Food Safety Modernization Act ने FDA के साथ पंजीकृत प्रत्येक विदेशी खाद्य सुविधा के लिए एक सतत अनुपालन दायित्व बनाया। पंजीकरण एक बार अर्जित किया गया प्रमाणपत्र नहीं है जिसे दाखिल कर दिया जाए — इसे प्रत्येक सम-संख्या वर्ष में नवीनीकृत किया जाना चाहिए, और सुविधा के संचालन हर समय FDA आवश्यकताओं के अनुरूप रहने चाहिए। जब कोई विदेशी सुविधा अनुपालन से बाहर हो जाती है — समाप्त पंजीकरण, असफल निरीक्षण, Import Alert, या दस्तावेजी खतरा विश्लेषण विफलता के माध्यम से — तो परिणाम संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करने और US आयातकों के साथ इसके संबंध को प्रभावित करते हैं।
विदेशी सुविधा के FSMA अनुपालन से बाहर होने का क्या कारण है
सबसे आम कारण समाप्त पंजीकरण है। FDA खाद्य सुविधा पंजीकरण प्रत्येक सम-संख्या वर्ष (2024, 2026, 2028, इत्यादि) के 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच नवीनीकृत होना चाहिए। जो सुविधा नवीनीकरण विंडो चूक जाती है उसका केवल पुराना पंजीकरण नहीं है — वह कानूनी रूप से अपंजीकृत है, और वह जो भी खाद्य संयुक्त राज्य अमेरिका को शिप करती है उसे प्रवेश से मना किया जा सकता है। निरीक्षण दूसरा ट्रिगर है। FDA के पास FSMA धारा 301 के तहत विदेशी पंजीकृत सुविधाओं का निरीक्षण करने का अधिकार है।
Import Alert तंत्र
Import Alert 99-35 पंजीकृत सुविधाओं से शिपमेंट अवरुद्ध करने के लिए FDA का प्राथमिक उपकरण है जिन्हें सुरक्षा जोखिम पैदा करने या निरीक्षण से इनकार करने के रूप में पाया गया है। एक बार कोई सुविधा Import Alert पर रखी जाती है, तो उसके उत्पाद US सीमा पर detention without physical examination (DWPE) के अधीन होते हैं।
समाप्त पंजीकरण से कैसे उबरें
यदि किसी सुविधा का FDA पंजीकरण समाप्त हो गया है क्योंकि उसने द्विवार्षिक नवीनीकरण विंडो चूक दी, तो सही कदम FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) के माध्यम से पुनः-पंजीकरण करना है। यह नवीनीकरण नहीं, नया पंजीकरण है। सुविधा को नया पंजीकरण नंबर प्राप्त होगा और किसी भी US आयातक या US Agent संबंधों को अपडेट करना होगा जो पिछले पंजीकरण को संदर्भित करते हैं।
निरीक्षण अवलोकन या Warning Letter के बाद क्या करें
FDA Form 483 जारी होने के बाद — निरीक्षण के अंत में जांचकर्ता द्वारा लिखे गए अवलोकनों की सूची — सुविधा के पास आमतौर पर लिखित प्रतिक्रिया जमा करने के लिए 15 व्यावसायिक दिन होते हैं। इस प्रतिक्रिया में प्रत्येक अवलोकन के मूल कारण और सुधारात्मक कार्रवाई का दस्तावेज होना चाहिए। यदि FDA बाद में Warning Letter जारी करता है, तो प्रतिक्रिया समयसीमा आमतौर पर 15 कैलेंडर दिन है और प्रतिक्रिया अधिक व्यापक होनी चाहिए।
रोकथाम पुनर्प्राप्ति से कम खर्चीली है
FSMA अनुपालन विफलता को हल करने की लागत — कानूनी शुल्क, सुधारात्मक कार्रवाई कार्यान्वयन, तृतीय-पक्ष ऑडिट, उत्पाद recall, और खोए वाणिज्यिक संबंध — आमतौर पर पहले से अनुपालन बनाए रखने की लागत से बहुत अधिक है। मूल बातें हैं: एक सक्रिय FDA पंजीकरण बनाए रखें, जब भी बदले तो अपनी US Agent संपर्क जानकारी अपडेट करें, लिखित खाद्य सुरक्षा योजना वर्तमान और सुलभ रखें, वार्षिक आंतरिक ऑडिट करें, और द्विवार्षिक नवीनीकरण विंडो ट्रैक करें। FDABridge खाद्य सुविधा पंजीकरण सेवाएं, US Agent सेवाएं, और अनुपालन दस्तावेज समीक्षा प्रदान करता है। विवरण के लिए fdabridge.com/food पर या अपनी सुविधा पर चर्चा करने के लिए fdabridge.com/contact पर जाएं।
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