इस्तांबुल में स्थित एक कॉस्मेटिक कंपनी ने तुर्की, खाड़ी के देशों और पूर्वी यूरोप के कुछ हिस्सों में एक मजबूत ब्रांड बनाया था। उन्होंने उच्च गुणवत्ता वाले त्वचा देखभाल क्रीम, सीरम, क्लीनर और आंखों के लिए क्रीम बनाए। जब एक अमेरिकी वितरक ने अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने के बारे में उनसे संपर्क किया, तो उन्होंने माना कि यह प्रक्रिया यूरोपीय संघ में जो किया था उसके समान थीः सुविधा को पंजीकृत करें, उत्पादों की सूची बनाएं, लेबलिंग नियमों का पालन करें।
वे अपने अधिकांश उत्पाद लाइन के बारे में सही थे। लेकिन एक उत्पाद उनके बेस्टसेलिंग दैनिक मॉइस्चराइजर में एक समस्या थी जिसकी उन्हें कभी उम्मीद नहीं थी।
समस्या
मॉइस्चराइजर में SPF 15 सूर्य सुरक्षा थी। तुर्की और यूरोपीय संघ में, सनस्क्रीन कॉस्मेटिक हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एसपीएफ का दावा करने वाला कोई भी उत्पाद एक ओवर-द-काउंटर दवा है जो एफडीए के सनस्क्रीन मोनोग्राफ (21 सीएफआर भाग 352) के तहत विनियमित है। यह कोई तकनीकी बात नहीं है। यह अमेरिकी और यूरोपीय संघ के कॉस्मेटिक नियमों के बीच सबसे बुनियादी वर्गीकरण अंतरों में से एक है।
एक दवा के रूप में, मॉइस्चराइजर को 21 सीएफआर भाग 207 के तहत दवा प्रतिष्ठान पंजीकरण, एनडीसी लेबलर कोड, एसपीएल प्रारूप में दवा उत्पाद सूची, लेबल पर एक ड्रग फैक्ट पैनल (कॉस्मेटिक सामग्री सूची नहीं), सक्रिय सामग्री और सांद्रता के लिए ओटीसी सनस्क्रीन मोनोग्राफ का अनुपालन, और जीडीयूएफए के तहत वार्षिक उपयोगकर्ता शुल्क की आवश्यकता होती है। कंपनी के पास इनमें से कोई भी नहीं था।
हमने क्या किया
हमने उनके पूरे उत्पाद पोर्टफोलियो को 23 एसकेयू में वर्गीकृत किया और यह पता लगाया कि किस उत्पाद को एमओसीआरए के तहत कॉस्मेटिक माना जाता है और किस उत्पाद को ड्रग्स क्षेत्र में पार किया गया है। एसपीएफ मॉइस्चराइजर एकमात्र दवा थी। हमने उन्हें दो विकल्प दिएः SPF का दावा हटा दें और इसे कॉस्मेटिक मॉइस्चराइजर के रूप में फिर से तैयार करें, या दवा प्रतिष्ठान के रूप में पंजीकृत करें और उत्पाद को ओटीसी दवा के रूप में सूचीबद्ध करें। उन्होंने अमेरिकी बाजार के लिए एसपीएफ का दावा छोड़ने और गैर-एसपीएफ संस्करण के साथ फिर से तैयार करने का विकल्प चुना। हमने फिर उनकी सुविधा को MoCRA के तहत पंजीकृत किया, शेष 22 कॉस्मेटिक उत्पादों की सूची बनाई, और अमेरिकी अनुपालन के लिए उनके लेबल की समीक्षा की।
क्या होता
यदि उन्होंने एसपीएफ मॉइस्चराइजर को एक कॉस्मेटिक के रूप में अमेरिका भेजा होता, तो उत्पाद एक अप्रूवल नई दवा होती एफडीए के प्रवर्तन ढांचे में सबसे गंभीर उल्लंघन में से एक। एफडीए नियमित रूप से इस सटीक परिदृश्य के लिए चेतावनी पत्र जारी करता है, और चेतावनी पत्र एफडीए के सार्वजनिक डेटाबेस पर प्रकाशित होते हैं, जो किसी भी संभावित अमेरिकी खरीदार द्वारा खोज योग्य होते हैं। गलत वर्गीकरण वाले एक भी उत्पाद से पूरे अमेरिकी बाजार में उनके प्रवेश में जहर हो सकता है।
यदि आप त्वचा देखभाल, बालों की देखभाल या व्यक्तिगत देखभाल उत्पादों की बिक्री करते हैं और आप सुनिश्चित नहीं हैं कि इनमें से कोई भी संयुक्त राज्य अमेरिका में ड्रग्स है, तो यह पहला सवाल है जिसका जवाब आपको कुछ भी पंजीकृत करने से पहले देना चाहिए। fdabridge.com/cosmetics या fdabridge.com/drug पर जाएँ।
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