्पाद को एकत्र करने, अलग करने और निपटाने की प्रक्रियाएं शामिल हैं। निर्माता को एफडीए को किसी भी प्रतिकूल घटना की सूचना देनी चाहिए जो सूत्र के उपयोग से जुड़ी हो सकती है, और किसी ऐसे मामले की सूचना देनी चाहिए जिसमें सूत्र के बैच गुणवत्ता कारक विनिर्देशों या पोषक तत्व आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं। इन रिपोर्टिंग दायित्वों को अनिवार्य और समय-संवेदनशील माना जाता है रिपोर्टिंग न करने से आपराधिक कार्रवाई हो सकती है।

विदेशी निर्माताओं के प्रवेश के लिए बाधाएँ

बाजार से पहले सूचना, अनिवार्य पोषक तत्व परीक्षण, गुणवत्ता नियंत्रण आवश्यकताओं और वापसी की तैयारी का संयोजन विदेशी शिशु फार्मूला निर्माताओं के लिए प्रवेश के लिए एक महत्वपूर्ण बाधा पैदा करता है। कई विदेशी निर्माता जो शिशु के लिए फार्मूला का निर्यात यूरोपीय, एशियाई और मध्य पूर्व के बाजारों में सफलतापूर्वक करते हैं, वे यह मानते हैं कि अमेरिकी आवश्यकताएं काफी अधिक मांगपूर्ण हैं उदाहरण के लिए, यूरोपीय संघ का ढांचा व्यापक है लेकिन अलग-अलग संरचित है, और यूरोपीय संघ के विनियमन 609/2013 का अनुपालन स्वचालित रूप से एफडीए आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है। विदेशी निर्माताओं को अमेरिका के विशिष्ट लेबलिंग आवश्यकताओं (जिसमें शिशु फार्मूला के लिए विशिष्ट पोषण तथ्य प्रारूप शामिल है), अमेरिकी एजेंट और सुविधा पंजीकरण आवश्यकताओं और एफडीए को यह दिखाने की व्यावहारिक चुनौती भी शामिल है कि उनके गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली 21 सीएफआर भाग 106 में मानकों को पूरा करती हैं।

FDABridge शिशु फार्मूला निर्माताओं को कैसे सलाह देता है

एफडीए ब्रिज विदेशी शिशु फार्मूला निर्माताओं के लिए एफडीए खाद्य सुविधा पंजीकरण और अमेरिकी एजेंट सेवाएं प्रदान करता है। जबकि शिशु फार्मूला के लिए पूर्व-बाज़ार सूचना और गुणवत्ता नियंत्रण अनुपालन के लिए विशेष नियामक विशेषज्ञता की आवश्यकता होती है, एफडीएब्रिज यह सुनिश्चित करता है कि आपकी सुविधा पंजीकरण, डंस नंबर और अमेरिकी एजेंट नामकरण आपके शिशु फार्मूला बाजार में प्रवेश के लिए नींव के रूप में ठीक से स्थापित हो। हमारे खाद्य पंजीकरण सेवाओं के बारे में जानने के लिए fdabridge.com/food या fdabridge.com/contact पर जाएँ ताकि आपकी अनुपालन आवश्यकताओं पर चर्चा हो।