एफडीए निर्यात प्रमाण पत्रः जब विदेशी निर्माताओं को उनकी आवश्यकता होती है और उन्हें कैसे प्राप्त किया जाए

कई विदेशी सरकारें मांग करती हैं कि अमेरिकी विनियमित उत्पादों खाद्य पदार्थ, दवाएं, चिकित्सा उपकरण और सौंदर्य प्रसाधन आयात की अनुमति देने से पहले एफडीए से एक प्रमाण पत्र के साथ संयुक्त राज्य अमेरिका के नियमों का अनुपालन की पुष्टि करें। इन प्रमाणपत्रों को कभी-कभी 'मुक्त बिक्री प्रमाणपत्र', 'विदेशी सरकार के लिए प्रमाणपत्र' या 'विदेशी सरकार के लिए प्रमाणपत्र' कहा जाता है। उत्पाद श्रेणी और गंतव्य देश के अनुसार शब्दावली भिन्न होती है। ये दस्तावेज क्या हैं, वे क्या पुष्टि करते हैं, और उन्हें कैसे प्राप्त किया जाए, यह समझना अमेरिका द्वारा विनियमित उत्पादों को उन बाजारों में निर्यात करने का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है जिनमें एफडीए दस्तावेज की आवश्यकता होती है।

एफडीए निर्यात प्रमाणपत्र क्या पुष्टि करते हैं

एफडीए के निर्यात प्रमाण पत्र में बिक्री के लिए उत्पाद को मंजूरी नहीं दी गई है। यह एफडीए द्वारा जारी एक दस्तावेज है जो उत्पाद और विनिर्माण सुविधा के बारे में विशिष्ट तथ्यों की पुष्टि करता है आमतौर पर यह कि यह सुविधा एफडीए के साथ पंजीकृत है, कि उत्पाद संयुक्त राज्य अमेरिका में कानूनी रूप से विपणन किया जाता है या यदि अमेरिकी बिक्री के लिए बनाया गया हो, और कि उत्पाद लागू अमेरिकी नियमों के अनुपालन में निर्मित है। प्रमाणपत्र विदेशी आयातक प्राधिकरण को संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पाद की नियामक स्थिति के बारे में स्वतंत्र रूप से सत्यापित जानकारी प्रदान करता है। यह एक तथ्य का बयान है, न कि एक अनुमोदन या उत्पाद अनुमोदन है, और विदेशी नियामकों के लिए इसका मूल्य इस बात पर निर्भर करता है कि विशिष्ट गंतव्य देश क्या चाहता है।

एफडीए निर्यात प्रमाणपत्र के प्रकार

खाद्य उत्पादों के लिए, एफडीए विदेशी सरकारों के लिए एक प्रमाण पत्र (सीएफजी) जारी करता है जो सुविधा की पंजीकरण स्थिति की पुष्टि करता है और कि उत्पाद लागू अमेरिकी खाद्य सुरक्षा आवश्यकताओं को पूरा करता है। चिकित्सा उपकरणों के लिए, एफडीए 21 सीएफआर 801.58 के तहत विदेशी सरकार को एक प्रमाण पत्र (सीएफजी) जारी करता है जो पुष्टि करता है कि उपकरण संयुक्त राज्य अमेरिका में कानूनी रूप से विपणन किया गया है या विपणन से पहले की समीक्षा से छूट है। जैविक उत्पादों, दवाओं और अन्य एफडीए द्वारा विनियमित श्रेणियों के लिए, विभिन्न प्रकार के प्रमाण पत्र लागू होते हैं। एफडीए द्वारा विनियमित प्रत्येक उत्पाद हर प्रकार के प्रमाण पत्र के लिए पात्र नहीं है एक सुविधा में वर्तमान, वैध एफडीए पंजीकरण होना चाहिए और प्रमाण पत्र प्राप्त करने के लिए अच्छी नियामक स्थिति में होना चाहिए।

जब विदेशी निर्माताओं को उनकी आवश्यकता होती है

विदेशी निर्माताओं को जो अमेरिका द्वारा विनियमित उत्पादों को उन देशों में निर्यात करते हैं, जिन्हें बाजार में प्रवेश की शर्त के रूप में एफडीए दस्तावेज की आवश्यकता होती है, उन्हें निर्यात प्रमाण पत्र की आवश्यकता होती है। दक्षिण पूर्व एशिया, मध्य पूर्व और लैटिन अमेरिका के देशों में निर्यात किए जाने वाले खाद्य उत्पादों के लिए यह आम है, जहां स्वास्थ्य प्राधिकरण आयात प्रक्रियाओं के लिए एफडीए पंजीकरण प्रमाण पत्र की आवश्यकता होती है। चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को जो उभरते बाजारों में उपकरण निर्यात करते हैं जहां अमेरिकी एफडीए अनुमोदन उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए एक प्रॉक्सी के रूप में उपयोग किया जाता है, नियमित रूप से उपकरण निर्यात प्रमाण पत्र की आवश्यकता होती है। यह आवश्यकता पूरी तरह से गंतव्य देश के आयात नियमों से प्रेरित है, संयुक्त राज्य अमेरिका से बाहर निकलने वाले उत्पादों के लिए एफडीए की अपनी आवश्यकताओं से नहीं।

सुविधा पंजीकरण एक शर्त के रूप में

एफडीए के निर्यात प्रमाण पत्र को ऐसी सुविधा के लिए नहीं प्राप्त किया जा सकता है जो वर्तमान में एफडीए के साथ पंजीकृत नहीं है, या ऐसे उत्पाद के लिए जो एफडीए के पंजीकरण डेटाबेस में उचित रूप से सूचीबद्ध नहीं है। यही कारण है कि एक विदेशी निर्माता जिसने अभी तक एफडीए पंजीकरण पूरा नहीं किया है और जो लेनदेन के बीच पता चलता है कि एक विदेशी खरीदार को एफडीए प्रमाण पत्र की आवश्यकता है प्रमाण पत्र का अनुरोध करने से पहले पंजीकरण पूरा करने के लिए मजबूर है। एफडीए पंजीकृत सुविधाओं या सूचीबद्ध उत्पादों के लिए निर्यात प्रमाणपत्र जारी नहीं करता है। वर्तमान और सटीक पंजीकरण कई निर्यात बाजारों की आवश्यकता वाले दस्तावेज प्राप्त करने की आवश्यकता है।

एफडीएब्रिज निर्यात प्रमाणपत्रों के साथ कैसे सहायता करता है

एफडीए ब्रिज विदेशी निर्माताओं के लिए एफडीए खाद्य सुविधा पंजीकरण और उत्पाद सूची का प्रबंधन करता है, जो एफडीए निर्यात प्रमाणपत्र प्राप्त करने की पूर्व शर्तें हैं। हम ग्राहकों को यह पहचानने में सहायता करते हैं कि गंतव्य देश द्वारा किस प्रकार का प्रमाण पत्र आवश्यक है और उपयुक्त एफडीए प्रमाण पत्र अनुरोध करने में। हमारी सेवाओं के बारे में जानने के लिए fdabridge.com/food या पंजीकरण प्रक्रिया शुरू करने के लिए fdabridge.com/apply/food पर जाएँ।